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心脏健康 4 位妈妈进行先兆子痫后降低 CVD 风险的试验 (HH4M)

2021年1月26日 更新者：Janet Rich-Edwards、Brigham and Women's Hospital

心脏健康 4 位妈妈：让近期有先兆子痫病史的女性参与进来，以降低她们患心血管疾病的风险

这项研究将在一项针对有先兆子痫病史的女性进行心血管风险预防的随机临床试验中比较两组。 第一个分支将为产后患者及其临床医生提供美国心脏协会 (AHA) 针对有先兆子痫病史的女性的 I 类生活方式建议。 第二支队伍还将获得定制的以患者为中心的在线计划，其中包含有关如何实现美国心脏协会 (AHA) 关于饮食、活动和体重管理的建议的模块。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究小组将通过焦点小组与患者合作，开发一个基于互联网的新项目，为因先兆子痫病史而患心血管疾病风险增加的女性提供降低心血管疾病 (CVD) 风险的信息和工具，这是一种常见的先兆子痫病史。妊娠并发症。 美国心脏协会最近发布了指南，要求医生将妊娠期高血压疾病、先兆子痫的病史作为 CVD 的危险因素。 事实上，研究表明，大约三分之二有先兆子痫病史的女性会死于心血管疾病。 这项研究将与既往患有先兆子痫的患者和以患者为基础的组织先兆子痫基金会合作，为近期患有先兆子痫的女性创建在线生活方式调整计划（可通过计算机或智能手机访问）以降低 CVD 风险。 该研究是一项随机对照试验，旨在测试该计划的可接受性、使用情况以及对饮食、产后体重保持、身体活动、血压以及患者知识和改善健康的自我效能的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

151

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02120
        • Brigham and Women's Hospital;

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 44年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 活产后 5 年内并发先兆子痫（根据病历审查确定）
  • 年龄 >=18
  • 未怀孕
  • 血压正常或高血压前期
  • 通过计算机或移动设备访问互联网
  • 能够使用 8 年级水平的英语或西班牙语进行交流。

排除标准：

  • 1 型或 2 型糖尿病
  • 目前怀孕
  • 高血压诊断 BP >140/90 mm Hg 或正在服用治疗高血压的药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：信息和筛选组
干预：患者网站将包括美国心脏协会 (AHA) I 类生活方式建议（翻译为 8 年级阅读水平并带有出版物链接）、美国国立卫生研究院 (NIH) 饮食方法在线链接停止高血压 (DASH) 网站和 NIH 戒烟网站
行为的：信息和筛选组
实验性的：HH4M 干预臂
干预：HH4M 患者网站将包括信息和工具。 这些资源经过定制，可帮助新妈妈达到 AHA I 类针对有先兆子痫病史的女性的生活方式建议。
行为的：信息和筛选组
行为的：基于网络的教育和激励模块

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
饮食习惯信心调查
大体时间：干预开始后 9 个月
饮食习惯信心调查衡量患者改善饮食的自我效能。 分数范围从 1（低自我效能）到 5（高自我效能）。 更高的分数是更好的结果。
干预开始后 9 个月
运动信心调查
大体时间：干预开始后 9 个月
运动信心调查衡量患者增加身体活动的自我效能评分范围从 1（低自我效能）到 5（高自我效能）。 更高的分数是更好的结果。
干预开始后 9 个月
DASH 在线问卷
大体时间：干预开始后 9 个月
DASH 在线问卷是一种食物频率问卷，可促使人们回忆过去 30 天内每天食用的食物和饮料。 我们根据每日摄入的八种成分（水果、蔬菜、坚果和豆类、全谷物、低脂乳制品、钠、瘦肉和家禽以及糖果）来计算 DASH 分数。 将各组成部分的五分位排名相加，以获得每个参与者的 DASH 总分，范围从 8 到 40。 分数越高表示 DASH 合规性越高。
干预开始后 9 个月
孕期体力活动问卷
大体时间：干预开始后 9 个月
孕期身体活动问卷是经过验证的女性问卷，其中包括与照顾幼儿相关的活动。 我们的测量确定了娱乐活动和儿童保育活动的类型、持续时间和频率。 它还测量了不活动（久坐行为），例如阅读、使用计算机和看电视。 在每项活动中花费的时间乘以以任务价值的代谢当量 (METS) 衡量的强度，得出与该活动相关的平均每周能量消耗。 分数范围为每周 0 到 113 METS。
干预开始后 9 个月
孕期体力活动问卷中的体力活动不足
大体时间：干预开始后 9 个月
孕期身体活动问卷是经过验证的女性问卷，其中包括与照顾幼儿相关的活动。 我们的测量确定了娱乐活动和儿童保育活动的类型、持续时间和频率。 它还测量了不活动（久坐行为），例如阅读、使用计算机和看电视。 将每次不活动所花费的时间相加。 每周报告的不活动小时数从 0 到 85 小时不等。
干预开始后 9 个月
心血管疾病风险的患者知识
大体时间：干预开始后 9 个月
改编自 2012 年美国心脏协会关于女性对其心血管疾病 (CVD) 风险知识的全国调查；适应是关于先兆子痫病史的风险知识。 分数范围从 1（低知识）到 4（高知识）。
干预开始后 9 个月
心血管疾病风险的患者控制
大体时间：干预开始后 9 个月
为了评估女性对自己健康的个人控制感，我们采用了 Kim 和 Walker 对有妊娠糖尿病病史的女性慢性糖尿病风险认知的调查，使用因子分析（方差最大旋转）将 Kim 量表中的七个项目减少到我们将单一因素命名为“对心血管疾病风险的个人控制”。 所得测量的 Cronbach α 系数为 0.73。 分数范围从 1（低控制）到 4（高控制）。 高控制是更好的结果。
干预开始后 9 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Brigham and Women's Hospital

合作者

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Preeclampsia Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Ellen Seely, MD、Brigham and Women's Hospital
  • 首席研究员：Janet Rich-Edwards, ScD、Brigham and Women's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月21日

初级完成 (实际的)

2017年5月31日

研究完成 (实际的)

2017年5月31日

研究注册日期

首次提交

2014年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月22日

首次发布 (估计)

2014年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月26日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2014P002765
  • CER-1306-02603 (其他赠款/资助编号：PCORI)

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