Heart Health 4 Moms Trial para reduzir o risco de DCV após a pré-eclâmpsia (HH4M)
26 de janeiro de 2021 atualizado por: Janet Rich-Edwards, Brigham and Women's Hospital
Heart Health 4 Moms: envolvendo mulheres com histórico recente de pré-eclâmpsia para reduzir o risco de doença cardiovascular
Este estudo irá comparar dois braços em um ensaio clínico randomizado de prevenção de risco cardiovascular em mulheres com história de pré-eclâmpsia.
O primeiro braço fornecerá às pacientes pós-parto e seus médicos as Recomendações de Estilo de Vida Classe I da American Heart Association (AHA) para mulheres com histórico de pré-eclâmpsia.
O segundo braço também receberá acesso a um programa on-line personalizado informado pelo paciente com módulos sobre como atingir as recomendações da AHA para dieta, atividade e controle de peso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A equipe do estudo trabalhará com pacientes por meio de grupos focais para desenvolver um novo programa baseado na Internet para fornecer informações e ferramentas para redução do risco de doença cardiovascular (DCV) para mulheres com risco aumentado de DCV em virtude de sua história de pré-eclâmpsia, uma condição comum complicação da gravidez.
A American Heart Association emitiu recentemente diretrizes de que os médicos devem incluir a história do distúrbio hipertensivo da gravidez, pré-eclâmpsia, como fator de risco para DCV.
De fato, pesquisas demonstram que cerca de 2 em cada 3 mulheres com histórico de pré-eclâmpsia morrerão de DCV.
Este estudo trabalhará com pacientes com pré-eclâmpsia prévia e com a Preeclampsia Foundation, uma organização baseada em pacientes, para criar um programa online de modificação do estilo de vida (acessível por computador ou smartphone) para mulheres com pré-eclâmpsia recente para reduzir o risco de DCV.
O estudo é um ensaio controlado randomizado para testar a aceitabilidade, uso e impacto do programa na dieta, retenção de peso pós-parto, atividade física, pressão arterial e conhecimento e autoeficácia do paciente para melhorar a saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
151
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Brigham and Women's Hospital;
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 44 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Dentro de 5 anos de um nascido vivo complicado por pré-eclâmpsia, conforme determinado pela revisão do prontuário médico
- Idade >=18
- Não grávida
- Normotenso ou pré-hipertenso
- Acesso à internet via computador ou dispositivo móvel
- Capaz de se comunicar em inglês ou espanhol no nível da 8ª série.
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Atualmente grávida
- Diagnóstico de hipertensão PA >140/90 mm Hg ou em uso de medicamentos para tratamento de hipertensão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de Informação e Triagem
Intervenção: O site do paciente incluirá as recomendações de estilo de vida classe I da American Heart Association (AHA) (traduzidas para um nível de leitura da 8ª série e com um link para a publicação), um link para as abordagens dietéticas on-line do National Institutes of Health (NIH) para Site Stop Hypertension (DASH) e site para parar de fumar do NIH
|
|
|
Experimental: Braço de intervenção HH4M
Intervenção: O site do paciente HH4M incluirá informações e ferramentas.
Esses recursos são personalizados para ajudar as novas mães a alcançar as recomendações de estilo de vida Classe I da AHA para mulheres com histórico de pré-eclâmpsia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pesquisa de confiança sobre hábitos alimentares
Prazo: 9 meses após o início da intervenção
|
A Pesquisa de Confiança em Hábitos Alimentares mede a autoeficácia de um paciente para melhorar sua dieta.
As pontuações variam de 1 (baixa autoeficácia) a 5 (alta autoeficácia).
Uma pontuação mais alta é um resultado melhor.
|
9 meses após o início da intervenção
|
|
Pesquisa de confiança no exercício
Prazo: 9 meses após o início da intervenção
|
A Pesquisa de Confiança no Exercício mede a autoeficácia do paciente para aumentar a atividade física. As pontuações variam de 1 (baixa autoeficácia) a 5 (alta autoeficácia).
Uma pontuação mais alta é um resultado melhor.
|
9 meses após o início da intervenção
|
|
Questionário on-line DASH
Prazo: 9 meses após o início da intervenção
|
O DASH Online Questionnaire é um questionário de frequência alimentar que solicita a lembrança de porções diárias de alimentos e bebidas consumidas nos últimos 30 dias.
Calculamos uma pontuação DASH com base na ingestão diária de oito componentes (frutas, vegetais, nozes e legumes, grãos integrais, laticínios com baixo teor de gordura, sódio, carnes magras e aves e doces).
As classificações de quintil foram somadas entre os componentes para obter uma pontuação DASH resumida para cada participante que variou de 8 a 40.
Uma pontuação mais alta indica maior conformidade com o DASH.
|
9 meses após o início da intervenção
|
|
Questionário de Atividade Física na Gravidez
Prazo: 9 meses após o início da intervenção
|
O Pregnancy Physical Activity Questionnaire é um questionário validado para mulheres que inclui atividades relevantes para cuidar de crianças pequenas.
Nossa medida determinou o tipo, a duração e a frequência da atividade recreativa e da creche.
Também mediu a inatividade (comportamento sedentário), como ler, usar um computador e assistir televisão.
O tempo gasto em cada atividade é multiplicado por sua intensidade medida em Equivalente Metabólico do Valor da Tarefa (METS) para obter o gasto médio semanal de energia relacionado a essa atividade.
A pontuação variou de 0 a 113 METS por semana.
|
9 meses após o início da intervenção
|
|
Inatividade Física na Gravidez Questionário de Atividade Física
Prazo: 9 meses após o início da intervenção
|
O Pregnancy Physical Activity Questionnaire é um questionário validado para mulheres que inclui atividades relevantes para cuidar de crianças pequenas.
Nossa medida determinou o tipo, a duração e a frequência da atividade recreativa e da creche.
Também mediu a inatividade (comportamento sedentário), como ler, usar um computador e assistir TV.
O tempo gasto em cada inatividade foi somado.
As horas por semana de inatividade relatadas variaram de 0 a 85.
|
9 meses após o início da intervenção
|
|
Conhecimento do paciente sobre o risco de doença cardiovascular
Prazo: 9 meses após o início da intervenção
|
Adaptado da Pesquisa Nacional da American Heart Association de 2012 sobre o conhecimento das mulheres sobre o risco de doenças cardiovasculares (DCV); adaptação é o conhecimento do risco em relação à história de pré-eclâmpsia.
A pontuação varia de 1 (baixo conhecimento) a 4 (alto conhecimento).
|
9 meses após o início da intervenção
|
|
Controle do paciente sobre o risco de doença cardiovascular
Prazo: 9 meses após o início da intervenção
|
Para avaliar o senso de controle pessoal das mulheres sobre sua saúde, adaptamos a pesquisa de Kim e Walker sobre a percepção do risco de diabetes crônico entre mulheres com histórico de diabetes gestacional, usando análise fatorial (com rotação varimax) para reduzir sete itens das escalas de Kim para um único fator que denominamos ''Controle Pessoal sobre o Risco de Doença Cardiovascular.''
A medida resultante teve um alfa de Cronbach de 0,73.
A pontuação varia de 1 (baixo controle) a 4 (alto controle).
Alto controle é um resultado melhor.
|
9 meses após o início da intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Seely, MD, Brigham and Women's Hospital
- Investigador principal: Janet Rich-Edwards, ScD, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Chasan-Taber L, Schmidt MD, Roberts DE, Hosmer D, Markenson G, Freedson PS. Development and validation of a Pregnancy Physical Activity Questionnaire. Med Sci Sports Exerc. 2004 Oct;36(10):1750-60. doi: 10.1249/01.mss.0000142303.49306.0d. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2011 Jan;43(1):195.
- Mosca L, Ferris A, Fabunmi R, Robertson RM; American Heart Association. Tracking women's awareness of heart disease: an American Heart Association national study. Circulation. 2004 Feb 10;109(5):573-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000115222.69428.C9. Epub 2004 Feb 4.
- Kim C, McEwen LN, Piette JD, Goewey J, Ferrara A, Walker EA. Risk perception for diabetes among women with histories of gestational diabetes mellitus. Diabetes Care. 2007 Sep;30(9):2281-6. doi: 10.2337/dc07-0618. Epub 2007 Jun 15.
- Apovian CM, Murphy MC, Cullum-Dugan D, Lin PH, Gilbert KM, Coffman G, Jenkins M, Bakun P, Tucker KL, Moore TJ. Validation of a web-based dietary questionnaire designed for the DASH (dietary approaches to stop hypertension) diet: the DASH online questionnaire. Public Health Nutr. 2010 May;13(5):615-22. doi: 10.1017/S1368980009991996. Epub 2009 Nov 16.
- Rich-Edwards JW, Stuart JJ, Skurnik G, Roche AT, Tsigas E, Fitzmaurice GM, Wilkins-Haug LE, Levkoff SE, Seely EW. Randomized Trial to Reduce Cardiovascular Risk in Women with Recent Preeclampsia. J Womens Health (Larchmt). 2019 Nov;28(11):1493-1504. doi: 10.1089/jwh.2018.7523. Epub 2019 Jun 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014P002765
- CER-1306-02603 (Número de outro subsídio/financiamento: PCORI)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .