Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Heart Health 4 Moms -kokeilu sydän- ja verisuonitautien riskin vähentämiseksi preeklampsian jälkeen (HH4M)

tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Janet Rich-Edwards, Brigham and Women's Hospital

Sydämen terveys 4 Äidit: Hiljattain preeklampsiaa sairastavien naisten sitouttaminen sydän- ja verisuonisairauksien riskin vähentämiseen

Tässä tutkimuksessa verrataan kahta haaraa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa sydän- ja verisuonisairauksien riskien ehkäisystä naisilla, joilla on ollut preeklampsia. Ensimmäinen haara tarjoaa synnytyksen jälkeisille potilaille ja heidän lääkäreilleen American Heart Associationin (AHA) luokan I elämäntapasuositukset naisille, joilla on ollut preeklampsia. Toinen haara saa lisäksi pääsyn räätälöityyn potilastietoiseen online-ohjelmaan, jossa on moduuleja, jotka auttavat saavuttamaan AHA-suositukset ruokavaliossa, aktiivisuudessa ja painonhallinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusryhmä työskentelee potilaiden kanssa fokusryhmien kautta kehittääkseen uuden Internet-pohjaisen ohjelman, joka tarjoaa tietoa ja työkaluja sydän- ja verisuonitautien riskin vähentämiseen naisille, joilla on lisääntynyt sydän- ja verisuonitautien riski heidän historiansa preeklampsiasta johtuen. raskauden komplikaatio. American Heart Association on äskettäin julkaissut ohjeet, joiden mukaan lääkäreiden tulisi sisällyttää verenpainetautien raskaushäiriön, preeklampsian, historia CVD:n riskitekijäksi. Itse asiassa tutkimukset osoittavat, että noin 2 kolmesta naisesta, joilla on ollut preeklampsia, kuolee sydän- ja verisuonitautiin. Tämä tutkimus työskentelee potilaiden kanssa, joilla on aiempi preeklampsia, ja Preeclampsia Foundationin, potilaspohjaisen organisaation, kanssa luodakseen online-elämäntapamuutosohjelman (käytettävissä tietokoneella tai älypuhelimella) naisille, joilla on äskettäinen preeklampsia, vähentääkseen sydän- ja verisuonitautiriskiä. Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa testataan ohjelman hyväksyttävyyttä, käyttöä ja vaikutusta ruokavalioon, synnytyksen jälkeiseen painon säilymiseen, fyysiseen aktiivisuuteen, verenpaineeseen sekä potilaan tuntemukseen ja itsetehokkuuteen terveyden parantamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

151

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
        • Brigham and Women's Hospital;

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 5 vuoden sisällä elävänä syntymästä, jonka preeklampsia vaikeuttaa lääketieteellisen kartoituksen perusteella
  • Ikä >=18
  • Ei raskaana
  • Normotensiivinen tai prehypertensiivinen
  • Pääsy Internetiin tietokoneella tai mobiililaitteella
  • Pystyy kommunikoimaan englanniksi tai espanjaksi 8. luokalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
  • Tällä hetkellä raskaana
  • Verenpaineen diagnoosi > 140/90 mmHg tai verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tiedotus- ja seulontaryhmä
Interventio: Potilassivusto sisältää American Heart Associationin (AHA) luokan I elämäntapasuositukset (käännettynä 8. luokan lukutasolle ja linkin julkaisuun), linkin National Institutes of Healthin (NIH) ruokavalioon. Stop Hypertension (DASH) -sivusto ja NIH:n tupakoinnin lopettamisen verkkosivusto
Käyttäytyminen: Tiedotus- ja seulontaryhmä
Kokeellinen: HH4M väliintulovarsi
Interventio: HH4M-potilassivusto sisältää tietoa ja työkaluja. Nämä resurssit on räätälöity auttamaan uusia äitejä saavuttamaan AHA-luokan I elämäntapasuositukset naisille, joilla on ollut preeklampsia.
Käyttäytyminen: Tiedotus- ja seulontaryhmä
Käyttäytyminen: Verkkopohjaiset koulutus- ja motivaatiomoduulit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokailutottumusten luottamustutkimus
Aikaikkuna: 9 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Ruokailutottumusten luottamustutkimus mittaa potilaan itsetehokkuutta ruokavalion parantamisessa. Pisteet vaihtelevat 1:stä (alhainen itsetehokkuus) 5:een (korkea itsetehokkuus). Korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
9 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Harjoitusluottamustutkimus
Aikaikkuna: 9 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Exercise Confidence Survey mittaa potilaan itsetehokkuutta fyysisen aktiivisuuden lisäämisessä. Pisteet vaihtelevat 1:stä (alhainen itsetehokkuus) 5:een (korkea itsetehokkuus). Korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
9 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
DASH Online-kysely
Aikaikkuna: 9 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
DASH Online Questionnaire on ruokatiheyden kyselylomake, joka kehottaa muistamaan viimeisen 30 päivän aikana kulutetut päivittäiset ruoat ja juomat. Laskemme DASH-pisteen kahdeksan komponentin (hedelmät, vihannekset, pähkinät ja palkokasvit, täysjyväviljat, vähärasvaiset maitotuotteet, natrium, vähärasvainen liha ja siipikarja sekä makeiset) päivittäisen saannin perusteella. Kvintiilin sijoitukset laskettiin yhteen komponenttien kesken, jotta saatiin yhteenveto DASH-pisteistä jokaiselle osallistujalle, joka vaihteli 8–40. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa DASH-yhteensopivuutta.
9 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Raskauden fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
Aikaikkuna: 9 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Raskauden fyysisen aktiivisuuden kyselylomake on validoitu naisille tarkoitettu kyselylomake, joka sisältää pienten lasten hoitoon liittyviä toimintoja. Toimenpiteellämme selvitettiin virkistystoiminnan ja lastenhoitotoiminnan tyyppi, kesto ja tiheys. Se mittasi myös passiivisuutta (istumista), kuten lukemista, tietokoneen käyttöä ja television katselua. Kuhunkin toimintaan käytetty aika kerrotaan sen intensiteetillä, joka mitataan tehtävän arvon aineenvaihduntaekvivalenteina (METS), jolloin saadaan kyseiseen toimintaan liittyvä keskimääräinen viikoittainen energiankulutus. Pisteet vaihtelivat välillä 0-113 METS viikossa.
9 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Fyysinen passiivisuus raskauden fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: 9 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Raskauden fyysisen aktiivisuuden kyselylomake on validoitu naisille tarkoitettu kyselylomake, joka sisältää pienten lasten hoitoon liittyviä toimintoja. Toimenpiteellämme selvitettiin virkistystoiminnan ja lastenhoitotoiminnan tyyppi, kesto ja tiheys. Se mittasi myös passiivisuutta (istumista), kuten lukemista, tietokoneen käyttöä ja television katselua. Jokaiseen toimettomuuteen käytetty aika laskettiin yhteen. Ilmoitettu työttömyystunti viikossa vaihteli välillä 0 - 85 tuntia.
9 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Potilaiden tieto sydän- ja verisuonitautien riskistä
Aikaikkuna: 9 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Mukautettu vuoden 2012 American Heart Associationin kansallisesta tutkimuksesta, joka koski naisten tietämystä sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskistään; sopeutuminen on tietoa riskistä preeklampsiahistorian suhteen. Pistemäärä vaihtelee 1:stä (alhainen tieto) 4:ään (korkea tieto).
9 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Potilaan sydän- ja verisuonitautien riskinhallinta
Aikaikkuna: 9 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Arvioidaksemme naisten henkilökohtaisen hallinnan tunnetta terveytensä suhteen mukautimme Kimin ja Walkerin kyselyn kroonisen diabeteksen riskin käsityksestä naisilla, joilla on aiemmin ollut raskausdiabetes, käyttämällä tekijäanalyysiä (varimax-rotaatiolla) vähentääksemme seitsemän kohtaa Kim-asteikoista Yksi tekijä, jonka nimesimme "Sydän- ja verisuonisairauksien riskin henkilökohtaiseksi hallintaan". Tuloksena saadun mittauksen Cronbachin alfa oli 0,73. Pistemäärä vaihtelee 1:stä (matala kontrolli) 4:ään (korkea kontrolli). Korkea valvonta on parempi tulos.
9 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Preeclampsia Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Ellen Seely, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Päätutkija: Janet Rich-Edwards, ScD, Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014P002765
  • CER-1306-02603 (Muu apuraha/rahoitusnumero: PCORI)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa