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Heart Health 4 Moms Trial per ridurre il rischio di CVD dopo la preeclampsia (HH4M)

26 gennaio 2021 aggiornato da: Janet Rich-Edwards, Brigham and Women's Hospital

Salute del cuore 4 mamme: coinvolgere le donne con una storia recente di preeclampsia per ridurre il rischio di malattie cardiovascolari

Questo studio confronterà due bracci in uno studio clinico randomizzato sulla prevenzione del rischio cardiovascolare nelle donne con una storia di preeclampsia. Il primo braccio fornirà ai pazienti dopo il parto e ai loro medici le raccomandazioni sullo stile di vita di classe I dell'American Heart Association (AHA) per le donne con una storia di preeclampsia. Il secondo braccio riceverà inoltre l'accesso a un programma online personalizzato informato sul paziente con moduli su come raggiungere le raccomandazioni dell'AHA per la dieta, l'attività e la gestione del peso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il team di studio lavorerà con i pazienti tramite focus group per sviluppare un nuovo programma basato su Internet per fornire informazioni e strumenti per la riduzione del rischio di malattie cardiovascolari (CVD) per le donne che sono ad aumentato rischio di CVD in virtù della loro storia di preeclampsia, un comune complicazione della gravidanza. L'American Heart Association ha recentemente pubblicato linee guida secondo cui i medici dovrebbero includere la storia del disturbo ipertensivo della gravidanza, la preeclampsia, come fattore di rischio per CVD. In effetti, la ricerca dimostra che circa 2 donne su 3 con una storia di preeclampsia moriranno di CVD. Questo studio lavorerà con pazienti con precedente preeclampsia e con la Preeclampsia Foundation, un'organizzazione basata sui pazienti, per creare un programma di modifica dello stile di vita online (accessibile tramite computer o smartphone) per le donne con preeclampsia recente per ridurre il rischio di CVD. Lo studio è uno studio controllato randomizzato per testare l'accettabilità, l'uso e l'impatto del programma sulla dieta, la ritenzione di peso postpartum, l'attività fisica, la pressione sanguigna e la conoscenza e l'autoefficacia del paziente per migliorare la salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
        • Brigham and Women's Hospital;

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entro 5 anni da un parto vivo complicato da preeclampsia come determinato dalla revisione della cartella clinica
  • Età >=18
  • Non incinta
  • Normoteso o preiperteso
  • Accesso a Internet tramite computer o dispositivo mobile
  • In grado di comunicare in inglese o spagnolo a un livello di terza media.

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Attualmente incinta
  • Diagnosi di ipertensione PA >140/90 mm Hg o su farmaci per il trattamento dell'ipertensione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di informazione e screening
Intervento: il sito Web del paziente includerà le raccomandazioni sullo stile di vita di classe I dell'American Heart Association (AHA) (tradotte in un livello di lettura di 8° grado e con un collegamento alla pubblicazione), un collegamento agli approcci dietetici online del National Institutes of Health (NIH) per Sito Web Stop Hypertension (DASH) e sito Web per smettere di fumare NIH
Comportamentale: Gruppo di informazione e screening
Sperimentale: Braccio di intervento HH4M
Intervento: il sito Web del paziente HH4M includerà informazioni e strumenti. Queste risorse sono personalizzate per aiutare le neomamme a raggiungere le raccomandazioni sullo stile di vita di Classe I dell'AHA per le donne con una storia di preeclampsia.
Comportamentale: Gruppo di informazione e screening
Comportamentale: Moduli educativi e motivazionali basati sul web

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla fiducia nelle abitudini alimentari
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'inizio dell'intervento
L'Eating Habits Confidence Survey misura l'autoefficacia di un paziente nel migliorare la propria dieta. I punteggi vanno da 1 (bassa autoefficacia) a 5 (alta autoefficacia). Un punteggio più alto è un risultato migliore.
9 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Indagine sulla fiducia nell'esercizio
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'inizio dell'intervento
L'indagine sulla fiducia nell'esercizio misura l'autoefficacia del paziente nell'aumentare l'attività fisica. I punteggi vanno da 1 (bassa autoefficacia) a 5 (alta autoefficacia). Un punteggio più alto è un risultato migliore.
9 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Questionario online DASH
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Il questionario online DASH è un questionario sulla frequenza alimentare che richiede di ricordare le porzioni giornaliere di cibi e bevande consumate negli ultimi 30 giorni. Calcoliamo un punteggio DASH basato sull'assunzione giornaliera di otto componenti (frutta, verdura, noci e legumi, cereali integrali, latticini a basso contenuto di grassi, sodio, carni magre e pollame e dolci). Le classifiche del quintile sono state sommate tra i componenti per ottenere un punteggio DASH riassuntivo per ciascun partecipante compreso tra 8 e 40. Un punteggio più alto indica una maggiore conformità DASH.
9 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Questionario sull'attività fisica in gravidanza
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Il questionario sull'attività fisica in gravidanza è un questionario convalidato per le donne che include attività rilevanti per la cura dei bambini piccoli. La nostra misura ha accertato il tipo, la durata e la frequenza dell'attività ricreativa e dell'attività di assistenza all'infanzia. Ha anche misurato l'inattività (comportamento sedentario), come leggere, usare un computer e guardare la televisione. Il tempo trascorso in ciascuna attività viene moltiplicato per la sua intensità misurata in equivalente metabolico del valore dell'attività (METS) per ottenere il dispendio energetico settimanale medio relativo a tale attività. Il punteggio variava da 0 a 113 METS a settimana.
9 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Inattività fisica nel questionario sull'attività fisica in gravidanza
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Il questionario sull'attività fisica in gravidanza è un questionario convalidato per le donne che include attività rilevanti per la cura dei bambini piccoli. La nostra misura ha accertato il tipo, la durata e la frequenza dell'attività ricreativa e dell'attività di assistenza all'infanzia. Ha anche misurato l'inattività (comportamento sedentario), come leggere, usare un computer e guardare la TV. Il tempo trascorso in ogni inattività è stato sommato. Le ore settimanali di inattività segnalate variavano da 0 a 85.
9 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Conoscenza del paziente del rischio di malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Adattato dall'indagine nazionale dell'American Heart Association del 2012 sulla conoscenza delle donne del rischio di malattie cardiovascolari (CVD); l'adattamento è la conoscenza del rischio rispetto alla storia della preeclampsia. Il punteggio va da 1 (scarsa conoscenza) a 4 (alta conoscenza).
9 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Controllo del paziente sul rischio di malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Per valutare il senso di controllo personale delle donne sulla propria salute, abbiamo adattato l'indagine di Kim e Walker sulla percezione del rischio di diabete cronico tra le donne con una storia di diabete gestazionale, utilizzando l'analisi fattoriale (con rotazione varimax) per ridurre sette elementi dalle scale Kim a un singolo fattore che abbiamo chiamato "Controllo personale sul rischio di malattie cardiovascolari". La misura risultante aveva un alfa di Cronbach di 0,73. Il punteggio va da 1 (controllo basso) a 4 (controllo alto). Un controllo elevato è un risultato migliore.
9 mesi dopo l'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Preeclampsia Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Ellen Seely, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Investigatore principale: Janet Rich-Edwards, ScD, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014P002765
  • CER-1306-02603 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PCORI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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