Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Heart Health 4 Moms Trial för att minska CVD-risken efter havandeskapsförgiftning (HH4M)

26 januari 2021 uppdaterad av: Janet Rich-Edwards, Brigham and Women's Hospital

Hjärthälsa 4 mammor: Engagera kvinnor med en ny historia av havandeskapsförgiftning för att minska risken för kardiovaskulära sjukdomar

Denna studie kommer att jämföra två armar i en randomiserad klinisk prövning av kardiovaskulär riskprevention hos kvinnor med en historia av preeklampsi. Den första armen kommer att förse patienter efter förlossningen och deras läkare med American Heart Associations (AHA) klass I livsstilsrekommendationer för kvinnor med en historia av havandeskapsförgiftning. Den andra armen kommer dessutom att få tillgång till ett anpassat patientinformerat onlineprogram med moduler om hur man uppnår AHA-rekommendationerna för diet, aktivitet och viktkontroll.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studieteamet kommer att arbeta med patienter via fokusgrupper för att utveckla ett nytt internetbaserat program för att tillhandahålla information och verktyg för att minska risken för kardiovaskulär sjukdom (CVD) för kvinnor som löper ökad risk för hjärt-kärlsjukdom på grund av sin historia av preeklampsi, en vanlig komplikation av graviditeten. American Heart Association har nyligen utfärdat riktlinjer om att läkare bör inkludera historia av hypertensiv graviditetsstörning, preeklampsi, som en riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom. Forskning visar faktiskt att ungefär 2 av 3 kvinnor med en historia av preeklampsi kommer att dö av hjärt-kärlsjukdom. Denna studie kommer att arbeta med patienter med tidigare havandeskapsförgiftning och med Preeclampsia Foundation, en patientbaserad organisation, för att skapa ett onlineprogram för livsstilsförändringar (tillgängligt via dator eller smarttelefon) för kvinnor med nyligen preeklampsi för att minska risken för hjärt-kärlsjukdom. Studien är en randomiserad kontrollerad studie för att testa programmets acceptans, användning och inverkan på diet, viktretention efter förlossningen, fysisk aktivitet, blodtryck och patientens kunskap och själveffektivitet för att förbättra hälsan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

151

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02120
        • Brigham and Women's Hospital;

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 44 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inom 5 år efter en levande födsel komplicerad av havandeskapsförgiftning, vilket fastställts av medicinsk kartgranskning
  • Ålder >=18
  • Inte gravid
  • Normotensiv eller prehypertensiv
  • Tillgång till internet via dator eller mobil enhet
  • Kunna kommunicera på engelska eller spanska på nivå 8.

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 eller typ 2 diabetes
  • För närvarande gravid
  • Diagnos av hypertoni BP >140/90 mm Hg eller på mediciner för behandling av hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Informations- och screeninggrupp
Intervention: Patientwebbplatsen kommer att innehålla American Heart Association (AHA) Klass I livsstilsrekommendationer (översatta till en läsnivå i 8:e klass och med en länk till publikationen), en länk till online National Institutes of Health (NIH) Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) webbplats och NIHs webbplats för rökavvänjning
Experimentell: HH4M Intervention Arm
Intervention: HH4M patientwebbplats kommer att innehålla information och verktyg. Dessa resurser är anpassade för att hjälpa nyblivna mammor att uppnå AHA klass I livsstilsrekommendationer för kvinnor med en historia av havandeskapsförgiftning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Matvanor Förtroendeundersökning
Tidsram: 9 månader efter insatsstart
Matvanor Confidence Survey mäter en patients själveffektivitet för att förbättra sin kost. Poäng varierar från 1 (låg själveffektivitet) till 5 (hög själveffektivitet). En högre poäng är ett bättre resultat.
9 månader efter insatsstart
Övningsförtroendeundersökning
Tidsram: 9 månader efter insatsstart
Exercise Confidence Survey mäter patientens själveffektivitet för att öka den fysiska aktiviteten Poäng varierar från 1 (låg själveffektivitet) till 5 (hög själveffektivitet). En högre poäng är ett bättre resultat.
9 månader efter insatsstart
DASH Online frågeformulär
Tidsram: 9 månader efter insatsstart
DASH Online Questionnaire är ett frågeformulär för matfrekvens som uppmanar dig att återkalla dagliga portioner av mat och dryck som konsumerats under de senaste 30 dagarna. Vi beräknar ett DASH-poäng baserat på dagligt intag av åtta komponenter (frukt, grönsaker, nötter och baljväxter, fullkorn, mejeriprodukter med låg fetthalt, natrium, magert kött och fågel och godis). Kvintilrankningar summerades över komponenter för att få ett sammanfattande DASH-poäng för varje deltagare som varierade från 8 till 40. En högre poäng indikerar högre DASH-efterlevnad.
9 månader efter insatsstart
Graviditet Fysisk aktivitet enkät
Tidsram: 9 månader efter insatsstart
Pregnancy Physical Activity Questionnaire är ett validerat frågeformulär för kvinnor som inkluderar aktiviteter som är relevanta för att ta hand om små barn. Vårt mått fastställde typen, varaktigheten och frekvensen av fritidsaktiviteter och barnomsorg. Den mätte också inaktivitet (stillasittande beteende), som att läsa, använda en dator och titta på tv. Tiden som spenderas i varje aktivitet multipliceras med dess intensitet mätt i Metabolic Equivalent of Task Value (METS) för att ge den genomsnittliga veckoenergiförbrukningen relaterad till den aktiviteten. Poängen varierade från 0 till 113 METS per vecka.
9 månader efter insatsstart
Fysisk inaktivitet under graviditeten Fysisk aktivitetsfrågeformulär
Tidsram: 9 månader efter insatsstart
Pregnancy Physical Activity Questionnaire är ett validerat frågeformulär för kvinnor som inkluderar aktiviteter som är relevanta för att ta hand om små barn. Vårt mått fastställde typen, varaktigheten och frekvensen av fritidsaktiviteter och barnomsorg. Den mätte också inaktivitet (stillasittande beteende), som att läsa, använda en dator och titta på TV. Tiden för varje inaktivitet summerades. Antalet timmar per vecka med rapporterad inaktivitet varierade från 0 till 85.
9 månader efter insatsstart
Patientkunskap om risk för kardiovaskulära sjukdomar
Tidsram: 9 månader efter insatsstart
Anpassad från 2012 American Heart Association National Survey av kvinnors kunskap om deras risk för kardiovaskulär sjukdom (CVD); anpassning är kunskap om risk med avseende på preeklampsihistoria. Poängen sträcker sig från 1 (låg kunskap) till 4 (hög kunskap).
9 månader efter insatsstart
Patientkontroll över risk för kardiovaskulära sjukdomar
Tidsram: 9 månader efter insatsstart
För att bedöma kvinnors känsla av personlig kontroll över sin hälsa anpassade vi Kim och Walkers undersökning om uppfattning om risken för kronisk diabetes bland kvinnor med en historia av graviditetsdiabetes, med hjälp av faktoranalys (med varimax-rotation) för att reducera sju poster från Kim-skalan till en en enda faktor som vi kallade ''Personlig kontroll över risk för kardiovaskulära sjukdomar''. Det resulterande måttet hade ett Cronbachs alfa på 0,73. Poängen sträcker sig från 1 (låg kontroll) till 4 (hög kontroll). Hög kontroll är ett bättre resultat.
9 månader efter insatsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ellen Seely, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Huvudutredare: Janet Rich-Edwards, ScD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera