Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heart Health 4 Moms-forsøg for at reducere CVD-risikoen efter præeklampsi (HH4M)

26. januar 2021 opdateret af: Janet Rich-Edwards, Brigham and Women's Hospital

Hjertesundhed 4 mødre: Engagerer kvinder med en nylig historie med præeklampsi for at reducere deres risiko for hjerte-kar-sygdomme

Denne undersøgelse vil sammenligne to arme i et randomiseret klinisk forsøg med forebyggelse af kardiovaskulær risiko hos kvinder med en historie med præeklampsi. Den første arm vil give patienter efter fødslen og deres klinikere American Heart Associations (AHA) Klasse I Livsstilsanbefalinger til kvinder med en historie med præeklampsi. Den anden arm vil desuden modtage adgang til et tilpasset patientinformeret onlineprogram med moduler om, hvordan man opnår AHA-anbefalingerne for kost, aktivitet og vægtstyring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesteamet vil arbejde med patienter via fokusgrupper for at udvikle et nyt internetbaseret program til at give information og værktøjer til risikoreduktion af kardiovaskulær sygdom (CVD) for kvinder, der har øget risiko for CVD i kraft af deres historie med præeklampsi, en almindelig komplikation af graviditet. American Heart Association har for nylig udstedt retningslinjer om, at læger bør inkludere historie om den hypertensive graviditetsforstyrrelse, præeklampsi, som en risikofaktor for CVD. Faktisk viser forskning, at omkring 2 ud af 3 kvinder med en historie med præeklampsi vil dø af CVD. Denne undersøgelse vil arbejde med patienter med tidligere præeklampsi og med Preeclampsia Foundation, en patientbaseret organisation, for at skabe et online livsstilsændringsprogram (tilgængeligt via computer eller smartphone) for kvinder med nylig præeklampsi for at reducere CVD-risikoen. Undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste programmets accept, brug og indvirkning på kost, vægtretention efter fødslen, fysisk aktivitet, blodtryk og patientviden og selveffektivitet for at forbedre sundheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
        • Brigham and Women's Hospital;

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inden for 5 år efter en levende fødsel kompliceret af svangerskabsforgiftning, som bestemt ved medicinsk diagramgennemgang
  • Alder >=18
  • Ikke gravid
  • Normotensiv eller præhypertensiv
  • Adgang til internettet via computer eller mobilenhed
  • Kunne kommunikere på engelsk eller spansk på et 8. klasses niveau.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 eller Type 2 diabetes
  • I øjeblikket gravid
  • Diagnose af hypertension BP >140/90 mm Hg eller på medicin til behandling af hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Informations- og screeningsgruppe
Intervention: Patientwebstedet vil omfatte American Heart Association (AHA) Klasse I livsstilsanbefalinger (oversat til et 8. klasses læseniveau og med et link til publikationen), et link til online National Institutes of Health (NIH) Kosttiltag til Stop Hypertension (DASH) hjemmeside og NIH rygestop hjemmeside
Adfærdsmæssigt: Informations- og screeningsgruppe
Eksperimentel: HH4M Intervention Arm
Intervention: HH4Ms patientwebsted vil indeholde information og værktøjer. Disse ressourcer er tilpasset til at hjælpe nybagte mødre med at opnå AHA Klasse I livsstilsanbefalingerne til kvinder med en historie med præeklampsi.
Adfærdsmæssigt: Informations- og screeningsgruppe
Adfærdsmæssigt: Web-baserede uddannelses- og motivationsmoduler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spisevaner Tillidsundersøgelse
Tidsramme: 9 måneder efter indsatsstart
Eating Habits Confidence Survey måler en patients selveffektivitet til at forbedre deres kost. Scoren varierer fra 1 (lav selveffektivitet) til 5 (høj selveffektivitet). En højere score er et bedre resultat.
9 måneder efter indsatsstart
Træningssikkerhedsundersøgelse
Tidsramme: 9 måneder efter indsatsstart
Exercise Confidence Survey måler patientens selveffektivitet for at øge den fysiske aktivitet. Scoren spænder fra 1 (lav selveffektivitet) til 5 (høj selveffektivitet). En højere score er et bedre resultat.
9 måneder efter indsatsstart
DASH online spørgeskema
Tidsramme: 9 måneder efter indsatsstart
DASH Online-spørgeskemaet er et spørgeskema med madfrekvens, der beder om tilbagekaldelse af daglige serveringer af fødevarer og drikkevarer, der er indtaget i de seneste 30 dage. Vi beregner en DASH-score baseret på dagligt indtag af otte komponenter (frugt, grøntsager, nødder og bælgfrugter, fuldkorn, fedtfattigt mejeri, natrium, magert kød og fjerkræ og slik). Quintile-rangeringer blev summeret på tværs af komponenter for at opnå en sammenfattende DASH-score for hver deltager, der varierede fra 8 til 40. En højere score indikerer højere DASH-overholdelse.
9 måneder efter indsatsstart
Spørgeskema om fysisk aktivitet under graviditet
Tidsramme: 9 måneder efter indsatsstart
Pregnancy Physical Activity Questionnaire er et valideret spørgeskema til kvinder, der inkluderer aktiviteter, der er relevante for pasning af små børn. Vores mål konstaterede type, varighed og hyppighed af rekreativ aktivitet og børnepasningsaktivitet. Det målte også inaktivitet (siddende adfærd), såsom at læse, bruge en computer og se fjernsyn. Tiden brugt i hver aktivitet ganges med dens intensitet målt i Metabolic Equivalent of Task Value (METS) for at give det gennemsnitlige ugentlige energiforbrug relateret til den pågældende aktivitet. Scoren varierede fra 0 til 113 METS om ugen.
9 måneder efter indsatsstart
Fysisk inaktivitet i graviditeten Fysisk aktivitetsspørgeskema
Tidsramme: 9 måneder efter indsatsstart
Pregnancy Physical Activity Questionnaire er et valideret spørgeskema til kvinder, der inkluderer aktiviteter, der er relevante for pasning af små børn. Vores mål konstaterede type, varighed og hyppighed af rekreativ aktivitet og børnepasningsaktivitet. Den målte også inaktivitet (siddende adfærd), såsom at læse, bruge en computer og se tv. Tiden brugt i hver inaktivitet blev summeret. Ugetimerne med rapporteret inaktivitet varierede fra 0 til 85.
9 måneder efter indsatsstart
Patientviden om risiko for hjertekarsygdomme
Tidsramme: 9 måneder efter indsatsstart
Tilpasset fra 2012 American Heart Association National Survey af kvinders viden om deres risiko for kardiovaskulær sygdom (CVD); tilpasning er viden om risiko med hensyn til præeklampsihistorie. Scoren spænder fra 1 (lav viden) til 4 (høj viden).
9 måneder efter indsatsstart
Patientkontrol over kardiovaskulær sygdomsrisiko
Tidsramme: 9 måneder efter indsatsstart
For at vurdere kvinders følelse af personlig kontrol over deres helbred tilpassede vi Kim og Walkers undersøgelse om opfattelse af kronisk diabetesrisiko blandt kvinder med en historie med svangerskabsdiabetes ved at bruge faktoranalyse (med varimax rotation) for at reducere syv punkter fra Kim-skalaen til en enkelt faktor, vi kaldte ''Personlig kontrol over risikoen for hjertekarsygdomme''. Det resulterende mål havde en Cronbachs alfa på 0,73. Scoren spænder fra 1 (lav kontrol) til 4 (høj kontrol). Høj kontrol er et bedre resultat.
9 måneder efter indsatsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Preeclampsia Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ellen Seely, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Ledende efterforsker: Janet Rich-Edwards, ScD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2014

Først opslået (Skøn)

28. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014P002765
  • CER-1306-02603 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PCORI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Informations- og screeningsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner