MDSまたはCMMoLの被験者におけるビリナパントの有無にかかわらずアザシチジンの研究
2016年10月18日 更新者：TetraLogic Pharmaceuticals
リスクの高い骨髄異形成症候群または慢性骨髄単球性白血病の被験者を対象とした、ビリナパントの有無によるアザシチジンの第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
これは、アザシチジン療法を受けていない、骨髄異形成症候群、続発性MDSまたは骨髄単球性白血病（CMMoL）のリスクが高い被験者を対象とした、ビリナパントの有無にかかわらず、アザシチジンの無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
前臨床および機構研究は、アザシチジンがビリナパントを介した抗腫瘍活性を可能にする経路を調節する可能性があることを支持しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、リスクの高い骨髄異形成症候群、続発性 MDS または骨髄単球性白血病 (CMMoL) の被験者を対象とした、ビリナパントの有無にかかわらず、アザシチジンのランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。
この調査の主な目的は次のとおりです。
-高リスクMDS、二次性MDSまたはCMMoL患者の奏効率に対するアザシチジン+ビリナパンとアザシチジン+プラセボの相対的効果を比較すること。
この研究の第 2 の目的は、アザシチジンとビリナパントの効果を、プラセボを使用したアザシチジンと比較することです。
- 血液学的改善
- 無再発生存
- 応答する時間
- 輸血要件の変更
- 応答時間
- 全生存
- 有害事象
この研究の探索的目的は、抗腫瘍効果に関する探索的翻訳バイオマーカーを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Arizona Center for Cancer Care
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Glendale、Arizona、アメリカ、85304
- Palo Verde Hematology Oncology
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Arizona Oncology Associates
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- North County Oncology
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Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Hospital and Clinics
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West Hills、California、アメリカ、91307
- Wellness Oncology & Hematology
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Cancer Specialists of North Florida
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Port St. Lucie、Florida、アメリカ、34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Bond Clinic PA
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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Springfield、Illinois、アメリカ、62794
- Simmons Cancer Institute at Southern Illinois University
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville Hospital/James Graham Brown Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
-
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Worcester
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- St. Joseph Mercy Hospital
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New Jersey
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Brick、New Jersey、アメリカ、08724
- New Jersey Hematology Oncology Associates
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
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New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- University of New Mexico Cancer Center
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-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center
-
East Setauket、New York、アメリカ、11733
- North Shore Hematology Oncology Associates
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Monter Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
-
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Sciences University
-
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Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
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Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates, P.A.
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Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Tennessee Oncology
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Tyler Hematology Oncology PA
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Utah Cancer Specialists
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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-
-
-
New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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Queensland
-
Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Metro South Health, Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Tasmania
-
Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health
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Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
- Cabrini Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred
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Wodonga、Victoria、オーストラリア、3690
- Border Medical Oncology
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-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Perth Blood Institute
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-
-
-
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Badalona、スペイン、08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Cordoba、スペイン、14004
- Hospital University Reina Sofia
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid、スペイン、28033
- Md Anderson Cancer Center
-
Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Toledo、スペイン、45004
- Complejo Hospitalario Virgen de la Salud
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Madrid
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Leganes、Madrid、スペイン、28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
-
Murcia
-
El Palmar、Murcia、スペイン、30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
-
-
Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Clínica Universidad de Navarra
-
-
S/C Tenerife
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La Laguna、S/C Tenerife、スペイン、38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
-
-
-
Essen、ドイツ、45147
- Universitätsklinikum Essen
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Medizinische Universitatsklinik Heidelberg
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Wurzburg、ドイツ、97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
-
Bayern
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Munchen、Bayern、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar, Technischen Universität München
-
Munich、Bayern、ドイツ、81377
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dusseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40479
- Marien Hospital Düsseldorf
-
-
North Rhine Westphalia
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Cologne、North Rhine Westphalia、ドイツ、50937
- University Hospital of Cologne
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Saxony-Anhalt
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Halle (Saale)、Saxony-Anhalt、ドイツ、06120
- University Hospital Halle
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -RAEB-tおよびMDS / MPNを含む、FABまたはWHO分類によるMDS / CMMoLの形態学的に確認された診断
- >3.5の国際予後スコア修正（IPSS-R）（中、高、または非常に高）
- MDS/CMMoLの低メチル化剤による治療歴がない
- ECOGスケールによる0、1または2のパフォーマンスステータス
- 十分な腎機能と肝機能
- -出産の可能性のある女性被験者は、最初の研究投与前96時間以内のスクリーニングで血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 出産の可能性のある女性被験者および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者は、研究者によって定義された非常に効果的な避妊方法の使用を保証する必要があります。 ) 試験中、および試験中に投与された薬物の最終投与後 3 か月間、一貫して正しく使用された場合。
主な除外基準:
- 低メチル化剤に対して再発または難治性
- -急性骨髄性白血病（AML）、集中AML治療の候補ではないRAEB-t患者を除く。
- -無作為化から4週間以内または5半減期（どちらか長い方）以内に介入研究に参加した。
- -スクリーニング前の14日以内に造血成長因子を受け取りました。
- -過去2年以内の以前の悪性腫瘍または二次悪性腫瘍（上皮内子宮頸がん、扁平上皮がんまたは皮膚の基底細胞がんを除く）。
- -ヒト免疫不全ウイルスまたは慢性活動性Hep BまたはCの既知の診断。
- コントロールされていない高血圧
- 心機能障害、投薬にもかかわらず制御不能な心不整脈、または臨床的に重大な心疾患
- -以前の有害事象のグレード1以下の重症度への回復の欠如（National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4）（脱毛症を除く）治験薬の投与開始前に投与された治療による。
- 授乳中または妊娠中。
- -製剤成分のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- -治験責任医師の意見では、被験者の参加を妨げる可能性のある併発疾患および/または病状。
- 脳神経麻痺の病歴。
- -抗TNF療法で治療されているか、無作為化の5半減期以内に抗TNF療法で治療されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ビリナパンとアザシチジン
アザシチジン 75 mg/m2 IV を 1 ～ 5、8、9 日目、または 1 ～ 7 日目に、ビリナパント 13 mg/m2 IV を週 2 回（1 日目と 4 日目）、4 週間のうち 3 週間
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：アザシチジンとプラセボ
アザシチジン 75mg/m2 IV IV 1 ～ 5、8、9 日目、または 1 ～ 7 日目とプラセボ IV を週 2 回（1 日目と 4 日目）、4 週間のうち 3 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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回答率
時間枠：参加者は、病気が進行するまで平均1年間追跡されます
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参加者は、病気が進行するまで平均1年間追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液学的改善
時間枠：参加者は、病気が進行するまで平均1年間追跡されます
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参加者は、病気が進行するまで平均1年間追跡されます
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無再発生存
時間枠：最後の試験投与後 2 年間の予想平均
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修正された IWG 2006 基準による
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最後の試験投与後 2 年間の予想平均
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応答する時間
時間枠：参加者は、病気が進行するまで平均1年間追跡されます
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参加者は、病気が進行するまで平均1年間追跡されます
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輸血要件の変更
時間枠：参加者は、病気が進行するまで平均1年間追跡されます
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参加者は、病気が進行するまで平均1年間追跡されます
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応答時間
時間枠：参加者は、病気が進行するまで平均1年間追跡されます
|
修正された IWG 2006 基準による
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参加者は、病気が進行するまで平均1年間追跡されます
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全生存
時間枠：最後の試験投与後 2 年間の予想平均
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最後の試験投与後 2 年間の予想平均
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有害事象プロファイル
時間枠：参加者は、治療期間中およびフォローアップ期間中、有害事象について監視されます
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参加者は、治療期間中およびフォローアップ期間中、有害事象について監視されます
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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抗腫瘍効果の探索的翻訳バイオマーカー
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月18日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TL32711-RAN-0094-PTL
- 2014-001719-37 (EudraCT番号)
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