Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heart Health 4 Moms Trial om CVD-risico na pre-eclampsie te verminderen (HH4M)

26 januari 2021 bijgewerkt door: Janet Rich-Edwards, Brigham and Women's Hospital

Hartgezondheid 4 moeders: vrouwen met een recente geschiedenis van pre-eclampsie betrekken om hun risico op hart- en vaatziekten te verminderen

Deze studie zal twee armen vergelijken in een gerandomiseerde klinische studie naar cardiovasculaire risicopreventie bij vrouwen met een voorgeschiedenis van pre-eclampsie. De eerste arm zal postpartumpatiënten en hun clinici voorzien van de American Heart Association (AHA) Class I Lifestyle Recommendations voor vrouwen met een voorgeschiedenis van pre-eclampsie. De tweede arm krijgt bovendien toegang tot een op maat gemaakt, patiënt-geïnformeerd online programma met modules over hoe de AHA-aanbevelingen voor dieet, activiteit en gewichtsbeheersing kunnen worden bereikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksteam zal via focusgroepen met patiënten samenwerken om een ​​nieuw op internet gebaseerd programma te ontwikkelen om informatie en hulpmiddelen te bieden voor het verminderen van het risico op hart- en vaatziekten (HVZ) voor vrouwen die een verhoogd risico lopen op hart- en vaatziekten vanwege hun voorgeschiedenis van pre-eclampsie, een veel voorkomende ziekte. complicatie van zwangerschap. De American Heart Association heeft onlangs richtlijnen uitgevaardigd dat artsen de geschiedenis van de hypertensieve zwangerschapsstoornis, pre-eclampsie, moeten opnemen als een risicofactor voor hart- en vaatziekten. Onderzoek toont inderdaad aan dat ongeveer 2 op de 3 vrouwen met een voorgeschiedenis van pre-eclampsie zullen overlijden aan hart- en vaatziekten. Deze studie zal samenwerken met patiënten met eerdere pre-eclampsie en met de Preeclampsia Foundation, een patiëntgebaseerde organisatie, om een ​​online programma voor het aanpassen van levensstijl (toegankelijk via computer of smartphone) te creëren voor vrouwen met recente pre-eclampsie om het risico op hart- en vaatziekten te verminderen. De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de aanvaardbaarheid, het gebruik en de impact van het programma op voeding, gewichtsbehoud na de bevalling, fysieke activiteit, bloeddruk en de kennis en zelfredzaamheid van de patiënt te testen om de gezondheid te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
        • Brigham and Women's Hospital;

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 44 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Binnen 5 jaar na een levendgeborene gecompliceerd door pre-eclampsie, zoals bepaald door beoordeling van de medische kaart
  • Leeftijd >=18
  • Niet zwanger
  • Normotensieve of prehypertensieve
  • Toegang tot internet via computer of mobiel apparaat
  • In staat om te communiceren in het Engels of Spaans op een niveau van groep 8.

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 1 of type 2
  • Momenteel zwanger
  • Diagnose van hypertensie BP >140/90 mm Hg of medicijnen voor de behandeling van hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Informatie- en Screeningsgroep
Interventie: De patiëntenwebsite zal de American Heart Association (AHA) Class I Lifestyle-aanbevelingen bevatten (vertaald naar een leesniveau van groep 8 en met een link naar de publicatie), een link naar de online National Institutes of Health (NIH) Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) website en de NIH stoppen met roken website
Gedragsmatig: Informatie- en Screeningsgroep
Experimenteel: HH4M Interventiearm
Interventie: De HH4M-patiëntenwebsite zal informatie en hulpmiddelen bevatten. Deze middelen zijn op maat gemaakt om nieuwe moeders te helpen bij het behalen van de AHA Klasse I Lifestyle-aanbevelingen voor vrouwen met een voorgeschiedenis van pre-eclampsie.
Gedragsmatig: Informatie- en Screeningsgroep
Gedragsmatig: Webgebaseerde educatieve en motiverende modules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertrouwensenquête over eetgewoonten
Tijdsspanne: 9 maanden na start interventie
De eetgewoonten-vertrouwensenquête meet de zelfredzaamheid van een patiënt om zijn dieet te verbeteren. Scores variëren van 1 (lage zelfeffectiviteit) tot 5 (hoge zelfeffectiviteit). Een hogere score is een beter resultaat.
9 maanden na start interventie
Oefenvertrouwensenquête
Tijdsspanne: 9 maanden na start interventie
De Exercise Confidence Survey meet de zelfredzaamheid van de patiënt om de fysieke activiteit te vergroten. Scores variëren van 1 (lage zelfredzaamheid) tot 5 (hoge zelfredzaamheid). Een hogere score is een beter resultaat.
9 maanden na start interventie
DASH Online-vragenlijst
Tijdsspanne: 9 maanden na start interventie
De DASH Online-vragenlijst is een vragenlijst over de voedselfrequentie die vraagt ​​om dagelijkse porties voedsel en dranken die in de afgelopen 30 dagen zijn geconsumeerd. We berekenen een DASH-score op basis van de dagelijkse inname van acht componenten (fruit, groenten, noten en peulvruchten, volle granen, magere zuivelproducten, natrium, mager vlees en gevogelte en snoep). Kwintielenrangschikkingen werden opgeteld over de componenten om een ​​samenvattende DASH-score te verkrijgen voor elke deelnemer die varieerde van 8 tot 40. Een hogere score duidt op een hogere DASH-naleving.
9 maanden na start interventie
Zwangerschap Lichamelijke Activiteit Vragenlijst
Tijdsspanne: 9 maanden na start interventie
De Pregnancy Physical Activity Questionnaire is een gevalideerde vragenlijst voor vrouwen die activiteiten omvat die relevant zijn voor de zorg voor jonge kinderen. Onze meting stelde het type, de duur en de frequentie van recreatieve activiteit en kinderopvang vast. Het meet ook inactiviteit (sedentair gedrag), zoals lezen, een computer gebruiken en televisie kijken. De tijd besteed aan elke activiteit wordt vermenigvuldigd met de intensiteit gemeten in Metabolic Equivalent of Task Value (METS) om het gemiddelde wekelijkse energieverbruik met betrekking tot die activiteit te verkrijgen. De score varieerde van 0 tot 113 METS per week.
9 maanden na start interventie
Lichamelijke inactiviteit in de vragenlijst voor lichamelijke activiteit tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 9 maanden na start interventie
De Pregnancy Physical Activity Questionnaire is een gevalideerde vragenlijst voor vrouwen die activiteiten omvat die relevant zijn voor de zorg voor jonge kinderen. Onze meting stelde het type, de duur en de frequentie van recreatieve activiteit en kinderopvang vast. Het meet ook inactiviteit (sedentair gedrag), zoals lezen, een computer gebruiken en tv kijken. De tijd besteed aan elke inactiviteit werd opgeteld. Het aantal uren gerapporteerde inactiviteit per week varieerde van 0 tot 85.
9 maanden na start interventie
Patiëntenkennis van het risico op hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 9 maanden na start interventie
Aangepast van de American Heart Association National Survey uit 2012 naar de kennis van vrouwen over hun risico op hart- en vaatziekten (CVD); aanpassing is kennis van het risico met betrekking tot de geschiedenis van pre-eclampsie. De score varieert van 1 (weinig kennis) tot 4 (veel kennis).
9 maanden na start interventie
Patiëntcontrole over het risico op hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 9 maanden na start interventie
Om het gevoel van persoonlijke controle van vrouwen over hun gezondheid te beoordelen, hebben we het onderzoek van Kim en Walker naar de perceptie van het risico op chronische diabetes bij vrouwen met een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes aangepast, met behulp van factoranalyse (met varimax-rotatie) om zeven items van de Kim-schalen terug te brengen tot een enkele factor die we ''Persoonlijke controle over het risico op hart- en vaatziekten'' noemden. De resulterende maat had een Cronbach's alfa van 0,73. De score loopt van 1 (lage controle) tot 4 (hoge controle). Hoge controle is een beter resultaat.
9 maanden na start interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Preeclampsia Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ellen Seely, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Janet Rich-Edwards, ScD, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014P002765
  • CER-1306-02603 (Ander subsidie-/financieringsnummer: PCORI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren