Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Heart Health 4 Moms для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний после преэклампсии (HH4M)

26 января 2021 г. обновлено: Janet Rich-Edwards, Brigham and Women's Hospital

Heart Health 4 Moms: вовлечение женщин с преэклампсией в недавнем анамнезе для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний

В этом исследовании будут сравниваться две группы рандомизированного клинического исследования профилактики сердечно-сосудистых рисков у женщин с преэклампсией в анамнезе. Первая группа предоставит послеродовым пациенткам и их лечащим врачам рекомендации Американской кардиологической ассоциации (AHA) по образу жизни класса I для женщин с преэклампсией в анамнезе. Вторая группа дополнительно получит доступ к индивидуальной онлайн-программе, ориентированной на пациентов, с модулями о том, как выполнять рекомендации AHA по диете, активности и управлению весом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследовательская группа будет работать с пациентами через фокус-группы для разработки новой интернет-программы для предоставления информации и инструментов для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) для женщин, которые подвержены повышенному риску ССЗ в силу преэклампсии в анамнезе. осложнение беременности. Американская кардиологическая ассоциация недавно выпустила рекомендации, согласно которым врачи должны включать в анамнез гипертензивное расстройство беременности, преэклампсию, как фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний. Действительно, исследования показывают, что примерно 2 из 3 женщин с преэклампсией в анамнезе умирают от сердечно-сосудистых заболеваний. Это исследование будет работать с пациентами с предшествующей преэклампсией и с Фондом преэклампсии, организацией, основанной на пациентах, для создания онлайн-программы изменения образа жизни (доступной с компьютера или смартфона) для женщин с недавней преэклампсией для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний. Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание для проверки приемлемости, использования и влияния программы на диету, послеродовое удержание веса, физическую активность, артериальное давление, а также знания пациентов и их самоэффективность для улучшения здоровья.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

151

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 44 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • В течение 5 лет после живорождения, осложненного преэклампсией по данным медицинской карты
  • Возраст >=18
  • Не беременна
  • Нормотензивный или предгипертензивный
  • Доступ в Интернет через компьютер или мобильное устройство
  • Способен общаться на английском или испанском языках на уровне 8-го класса.

Критерий исключения:

  • Диабет 1 или 2 типа
  • В настоящее время беременна
  • Диагноз артериальной гипертензии АД >140/90 мм рт.ст. или прием препаратов для лечения гипертензии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Информационно-проверочная группа
Вмешательство: на веб-сайте пациента будут размещены рекомендации по образу жизни класса I Американской кардиологической ассоциации (AHA) (переведенные на уровень чтения 8-го класса и со ссылкой на публикацию), ссылка на онлайн-версию диетических подходов Национального института здравоохранения (NIH) к Веб-сайт Stop Hypertension (DASH) и веб-сайт NIH по прекращению курения.
Поведенческий: Информационно-проверочная группа
Экспериментальный: Рука для вмешательства HH4M
Вмешательство: веб-сайт пациента HH4M будет содержать информацию и инструменты. Эти ресурсы предназначены для того, чтобы помочь молодым матерям соответствовать рекомендациям по образу жизни I класса AHA для женщин с преэклампсией в анамнезе.
Поведенческий: Информационно-проверочная группа
Поведенческий: Образовательные и мотивационные модули в Интернете

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опрос уверенности в пищевых привычках
Временное ограничение: 9 месяцев после начала вмешательства
Опрос уверенности в пищевых привычках измеряет самоэффективность пациента в улучшении своего рациона. Оценки варьируются от 1 (низкая самоэффективность) до 5 (высокая самоэффективность). Чем выше балл, тем лучше результат.
9 месяцев после начала вмешательства
Опрос уверенности в упражнениях
Временное ограничение: 9 месяцев после начала вмешательства
Исследование уверенности в своих силах измеряет самоэффективность пациента для повышения физической активности. Оценки варьируются от 1 (низкая самоэффективность) до 5 (высокая самоэффективность). Чем выше балл, тем лучше результат.
9 месяцев после начала вмешательства
Онлайн-анкета DASH
Временное ограничение: 9 месяцев после начала вмешательства
Онлайн-анкета DASH – это опросник по частоте приема пищи, который позволяет вспомнить, какие порции продуктов и напитков вы употребляли за последние 30 дней. Мы рассчитываем балл DASH на основе ежедневного потребления восьми компонентов (фрукты, овощи, орехи и бобовые, цельнозерновые продукты, обезжиренные молочные продукты, натрий, нежирное мясо и птица, а также сладости). Квинтильные рейтинги были суммированы по компонентам, чтобы получить итоговую оценку DASH для каждого участника, которая варьировалась от 8 до 40. Более высокий балл указывает на более высокое соответствие требованиям DASH.
9 месяцев после начала вмешательства
Опросник физической активности во время беременности
Временное ограничение: 9 месяцев после начала вмешательства
Опросник физической активности во время беременности — это утвержденный вопросник для женщин, который включает действия, связанные с уходом за маленькими детьми. Наша мера установила тип, продолжительность и частоту развлекательной деятельности и деятельности по уходу за детьми. Он также измерял бездействие (сидячее поведение), такое как чтение, использование компьютера и просмотр телевизора. Время, затраченное на каждое занятие, умножается на его интенсивность, измеренную в Метаболическом эквиваленте ценности задачи (METS), чтобы получить средний недельный расход энергии, связанный с этим занятием. Оценка варьировалась от 0 до 113 METS в неделю.
9 месяцев после начала вмешательства
Отсутствие физической активности в вопроснике физической активности во время беременности
Временное ограничение: 9 месяцев после начала вмешательства
Опросник физической активности во время беременности — это утвержденный вопросник для женщин, который включает действия, связанные с уходом за маленькими детьми. Наша мера установила тип, продолжительность и частоту развлекательной деятельности и деятельности по уходу за детьми. Он также измерял бездействие (сидячий образ жизни), например чтение, использование компьютера и просмотр телевизора. Время, проведенное в каждом бездействии, суммировалось. Количество часов бездействия в неделю, о которых сообщается, варьировалось от 0 до 85.
9 месяцев после начала вмешательства
Знание пациента о риске сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 9 месяцев после начала вмешательства
Адаптировано из Национального исследования Американской кардиологической ассоциации 2012 года, посвященного осведомленности женщин о риске сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ); адаптация - это знание риска в отношении преэклампсии в анамнезе. Оценка варьируется от 1 (низкие знания) до 4 (высокие знания).
9 месяцев после начала вмешательства
Контроль пациента над риском сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 9 месяцев после начала вмешательства
Чтобы оценить чувство личного контроля женщин над своим здоровьем, мы адаптировали опрос Ким и Уокер о восприятии риска хронического диабета среди женщин с гестационным диабетом в анамнезе, используя факторный анализ (с чередованием варимакс), чтобы сократить семь пунктов из шкалы Ким до единственный фактор, который мы назвали «Личный контроль над риском сердечно-сосудистых заболеваний». Полученная мера имела альфа Кронбаха 0,73. Оценка варьируется от 1 (низкий контроль) до 4 (высокий контроль). Высокий контроль – лучший результат.
9 месяцев после начала вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Preeclampsia Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Ellen Seely, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Главный следователь: Janet Rich-Edwards, ScD, Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014P002765
  • CER-1306-02603 (Другой номер гранта/финансирования: PCORI)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться