- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02147626
Heart Health 4 Moms-forsøk for å redusere CVD-risiko etter svangerskapsforgiftning (HH4M)
26. januar 2021 oppdatert av: Janet Rich-Edwards, Brigham and Women's Hospital
Hjertehelse 4 mødre: Engasjerende kvinner med en nylig historie med svangerskapsforgiftning for å redusere risikoen for kardiovaskulære sykdommer
Denne studien vil sammenligne to armer i en randomisert klinisk studie av kardiovaskulær risikoforebygging hos kvinner med en historie med preeklampsi.
Den første armen vil gi postpartumpasienter og deres klinikere American Heart Associations (AHA) Klasse I Livsstilsanbefalinger for kvinner med en historie med svangerskapsforgiftning.
Den andre armen vil i tillegg få tilgang til et tilpasset pasientinformert nettprogram med moduler om hvordan man oppnår AHA-anbefalingene for kosthold, aktivitet og vektkontroll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieteamet vil jobbe med pasienter via fokusgrupper for å utvikle et nytt internettbasert program for å gi informasjon og verktøy for risikoreduksjon av kardiovaskulær sykdom (CVD) for kvinner som har økt risiko for CVD på grunn av sin historie med preeklampsi, en vanlig komplikasjon av svangerskapet.
American Heart Association har nylig utstedt retningslinjer om at leger bør inkludere historie med hypertensive svangerskapsforstyrrelser, preeklampsi, som en risikofaktor for CVD.
Faktisk viser forskning at omtrent 2 av 3 kvinner med en historie med preeklampsi vil dø av CVD.
Denne studien vil jobbe med pasienter med tidligere svangerskapsforgiftning og med Preeclampsia Foundation, en pasientbasert organisasjon, for å lage et online livsstilsendringsprogram (tilgjengelig via datamaskin eller smarttelefon) for kvinner med nylig svangerskapsforgiftning for å redusere CVD-risiko.
Studien er en randomisert kontrollert studie for å teste programmets aksept, bruk og innvirkning på kosthold, vektoppbevaring etter fødsel, fysisk aktivitet, blodtrykk og pasientkunnskap og selveffektivitet for å forbedre helsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
151
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
- Brigham and Women's Hospital;
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 44 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innen 5 år etter en levende fødsel komplisert av svangerskapsforgiftning som bestemt av medisinsk kartgjennomgang
- Alder >=18
- Ikke gravid
- Normotensiv eller prehypertensiv
- Tilgang til internett via datamaskin eller mobilenhet
- Kunne kommunisere på engelsk eller spansk på 8. klassetrinn.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 eller Type 2 diabetes
- For tiden gravid
- Diagnose av hypertensjon BP >140/90 mm Hg eller på medisiner for behandling av hypertensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Informasjons- og screeningsgruppe
Intervensjon: Pasientnettstedet vil inkludere American Heart Association (AHA) Klasse I livsstilsanbefalinger (oversatt til et lesenivå i 8. klasse og med en lenke til publikasjonen), en lenke til online National Institutes of Health (NIH) Dietary Approaches to Nettstedet Stop Hypertension (DASH) og NIH-nettstedet for røykeslutt
|
|
|
Eksperimentell: HH4M Intervensjonsarm
Intervensjon: HH4M-pasientnettstedet vil inneholde informasjon og verktøy.
Disse ressursene er tilpasset for å hjelpe nybakte mødre med å oppnå AHA Klasse I livsstilsanbefalingene for kvinner med en historie med svangerskapsforgiftning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Matevaner Confidence Survey
Tidsramme: 9 måneder etter at intervensjonen starter
|
Eating Habits Confidence Survey måler selveffektiviteten til en pasient for å forbedre kostholdet sitt.
Poengene varierer fra 1 (lav selveffektivitet) til 5 (høy selveffektivitet).
En høyere poengsum er et bedre resultat.
|
9 måneder etter at intervensjonen starter
|
|
Treningstillitsundersøkelse
Tidsramme: 9 måneder etter at intervensjonen starter
|
The Exercise Confidence Survey måler pasientens selveffektivitet for å øke fysisk aktivitet. Poengene varierer fra 1 (lav selveffektivitet) til 5 (høy selveffektivitet).
En høyere poengsum er et bedre resultat.
|
9 måneder etter at intervensjonen starter
|
|
DASH Online spørreskjema
Tidsramme: 9 måneder etter at intervensjonen starter
|
DASH Online Questionnaire er et spørreskjema for matfrekvens som ber om tilbakekalling av daglige serveringer av mat og drikke som er inntatt de siste 30 dagene.
Vi beregner en DASH-score basert på daglig inntak av åtte komponenter (frukt, grønnsaker, nøtter og belgfrukter, fullkorn, melkeprodukter med lite fett, natrium, magert kjøtt og fjærfe, og søtsaker).
Kvintilrangeringer ble summert på tvers av komponenter for å oppnå en oppsummerende DASH-poengsum for hver deltaker som varierte fra 8 til 40.
En høyere poengsum indikerer høyere DASH-overholdelse.
|
9 måneder etter at intervensjonen starter
|
|
Spørreskjema om fysisk aktivitet under graviditet
Tidsramme: 9 måneder etter at intervensjonen starter
|
Pregnancy Physical Activity Questionnaire er et validert spørreskjema for kvinner som inkluderer aktiviteter som er relevante for omsorg for små barn.
Vårt mål fastslo type, varighet og hyppighet av fritidsaktivitet og barnehageaktivitet.
Den målte også inaktivitet (sittende atferd), som å lese, bruke datamaskin og se på TV.
Tiden brukt i hver aktivitet multipliseres med dens intensitet målt i Metabolic Equivalent of Task Value (METS) for å gi gjennomsnittlig ukentlig energiforbruk knyttet til den aktiviteten.
Poengsummen varierte fra 0 til 113 METS per uke.
|
9 måneder etter at intervensjonen starter
|
|
Fysisk inaktivitet i svangerskapet Fysisk aktivitetsspørreskjema
Tidsramme: 9 måneder etter at intervensjonen starter
|
Pregnancy Physical Activity Questionnaire er et validert spørreskjema for kvinner som inkluderer aktiviteter som er relevante for omsorg for små barn.
Vårt mål fastslo type, varighet og hyppighet av fritidsaktivitet og barnehageaktivitet.
Den målte også inaktivitet (sittende atferd), som å lese, bruke datamaskin og se på TV.
Tiden brukt i hver inaktivitet ble summert.
Timene per uke med rapportert inaktivitet varierte fra 0 til 85.
|
9 måneder etter at intervensjonen starter
|
|
Pasientkunnskap om kardiovaskulær sykdomsrisiko
Tidsramme: 9 måneder etter at intervensjonen starter
|
Tilpasset fra 2012 American Heart Association National Survey av kvinners kunnskap om deres risiko for kardiovaskulær sykdom (CVD); tilpasning er kunnskap om risiko med hensyn til preeklampsihistorie.
Poengsummen varierer fra 1 (lav kunnskap) til 4 (høy kunnskap).
|
9 måneder etter at intervensjonen starter
|
|
Pasientkontroll over kardiovaskulær sykdomsrisiko
Tidsramme: 9 måneder etter at intervensjonen starter
|
For å vurdere kvinners følelse av personlig kontroll over helsen deres, tilpasset vi Kim og Walkers undersøkelse om persepsjon av kronisk diabetesrisiko blant kvinner med en historie med svangerskapsdiabetes, ved å bruke faktoranalyse (med varimax-rotasjon) for å redusere syv elementer fra Kim-skalaen til en enkeltfaktor vi kalte ''Personlig kontroll over risiko for kardiovaskulær sykdom.''
Det resulterende målet hadde en Cronbachs alfa på 0,73.
Poengsummen varierer fra 1 (lav kontroll) til 4 (høy kontroll).
Høy kontroll er et bedre resultat.
|
9 måneder etter at intervensjonen starter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ellen Seely, MD, Brigham and Women's Hospital
- Hovedetterforsker: Janet Rich-Edwards, ScD, Brigham and Women's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Chasan-Taber L, Schmidt MD, Roberts DE, Hosmer D, Markenson G, Freedson PS. Development and validation of a Pregnancy Physical Activity Questionnaire. Med Sci Sports Exerc. 2004 Oct;36(10):1750-60. doi: 10.1249/01.mss.0000142303.49306.0d. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2011 Jan;43(1):195.
- Mosca L, Ferris A, Fabunmi R, Robertson RM; American Heart Association. Tracking women's awareness of heart disease: an American Heart Association national study. Circulation. 2004 Feb 10;109(5):573-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000115222.69428.C9. Epub 2004 Feb 4.
- Kim C, McEwen LN, Piette JD, Goewey J, Ferrara A, Walker EA. Risk perception for diabetes among women with histories of gestational diabetes mellitus. Diabetes Care. 2007 Sep;30(9):2281-6. doi: 10.2337/dc07-0618. Epub 2007 Jun 15.
- Apovian CM, Murphy MC, Cullum-Dugan D, Lin PH, Gilbert KM, Coffman G, Jenkins M, Bakun P, Tucker KL, Moore TJ. Validation of a web-based dietary questionnaire designed for the DASH (dietary approaches to stop hypertension) diet: the DASH online questionnaire. Public Health Nutr. 2010 May;13(5):615-22. doi: 10.1017/S1368980009991996. Epub 2009 Nov 16.
- Rich-Edwards JW, Stuart JJ, Skurnik G, Roche AT, Tsigas E, Fitzmaurice GM, Wilkins-Haug LE, Levkoff SE, Seely EW. Randomized Trial to Reduce Cardiovascular Risk in Women with Recent Preeclampsia. J Womens Health (Larchmt). 2019 Nov;28(11):1493-1504. doi: 10.1089/jwh.2018.7523. Epub 2019 Jun 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
28. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014P002765
- CER-1306-02603 (Annet stipend/finansieringsnummer: PCORI)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .