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Essai Heart Health 4 Moms pour réduire le risque de MCV après la prééclampsie (HH4M)

26 janvier 2021 mis à jour par: Janet Rich-Edwards, Brigham and Women's Hospital

Heart Health 4 Moms : inciter les femmes ayant des antécédents récents de prééclampsie à réduire leur risque de maladie cardiovasculaire

Cette étude comparera deux bras dans un essai clinique randomisé de prévention du risque cardiovasculaire chez des femmes ayant des antécédents de prééclampsie. Le premier volet fournira aux patientes en post-partum et à leurs cliniciens les recommandations de style de vie de classe I de l'American Heart Association (AHA) pour les femmes ayant des antécédents de prééclampsie. Le deuxième bras recevra en outre l'accès à un programme en ligne personnalisé informé par le patient avec des modules sur la façon d'atteindre les recommandations de l'AHA pour la gestion de l'alimentation, de l'activité et du poids.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'équipe de l'étude travaillera avec des patientes par le biais de groupes de discussion pour développer un nouveau programme basé sur Internet afin de fournir des informations et des outils pour la réduction du risque de maladie cardiovasculaire (CVD) pour les femmes qui présentent un risque accru de CVD en raison de leurs antécédents de prééclampsie, une maladie courante. complication de la grossesse. L'American Heart Association a récemment publié des lignes directrices selon lesquelles les médecins devraient inclure les antécédents de trouble hypertensif de la grossesse, la prééclampsie, comme facteur de risque de MCV. En effet, la recherche démontre qu'environ 2 femmes sur 3 ayant des antécédents de prééclampsie mourront d'une MCV. Cette étude travaillera avec des patientes ayant des antécédents de prééclampsie et avec la Fondation de la prééclampsie, une organisation axée sur les patientes, pour créer un programme de modification du mode de vie en ligne (accessible par ordinateur ou téléphone intelligent) pour les femmes atteintes de prééclampsie récente afin de réduire le risque de MCV. L'étude est un essai contrôlé randomisé visant à tester l'acceptabilité, l'utilisation et l'impact du programme sur l'alimentation, la rétention de poids post-partum, l'activité physique, la tension artérielle, ainsi que les connaissances et l'auto-efficacité des patients pour améliorer leur santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

151

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
        • Brigham and Women's Hospital;

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 44 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Dans les 5 ans suivant une naissance vivante compliquée de prééclampsie, tel que déterminé par l'examen du dossier médical
  • Âge >=18
  • Pas enceinte
  • Normotendu ou préhypertendu
  • Accès à Internet via un ordinateur ou un appareil mobile
  • Capable de communiquer en anglais ou en espagnol à un niveau de 8e année.

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1 ou de type 2
  • Actuellement enceinte
  • Diagnostic d'hypertension TA > 140/90 mm Hg ou sous médication pour le traitement de l'hypertension

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'information et de dépistage
Intervention : Le site Web du patient comprendra les recommandations de style de vie de classe I de l'American Heart Association (AHA) (traduites à un niveau de lecture de 8e année et avec un lien vers la publication), un lien vers les approches diététiques en ligne des National Institutes of Health (NIH) pour Site Web Stop Hypertension (DASH) et site Web de sevrage tabagique du NIH
Comportemental: Groupe d'information et de dépistage
Expérimental: Bras d'intervention HH4M
Intervention : Le site Web des patients HH4M comprendra des informations et des outils. Ces ressources sont personnalisées pour aider les nouvelles mères à atteindre les recommandations de style de vie de classe I de l'AHA pour les femmes ayant des antécédents de prééclampsie.
Comportemental: Groupe d'information et de dépistage
Comportemental: Modules éducatifs et de motivation basés sur le Web

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sondage sur la confiance dans les habitudes alimentaires
Délai: 9 mois après le début de l'intervention
L'Eating Habits Confidence Survey mesure l'auto-efficacité d'un patient à améliorer son alimentation. Les scores vont de 1 (auto-efficacité faible) à 5 (auto-efficacité élevée). Un score plus élevé est un meilleur résultat.
9 mois après le début de l'intervention
Sondage sur la confiance en l'exercice
Délai: 9 mois après le début de l'intervention
L'enquête sur la confiance en l'exercice mesure l'auto-efficacité du patient à augmenter son activité physique. Les scores vont de 1 (faible auto-efficacité) à 5 (haute auto-efficacité). Un score plus élevé est un meilleur résultat.
9 mois après le début de l'intervention
Questionnaire en ligne DASH
Délai: 9 mois après le début de l'intervention
Le questionnaire en ligne DASH est un questionnaire de fréquence alimentaire qui permet de rappeler les portions quotidiennes d'aliments et de boissons consommées au cours des 30 derniers jours. Nous calculons un score DASH basé sur l'apport quotidien de huit composants (fruits, légumes, noix et légumineuses, grains entiers, produits laitiers faibles en gras, sodium, viandes et volailles maigres et sucreries). Les classements par quintile ont été additionnés entre les composants pour obtenir un score DASH récapitulatif pour chaque participant allant de 8 à 40. Un score plus élevé indique une conformité DASH plus élevée.
9 mois après le début de l'intervention
Questionnaire sur l'activité physique pendant la grossesse
Délai: 9 mois après le début de l'intervention
Le questionnaire sur l'activité physique pendant la grossesse est un questionnaire validé pour les femmes qui comprend des activités liées aux soins aux jeunes enfants. Notre mesure a déterminé le type, la durée et la fréquence des activités récréatives et des activités de garde d'enfants. Il mesurait également l'inactivité (comportement sédentaire), comme lire, utiliser un ordinateur et regarder la télévision. Le temps consacré à chaque activité est multiplié par son intensité mesurée en équivalent métabolique de la valeur de la tâche (METS) pour obtenir la dépense énergétique hebdomadaire moyenne liée à cette activité. Le score variait de 0 à 113 METS par semaine.
9 mois après le début de l'intervention
Inactivité physique pendant la grossesse Questionnaire sur l'activité physique
Délai: 9 mois après le début de l'intervention
Le questionnaire sur l'activité physique pendant la grossesse est un questionnaire validé pour les femmes qui comprend des activités liées aux soins aux jeunes enfants. Notre mesure a déterminé le type, la durée et la fréquence des activités récréatives et des activités de garde d'enfants. Il a également mesuré l'inactivité (comportement sédentaire), comme la lecture, l'utilisation d'un ordinateur et la télévision. Le temps passé dans chaque inactivité a été additionné. Le nombre d'heures d'inactivité déclarées par semaine variait de 0 à 85.
9 mois après le début de l'intervention
Connaissance des patients sur le risque de maladie cardiovasculaire
Délai: 9 mois après le début de l'intervention
Adapté de l'enquête nationale de 2012 de l'American Heart Association sur les connaissances des femmes sur leur risque de maladie cardiovasculaire (MCV); l'adaptation est la connaissance du risque par rapport aux antécédents de prééclampsie. Le score varie de 1 (connaissance faible) à 4 (connaissance élevée).
9 mois après le début de l'intervention
Contrôle du patient sur le risque de maladie cardiovasculaire
Délai: 9 mois après le début de l'intervention
Pour évaluer le sentiment de contrôle personnel des femmes sur leur santé, nous avons adapté l'enquête de Kim et Walker sur la perception du risque de diabète chronique chez les femmes ayant des antécédents de diabète gestationnel, en utilisant une analyse factorielle (avec rotation varimax) pour réduire sept items des échelles de Kim à un seul facteur que nous avons nommé « Contrôle personnel sur le risque de maladie cardiovasculaire ». La mesure résultante avait un alpha de Cronbach de 0,73. Le score varie de 1 (contrôle faible) à 4 (contrôle élevé). Un contrôle élevé est un meilleur résultat.
9 mois après le début de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Preeclampsia Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ellen Seely, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Chercheur principal: Janet Rich-Edwards, ScD, Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2014

Première publication (Estimation)

28 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014P002765
  • CER-1306-02603 (Autre subvention/numéro de financement: PCORI)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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