Heart Health 4 Moms Trial para reducir el riesgo de ECV después de la preeclampsia (HH4M)
26 de enero de 2021 actualizado por: Janet Rich-Edwards, Brigham and Women's Hospital
Heart Health 4 Moms: Involucrar a las mujeres con antecedentes recientes de preeclampsia para reducir el riesgo de enfermedades cardiovasculares
Este estudio comparará dos brazos en un ensayo clínico aleatorizado de prevención del riesgo cardiovascular en mujeres con antecedentes de preeclampsia.
El primer grupo proporcionará a las pacientes posparto ya sus médicos las recomendaciones de estilo de vida de clase I de la American Heart Association (AHA) para mujeres con antecedentes de preeclampsia.
El segundo brazo recibirá además acceso a un programa personalizado en línea informado por el paciente con módulos sobre cómo lograr las recomendaciones de la AHA para la dieta, la actividad y el control del peso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El equipo del estudio trabajará con pacientes a través de grupos focales para desarrollar un programa novedoso basado en Internet que brinde información y herramientas para la reducción del riesgo de enfermedades cardiovasculares (CVD) para mujeres que tienen un mayor riesgo de CVD en virtud de su historial de preeclampsia, un trastorno común. complicación del embarazo.
La Asociación Estadounidense del Corazón ha emitido recientemente pautas que indican que los médicos deben incluir antecedentes de trastorno hipertensivo del embarazo, preeclampsia, como un factor de riesgo de ECV.
De hecho, la investigación demuestra que aproximadamente 2 de cada 3 mujeres con antecedentes de preeclampsia morirán de CVD.
Este estudio trabajará con pacientes con preeclampsia previa y con la Preeclampsia Foundation, una organización basada en pacientes, para crear un programa de modificación del estilo de vida en línea (accesible por computadora o teléfono inteligente) para mujeres con preeclampsia reciente para reducir el riesgo de ECV.
El estudio es un ensayo controlado aleatorio para evaluar la aceptabilidad, el uso y el impacto del programa en la dieta, la retención de peso posparto, la actividad física, la presión arterial y el conocimiento y la autoeficacia del paciente para mejorar la salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
151
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Brigham and Women's Hospital;
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 44 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dentro de los 5 años de un nacido vivo complicado por preeclampsia según lo determinado por la revisión de la historia clínica
- Edad >=18
- No embarazada
- Normotensos o prehipertensos
- Acceso a internet a través de computadora o dispositivo móvil
- Capaz de comunicarse en inglés o español a un nivel de octavo grado.
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1 o tipo 2
- actualmente embarazada
- Diagnóstico de hipertensión PA >140/90 mm Hg o con medicamentos para el tratamiento de la hipertensión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Información y Detección
Intervención: El sitio web para pacientes incluirá las recomendaciones de estilo de vida de clase I de la American Heart Association (AHA) (traducidas a un nivel de lectura de 8.º grado y con un enlace a la publicación), un enlace a los enfoques dietéticos en línea de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) para Sitio web Stop Hypertension (DASH) y el sitio web para dejar de fumar de los NIH
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Experimental: Brazo de intervención HH4M
Intervención: El sitio web para pacientes de HH4M incluirá información y herramientas.
Estos recursos están personalizados para ayudar a las nuevas madres a alcanzar las recomendaciones de estilo de vida Clase I de la AHA para mujeres con antecedentes de preeclampsia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de Confianza en Hábitos Alimentarios
Periodo de tiempo: 9 meses después del inicio de la intervención
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La Encuesta de Confianza en los Hábitos Alimentarios mide la autoeficacia de un paciente para mejorar su alimentación.
Las puntuaciones van de 1 (autoeficacia baja) a 5 (autoeficacia alta).
Una puntuación más alta es un mejor resultado.
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9 meses después del inicio de la intervención
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Encuesta de Confianza en el Ejercicio
Periodo de tiempo: 9 meses después del inicio de la intervención
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La Encuesta de confianza en el ejercicio mide la autoeficacia del paciente para aumentar la actividad física. Las puntuaciones van desde 1 (autoeficacia baja) a 5 (autoeficacia alta).
Una puntuación más alta es un mejor resultado.
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9 meses después del inicio de la intervención
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Cuestionario en línea DASH
Periodo de tiempo: 9 meses después del inicio de la intervención
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El Cuestionario en línea DASH es un cuestionario de frecuencia de alimentos que recuerda las porciones diarias de alimentos y bebidas consumidos en los últimos 30 días.
Calculamos una puntuación DASH basada en la ingesta diaria de ocho componentes (frutas, verduras, nueces y legumbres, cereales integrales, productos lácteos bajos en grasa, sodio, carnes y aves magras y dulces).
Las clasificaciones de quintiles se sumaron entre los componentes para obtener una puntuación DASH resumida para cada participante que osciló entre 8 y 40.
Una puntuación más alta indica un mayor cumplimiento de DASH.
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9 meses después del inicio de la intervención
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Cuestionario de actividad física durante el embarazo
Periodo de tiempo: 9 meses después del inicio de la intervención
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El Cuestionario de actividad física durante el embarazo es un cuestionario validado para mujeres que incluye actividades relacionadas con el cuidado de niños pequeños.
Nuestra medida determinó el tipo, la duración y la frecuencia de la actividad recreativa y la actividad de cuidado infantil.
También midió la inactividad (comportamiento sedentario), como leer, usar una computadora y mirar televisión.
El tiempo dedicado a cada actividad se multiplica por su intensidad medida en Equivalente metabólico del valor de la tarea (METS) para obtener el gasto de energía semanal promedio relacionado con esa actividad.
La puntuación varió de 0 a 113 METS por semana.
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9 meses después del inicio de la intervención
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Inactividad Física en el Cuestionario de Actividad Física del Embarazo
Periodo de tiempo: 9 meses después del inicio de la intervención
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El Cuestionario de actividad física durante el embarazo es un cuestionario validado para mujeres que incluye actividades relacionadas con el cuidado de niños pequeños.
Nuestra medida determinó el tipo, la duración y la frecuencia de la actividad recreativa y la actividad de cuidado infantil.
También midió la inactividad (comportamiento sedentario), como leer, usar una computadora y mirar televisión.
Se sumó el tiempo dedicado a cada inactividad.
Las horas por semana de inactividad informada oscilaron entre 0 y 85.
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9 meses después del inicio de la intervención
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Conocimiento del paciente sobre el riesgo de enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: 9 meses después del inicio de la intervención
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Adaptado de la Encuesta Nacional de la Asociación Estadounidense del Corazón de 2012 sobre el conocimiento de las mujeres sobre su riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV); la adaptación es el conocimiento del riesgo con respecto a la historia de preeclampsia.
La puntuación va de 1 (poco conocimiento) a 4 (alto conocimiento).
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9 meses después del inicio de la intervención
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Control del paciente sobre el riesgo de enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: 9 meses después del inicio de la intervención
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Para evaluar el sentido de control personal de las mujeres sobre su salud, adaptamos la encuesta de Kim y Walker sobre la percepción del riesgo de diabetes crónica entre mujeres con antecedentes de diabetes gestacional, usando análisis factorial (con rotación varimax) para reducir siete ítems de las escalas de Kim a un único factor que llamamos ''Control personal sobre el riesgo de enfermedad cardiovascular''.
La medida resultante tuvo un alfa de Cronbach de 0,73.
La puntuación va de 1 (control bajo) a 4 (control alto).
Un alto control es un mejor resultado.
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9 meses después del inicio de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ellen Seely, MD, Brigham and Women's Hospital
- Investigador principal: Janet Rich-Edwards, ScD, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Chasan-Taber L, Schmidt MD, Roberts DE, Hosmer D, Markenson G, Freedson PS. Development and validation of a Pregnancy Physical Activity Questionnaire. Med Sci Sports Exerc. 2004 Oct;36(10):1750-60. doi: 10.1249/01.mss.0000142303.49306.0d. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2011 Jan;43(1):195.
- Mosca L, Ferris A, Fabunmi R, Robertson RM; American Heart Association. Tracking women's awareness of heart disease: an American Heart Association national study. Circulation. 2004 Feb 10;109(5):573-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000115222.69428.C9. Epub 2004 Feb 4.
- Kim C, McEwen LN, Piette JD, Goewey J, Ferrara A, Walker EA. Risk perception for diabetes among women with histories of gestational diabetes mellitus. Diabetes Care. 2007 Sep;30(9):2281-6. doi: 10.2337/dc07-0618. Epub 2007 Jun 15.
- Apovian CM, Murphy MC, Cullum-Dugan D, Lin PH, Gilbert KM, Coffman G, Jenkins M, Bakun P, Tucker KL, Moore TJ. Validation of a web-based dietary questionnaire designed for the DASH (dietary approaches to stop hypertension) diet: the DASH online questionnaire. Public Health Nutr. 2010 May;13(5):615-22. doi: 10.1017/S1368980009991996. Epub 2009 Nov 16.
- Rich-Edwards JW, Stuart JJ, Skurnik G, Roche AT, Tsigas E, Fitzmaurice GM, Wilkins-Haug LE, Levkoff SE, Seely EW. Randomized Trial to Reduce Cardiovascular Risk in Women with Recent Preeclampsia. J Womens Health (Larchmt). 2019 Nov;28(11):1493-1504. doi: 10.1089/jwh.2018.7523. Epub 2019 Jun 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014P002765
- CER-1306-02603 (Otro número de subvención/financiamiento: PCORI)
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