심장 건강 자간전증 후 CVD 위험을 줄이기 위한 4명의 엄마 시험 (HH4M)
2021년 1월 26일 업데이트: Janet Rich-Edwards, Brigham and Women's Hospital
Heart Health 4 Moms: 심혈관 질환 위험을 줄이기 위해 최근 자간전증 병력이 있는 여성 참여
이 연구는 자간전증 병력이 있는 여성의 심혈관 위험 예방에 대한 무작위 임상 시험에서 두 팔을 비교합니다.
첫 번째 부문은 산후 환자와 그들의 임상의에게 자간전증 이력이 있는 여성을 위한 미국심장협회(AHA)의 Class I 라이프스타일 권장 사항을 제공합니다.
두 번째 팔은 다이어트, 활동 및 체중 관리에 대한 AHA 권장 사항을 달성하는 방법에 대한 모듈이 포함된 맞춤형 환자 정보 온라인 프로그램에 대한 액세스 권한을 추가로 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 팀은 포커스 그룹을 통해 환자와 협력하여 자간전증의 병력으로 인해 CVD 위험이 높은 여성에게 심혈관 질환(CVD) 위험 감소에 대한 정보와 도구를 제공하는 새로운 인터넷 기반 프로그램을 개발할 예정입니다. 임신 합병증.
미국 심장 협회(American Heart Association)는 최근 의사가 고혈압 임신 장애인 자간전증의 병력을 CVD의 위험 요소로 포함해야 한다는 지침을 발표했습니다.
실제로 연구에 따르면 자간전증 병력이 있는 여성 3명 중 대략 2명이 CVD로 사망합니다.
이 연구는 이전 자간전증 환자 및 환자 기반 조직인 자간전증 재단과 협력하여 최근 자간전증이 있는 여성이 CVD 위험을 줄이기 위해 온라인 라이프스타일 수정 프로그램(컴퓨터 또는 스마트폰으로 액세스 가능)을 만들 것입니다.
이 연구는 프로그램의 수용성, 사용, 식이요법, 산후 체중 유지, 신체 활동, 혈압, 건강 개선을 위한 환자 지식 및 자기효능감에 대한 영향을 테스트하기 위한 무작위 통제 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
151
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02120
- Brigham and Women's Hospital;
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 의학적 차트 검토에 의해 결정된 자간전증으로 합병증이 생긴 출생 후 5년 이내
- 연령 >=18
- 임신 아님
- 정상혈압 또는 전고혈압
- 컴퓨터 또는 모바일 장치를 통해 인터넷에 액세스
- 8학년 수준에서 영어 또는 스페인어로 의사소통할 수 있습니다.
제외 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 현재 임신 중
- 고혈압 진단 BP >140/90 mm Hg 또는 고혈압 치료를 위한 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정보 및 스크리닝 그룹
중재: 환자 웹사이트에는 미국심장협회(AHA) Class I 라이프스타일 권장 사항(8학년 읽기 수준으로 번역되고 간행물 링크 포함), 온라인 국립보건원(NIH) 식이 접근법에 대한 링크가 포함됩니다. Stop Hypertension (DASH) 웹사이트 및 NIH 금연 웹사이트
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실험적: HH4M 중재용 팔
개입: HH4M 환자 웹사이트에는 정보와 도구가 포함됩니다.
이러한 리소스는 산모가 자간전증 병력이 있는 여성을 위한 AHA Class I 라이프스타일 권장 사항을 달성하도록 돕기 위해 맞춤화되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식습관 신뢰도 조사
기간: 중재 시작 후 9개월
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Eating Habits Confidence Survey는 식습관 개선을 위한 환자의 자기효능감을 측정합니다.
점수 범위는 1(낮은 자기효능감)에서 5(높은 자기효능감)까지입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과입니다.
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중재 시작 후 9개월
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운동 자신감 조사
기간: 중재 시작 후 9개월
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운동 자신감 조사는 신체 활동을 늘리기 위한 환자의 자기 효능감을 측정합니다. 점수 범위는 1(낮은 자기 효능감)에서 5(높은 자기 효능감)입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과입니다.
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중재 시작 후 9개월
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DASH 온라인 설문지
기간: 중재 시작 후 9개월
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DASH 온라인 설문지는 지난 30일 동안 소비한 식품 및 음료의 일일 섭취량을 회상하도록 유도하는 식품 빈도 설문지입니다.
우리는 8가지 구성요소(과일, 채소, 견과류 및 콩류, 통곡물, 저지방 유제품, 나트륨, 살코기 및 가금류, 과자)의 일일 섭취량을 기준으로 DASH 점수를 계산합니다.
5분위 순위는 8에서 40 범위의 각 참가자에 대한 요약 DASH 점수를 얻기 위해 구성 요소 전체에서 합산되었습니다.
점수가 높을수록 DASH 규정 준수가 높음을 나타냅니다.
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중재 시작 후 9개월
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임신 신체 활동 설문지
기간: 중재 시작 후 9개월
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임신 신체 활동 설문지는 어린 자녀를 돌보는 것과 관련된 활동을 포함하는 여성을 위한 검증된 설문지입니다.
우리의 측정은 레크리에이션 활동 및 보육 활동의 유형, 기간 및 빈도를 확인했습니다.
또한 독서, 컴퓨터 사용, TV 시청과 같은 비활동성(앉아 있는 행동)도 측정했습니다.
각 활동에 소요된 시간에 작업 값의 대사 등가(METS)로 측정된 강도를 곱하여 해당 활동과 관련된 평균 주간 에너지 소비량을 산출합니다.
점수 범위는 주당 0에서 113 METS입니다.
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중재 시작 후 9개월
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임신 중 신체 활동 부족 신체 활동 설문지
기간: 중재 시작 후 9개월
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임신 신체 활동 설문지는 어린 자녀를 돌보는 것과 관련된 활동을 포함하는 여성을 위한 검증된 설문지입니다.
우리의 측정은 레크리에이션 활동 및 보육 활동의 유형, 기간 및 빈도를 확인했습니다.
또한 독서, 컴퓨터 사용, TV 시청과 같은 비활동성(앉아 있는 행동)도 측정했습니다.
각 비활동 시간을 합산했습니다.
보고된 비활동 시간의 주당 시간 범위는 0에서 85까지입니다.
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중재 시작 후 9개월
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심혈관 질환 위험에 대한 환자 지식
기간: 중재 시작 후 9개월
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심혈관 질환(CVD) 위험에 대한 여성 지식에 대한 2012년 미국심장협회 전국 설문조사에서 발췌; 적응은 자간전증 이력에 대한 위험에 대한 지식입니다.
점수 범위는 1(낮은 지식)에서 4(높은 지식)까지입니다.
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중재 시작 후 9개월
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심혈관 질환 위험에 대한 환자 통제
기간: 중재 시작 후 9개월
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여성의 건강에 대한 개인적 통제력을 평가하기 위해 우리는 Kim과 Walker의 임신성 당뇨병 병력이 있는 여성의 만성 당뇨병 위험 인식에 대한 설문 조사를 요인 분석(varimax 회전 포함)을 사용하여 Kim 척도에서 7개 항목으로 줄였습니다. 우리는 ''심혈관 질환 위험에 대한 개인 통제''라는 단일 요인을 지정했습니다.
결과 측정값의 Cronbach's alpha는 0.73이었습니다.
점수 범위는 1(낮은 통제)에서 4(높은 통제)까지입니다.
높은 제어가 더 나은 결과입니다.
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중재 시작 후 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ellen Seely, MD, Brigham and Women's Hospital
- 수석 연구원: Janet Rich-Edwards, ScD, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Chasan-Taber L, Schmidt MD, Roberts DE, Hosmer D, Markenson G, Freedson PS. Development and validation of a Pregnancy Physical Activity Questionnaire. Med Sci Sports Exerc. 2004 Oct;36(10):1750-60. doi: 10.1249/01.mss.0000142303.49306.0d. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2011 Jan;43(1):195.
- Mosca L, Ferris A, Fabunmi R, Robertson RM; American Heart Association. Tracking women's awareness of heart disease: an American Heart Association national study. Circulation. 2004 Feb 10;109(5):573-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000115222.69428.C9. Epub 2004 Feb 4.
- Kim C, McEwen LN, Piette JD, Goewey J, Ferrara A, Walker EA. Risk perception for diabetes among women with histories of gestational diabetes mellitus. Diabetes Care. 2007 Sep;30(9):2281-6. doi: 10.2337/dc07-0618. Epub 2007 Jun 15.
- Apovian CM, Murphy MC, Cullum-Dugan D, Lin PH, Gilbert KM, Coffman G, Jenkins M, Bakun P, Tucker KL, Moore TJ. Validation of a web-based dietary questionnaire designed for the DASH (dietary approaches to stop hypertension) diet: the DASH online questionnaire. Public Health Nutr. 2010 May;13(5):615-22. doi: 10.1017/S1368980009991996. Epub 2009 Nov 16.
- Rich-Edwards JW, Stuart JJ, Skurnik G, Roche AT, Tsigas E, Fitzmaurice GM, Wilkins-Haug LE, Levkoff SE, Seely EW. Randomized Trial to Reduce Cardiovascular Risk in Women with Recent Preeclampsia. J Womens Health (Larchmt). 2019 Nov;28(11):1493-1504. doi: 10.1089/jwh.2018.7523. Epub 2019 Jun 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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