Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowie serca Próba 4 matek w celu zmniejszenia ryzyka CVD po stanie przedrzucawkowym (HH4M)

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Janet Rich-Edwards, Brigham and Women's Hospital

Zdrowie serca 4 mamy: angażowanie kobiet z niedawną historią stanu przedrzucawkowego w celu zmniejszenia ryzyka chorób sercowo-naczyniowych

W tym badaniu porównane zostaną dwie grupy w randomizowanym badaniu klinicznym dotyczącym zapobiegania ryzyku sercowo-naczyniowemu u kobiet ze stanem przedrzucawkowym w wywiadzie. Pierwsza grupa zapewni pacjentkom po porodzie i ich lekarzom zalecenia American Heart Association (AHA) dotyczące stylu życia klasy I dla kobiet ze stanem przedrzucawkowym w wywiadzie. Drugie ramię otrzyma dodatkowo dostęp do dostosowanego do potrzeb pacjenta programu online z modułami dotyczącymi tego, jak osiągnąć zalecenia AHA dotyczące diety, aktywności i kontroli wagi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół badawczy będzie pracował z pacjentami za pośrednictwem grup fokusowych w celu opracowania nowatorskiego internetowego programu dostarczającego informacji i narzędzi do zmniejszania ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD) dla kobiet, które są narażone na zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych z powodu stanu przedrzucawkowego w wywiadzie, powszechnego powikłanie ciąży. American Heart Association wydało ostatnio wytyczne, zgodnie z którymi lekarze powinni uwzględniać historię nadciśnieniowego zaburzenia ciąży, stanu przedrzucawkowego, jako czynnika ryzyka CVD. Rzeczywiście, badania pokazują, że około 2 na 3 kobiety ze stanem przedrzucawkowym w wywiadzie umrą z powodu CVD. W badaniu tym będą pracować pacjentki ze stanem przedrzucawkowym w przeszłości oraz Preeclampsia Foundation, organizacja skupiająca pacjentów, w celu stworzenia internetowego programu modyfikacji stylu życia (dostępnego za pośrednictwem komputera lub smartfona) dla kobiet ze stanem przedrzucawkowym w ostatnim czasie w celu zmniejszenia ryzyka CVD. Badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą mającą na celu sprawdzenie akceptowalności, stosowania i wpływu programu na dietę, utrzymanie masy ciała po porodzie, aktywność fizyczną, ciśnienie krwi oraz wiedzę pacjentów i poczucie własnej skuteczności w celu poprawy zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
        • Brigham and Women's Hospital;

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W ciągu 5 lat od żywego porodu powikłanego stanem przedrzucawkowym, jak określono na podstawie przeglądu karty medycznej
  • Wiek >=18 lat
  • Nie jest w ciąży
  • Normotensyjne lub przednadciśnieniowe
  • Dostęp do Internetu za pośrednictwem komputera lub urządzenia mobilnego
  • Potrafi komunikować się w języku angielskim lub hiszpańskim na poziomie 8 klasy.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Obecnie w ciąży
  • Rozpoznanie nadciśnienia BP >140/90 mm Hg lub stosowanie leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa informacji i badań przesiewowych
Interwencja: Witryna internetowa pacjenta będzie zawierała zalecenia dotyczące stylu życia klasy I Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego (AHA) (przetłumaczone na poziom czytania dla 8. Strona internetowa Stop Hypertension (DASH) oraz strona internetowa NIH poświęcona rzucaniu palenia
Behawioralne: Grupa informacji i badań przesiewowych
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne HH4M
Interwencja: Witryna internetowa pacjenta HH4M będzie zawierała informacje i narzędzia. Zasoby te są dostosowane, aby pomóc nowym matkom osiągnąć zalecenia dotyczące stylu życia klasy I AHA dla kobiet ze stanem przedrzucawkowym w wywiadzie.
Behawioralne: Grupa informacji i badań przesiewowych
Behawioralne: Internetowe moduły edukacyjne i motywacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie zaufania do nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: 9 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Ankieta Pewności Nawyków Odżywiania mierzy poczucie własnej skuteczności pacjenta w zakresie poprawy diety. Wyniki wahają się od 1 (niskie poczucie własnej skuteczności) do 5 (wysokie poczucie własnej skuteczności). Wyższy wynik to lepszy wynik.
9 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Badanie zaufania do ćwiczeń
Ramy czasowe: 9 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Ankieta pewności siebie dotycząca ćwiczeń mierzy poczucie własnej skuteczności pacjenta w zwiększaniu aktywności fizycznej. Wyniki wahają się od 1 (niskie poczucie własnej skuteczności) do 5 (wysokie poczucie własnej skuteczności). Wyższy wynik to lepszy wynik.
9 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Kwestionariusz internetowy DASH
Ramy czasowe: 9 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Kwestionariusz DASH Online to kwestionariusz dotyczący częstotliwości spożywania posiłków, który przypomina sobie o dziennych porcjach żywności i napojów spożywanych w ciągu ostatnich 30 dni. Obliczamy wynik DASH na podstawie dziennego spożycia ośmiu składników (owoce, warzywa, orzechy i rośliny strączkowe, produkty pełnoziarniste, niskotłuszczowy nabiał, sód, chude mięso i drób oraz słodycze). Rankingi kwintylowe zostały zsumowane w różnych komponentach, aby uzyskać sumaryczny wynik DASH dla każdego uczestnika, który wahał się od 8 do 40. Wyższy wynik wskazuje na wyższą zgodność z DASH.
9 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej Ciąży
Ramy czasowe: 9 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej Ciąży to zatwierdzony kwestionariusz dla kobiet, który obejmuje czynności związane z opieką nad małymi dziećmi. Nasz miernik ustalił rodzaj, czas trwania i częstotliwość zajęć rekreacyjnych i zajęć opiekuńczych. Mierzono również brak aktywności (zachowanie siedzące), takie jak czytanie, korzystanie z komputera i oglądanie telewizji. Czas spędzony na każdej czynności jest mnożony przez jej intensywność mierzoną w Metabolic Equivalent of Task Value (METS), aby uzyskać średni tygodniowy wydatek energetyczny związany z tą czynnością. Wynik wahał się od 0 do 113 METS na tydzień.
9 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Brak aktywności fizycznej w Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej Ciąży
Ramy czasowe: 9 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej Ciąży jest zatwierdzonym kwestionariuszem dla kobiet, który obejmuje czynności związane z opieką nad małymi dziećmi. Nasz miernik ustalił rodzaj, czas trwania i częstotliwość zajęć rekreacyjnych i zajęć opiekuńczych. Mierzono również brak aktywności (zachowanie siedzące), takie jak czytanie, korzystanie z komputera i oglądanie telewizji. Sumowano czas spędzony na każdej bezczynności. Godziny tygodniowo zgłaszanej nieaktywności wahały się od 0 do 85.
9 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Wiedza pacjenta na temat ryzyka chorób sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 9 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zaadaptowano z krajowego badania American Heart Association National Survey z 2012 r. dotyczącego wiedzy kobiet na temat ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD); adaptacja to wiedza o ryzyku w odniesieniu do historii stanu przedrzucawkowego. Wynik waha się od 1 (niska wiedza) do 4 (wysoka wiedza).
9 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Kontrola pacjenta nad ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 9 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Aby ocenić poczucie osobistej kontroli kobiet nad swoim zdrowiem, zaadaptowaliśmy ankietę Kim i Walker dotyczącą postrzegania ryzyka przewlekłej cukrzycy wśród kobiet z cukrzycą ciążową w wywiadzie, stosując analizę czynnikową (z rotacją varimax), aby zredukować siedem pozycji ze skal Kim do jeden czynnik, który nazwaliśmy „osobistą kontrolą nad ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych”. Wynikowa miara miała alfa Cronbacha na poziomie 0,73. Wynik waha się od 1 (niska kontrola) do 4 (wysoka kontrola). Wysoka kontrola to lepszy wynik.
9 miesięcy po rozpoczęciu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Preeclampsia Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Ellen Seely, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Główny śledczy: Janet Rich-Edwards, ScD, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014P002765
  • CER-1306-02603 (Inny numer grantu/finansowania: PCORI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa informacji i badań przesiewowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj