Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Heart Health 4 Moms Trial a CVD kockázatának csökkentésére preeclampsia után (HH4M)

2021. január 26. frissítette: Janet Rich-Edwards, Brigham and Women's Hospital

Szívegészség 4 anyukák: A közelmúltban preeclampsiában szenvedő nők bevonása a szív- és érrendszeri megbetegedések kockázatának csökkentésére

Ez a tanulmány két ágat hasonlít össze egy randomizált klinikai vizsgálatban, amely a kardiovaszkuláris kockázat megelőzésére irányult olyan nőknél, akiknek anamnézisében preeclampsia szerepel. Az első csoport a szülés utáni betegeket és klinikusait látja el az American Heart Association (AHA) I. osztályú életmódjavaslataival azoknak a nőknek, akiknek a kórtörténetében preeclampsia szerepel. A második kar emellett hozzáférést kap egy testreszabott, beteginformált online programhoz, amely modulokat tartalmaz az AHA diétára, aktivitásra és súlykontrollra vonatkozó ajánlásainak elérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatócsoport a betegekkel fókuszcsoportokon keresztül fog dolgozni egy új, internet-alapú program kidolgozásán, amely információkat és eszközöket biztosít a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatának csökkentésére azoknak a nőknek, akiknél fokozott a szív- és érrendszeri betegségek kockázata a preeclampsiás kórtörténetük miatt. terhesség szövődménye. Az American Heart Association a közelmúltban olyan irányelveket adott ki, amelyek szerint az orvosoknak a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőjeként figyelembe kell venniük a hipertóniás terhességi rendellenességet, a preeclampsiát. Valójában a kutatások azt mutatják, hogy a preeclampsiás anamnézisben szenvedő nők közül nagyjából 2-a szív- és érrendszeri betegségekben fog meghalni. Ez a tanulmány a preeclampsiában szenvedő betegekkel és a Preeclampsia Foundation-vel, egy betegközpontú szervezettel fog együtt dolgozni egy online életmód-módosító program létrehozásán (számítógépen vagy okostelefonon keresztül) a közelmúltban preeclampsiában szenvedő nők számára a CVD kockázatának csökkentése érdekében. A tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja a program elfogadhatóságának, használatának és az étrendre, a szülés utáni súlymegtartásra, a fizikai aktivitásra, a vérnyomásra, valamint a betegek ismereteire és önhatékonyságára gyakorolt ​​hatásának tesztelése az egészség javítása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

151

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02120
        • Brigham and Women's Hospital;

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A preeclampsiával szövődött élveszületést követő 5 éven belül az orvosi kártya felülvizsgálata alapján
  • Életkor >=18
  • Nem terhes
  • Normotenzív vagy prehipertenzív
  • Hozzáférés az internethez számítógépen vagy mobileszközön keresztül
  • 8. osztályos szinten tud angolul vagy spanyolul kommunikálni.

Kizárási kritériumok:

  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
  • Jelenleg terhes
  • Magas vérnyomás diagnosztizálása BP >140/90 Hgmm vagy magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszeres kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tájékoztató és átvilágító csoport
Beavatkozás: A betegek weboldala tartalmazni fogja az American Heart Association (AHA) I. osztályú életmódjavaslatait (8. osztályos olvasási szintre lefordítva és hivatkozással a kiadványra), egy hivatkozást a National Institutes of Health (NIH) online táplálkozási megközelítéseire. A Stop Hypertension (DASH) webhely és az NIH dohányzás abbahagyásáról szóló webhely
Viselkedési: Tájékoztató és átvilágító csoport
Kísérleti: HH4M beavatkozó kar
Beavatkozás: A HH4M betegek honlapja információkat és eszközöket tartalmaz majd. Ezek a források testreszabottak, hogy segítsenek az újdonsült anyáknak elérni az AHA I. osztályú életmódjavaslatokat a preeclampsiában szenvedő nők számára.
Viselkedési: Tájékoztató és átvilágító csoport
Viselkedési: Web alapú oktatási és motivációs modulok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Étkezési szokások bizalmi felmérése
Időkeret: 9 hónappal a beavatkozás megkezdése után
Az Eating Habits Confidence Survey a páciens önhatékonyságát méri az étrend javításában. A pontszámok 1-től (alacsony önhatékonyság) 5-ig (magas önhatékonyság) terjednek. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
9 hónappal a beavatkozás megkezdése után
Gyakorlati önbizalom felmérés
Időkeret: 9 hónappal a beavatkozás megkezdése után
Az Exercise Confidence Survey a páciens önhatékonyságát méri a fizikai aktivitás növelésére. A pontszámok 1-től (alacsony önhatékonyság) 5-ig (magas önhatékonyság) terjednek. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
9 hónappal a beavatkozás megkezdése után
DASH online kérdőív
Időkeret: 9 hónappal a beavatkozás megkezdése után
A DASH Online Questionnaire egy étkezési gyakorisági kérdőív, amely felidézi az elmúlt 30 napban elfogyasztott ételek és italok napi adagját. A DASH pontszámot nyolc összetevő napi bevitele alapján számítjuk ki (gyümölcsök, zöldségek, diófélék és hüvelyesek, teljes kiőrlésű gabonák, alacsony zsírtartalmú tejtermékek, nátrium, sovány húsok és baromfi, valamint édességek). A kvintilis rangsorokat a komponensek között összegezték, hogy minden résztvevőre összefoglaló DASH-pontszámot kapjunk, amely 8 és 40 között volt. A magasabb pontszám magasabb DASH-megfelelőséget jelez.
9 hónappal a beavatkozás megkezdése után
Terhességi fizikai aktivitás kérdőív
Időkeret: 9 hónappal a beavatkozás megkezdése után
A Terhességi Fizikai aktivitás Kérdőív egy validált kérdőív nők számára, amely a kisgyermekek gondozásával kapcsolatos tevékenységeket tartalmazza. Mérésünk a rekreációs tevékenység és a gyermekgondozási tevékenység típusát, időtartamát és gyakoriságát állapította meg. Mérte az inaktivitást (ülő viselkedést), például olvasást, számítógép-használatot és televíziózást. Az egyes tevékenységekben eltöltött időt megszorozzuk a feladatérték anyagcsere-egyenértékében (METS) mért intenzitással, hogy megkapjuk az adott tevékenységhez kapcsolódó átlagos heti energiafelhasználást. A pontszám heti 0 és 113 METS között mozgott.
9 hónappal a beavatkozás megkezdése után
Fizikai inaktivitás a terhességi fizikai aktivitás kérdőívében
Időkeret: 9 hónappal a beavatkozás megkezdése után
A Terhességi Fizikai aktivitás Kérdőív egy validált kérdőív nők számára, amely a kisgyermekek gondozásával kapcsolatos tevékenységeket tartalmazza. Mérésünk a rekreációs tevékenység és a gyermekgondozási tevékenység típusát, időtartamát és gyakoriságát állapította meg. Mérte az inaktivitást (ülő viselkedést), például az olvasást, a számítógép-használatot és a tévénézést is. Az egyes inaktivitásokban eltöltött időt összegezték. A bejelentett inaktivitás heti óraszáma 0 és 85 óra között volt.
9 hónappal a beavatkozás megkezdése után
A betegek ismerete a szív- és érrendszeri betegségek kockázatáról
Időkeret: 9 hónappal a beavatkozás megkezdése után
Az American Heart Association 2012-es, a nők szív- és érrendszeri megbetegedések (CVD) kockázatával kapcsolatos ismereteinek nemzeti felméréséből átdolgozva; Az adaptáció a preeclampsia anamnézisére vonatkozó kockázat ismerete. A pontszám 1-től (alacsony tudás) 4-ig (magas tudás) terjed.
9 hónappal a beavatkozás megkezdése után
A betegek kontrollja a szív- és érrendszeri betegségek kockázata felett
Időkeret: 9 hónappal a beavatkozás megkezdése után
A nők egészségi állapotuk feletti személyes kontrolljának értékelésére Kim és Walker felmérését adaptáltuk a krónikus cukorbetegség kockázatának megítéléséről a terhességi cukorbetegségben szenvedő nők körében, faktoranalízissel (varimax rotációval), hogy a Kim-skálák hét tételét egy egyetlen tényezőt a „Szív- és érrendszeri betegségek kockázatának személyes ellenőrzésének” neveztünk el. A kapott mérték Cronbach-alfája 0,73 volt. A pontszám 1-től (alacsony kontroll) 4-ig (magas kontroll) terjed. A magas kontroll jobb eredmény.
9 hónappal a beavatkozás megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Együttműködők

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Preeclampsia Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ellen Seely, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Kutatásvezető: Janet Rich-Edwards, ScD, Brigham and Women's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 22.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014P002765
  • CER-1306-02603 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: PCORI)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel