MDS 또는 CMMoL 환자에서 비리나판트를 병용하거나 병용하지 않는 아자시티딘 연구
2016년 10월 18일 업데이트: TetraLogic Pharmaceuticals
고위험 골수이형성 증후군 또는 만성 골수단핵구성 백혈병이 있는 피험자에서 비리나판트를 포함하거나 포함하지 않는 아자시티딘의 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 아자시티딘 요법에 대한 경험이 없는 고위험 골수이형성 증후군, 이차 MDS 또는 골수단핵구성 백혈병(CMMoL)이 있는 대상체에서 비리나판트를 포함하거나 포함하지 않는 아자시티딘의 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구입니다.
전임상 및 기전 연구는 아자시티딘이 비리나판트 매개 항종양 활성을 가능하게 하는 경로를 조절할 수 있음을 뒷받침합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 골수이형성 증후군, 속발성 MDS 또는 골수단핵구성 백혈병(CMMoL) 위험이 높은 피험자에서 비리나판트를 병용하거나 병용하지 않는 아자시티딘의 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
-고위험 MDS, 이차 MDS 또는 CMMoL 환자의 반응률에 대한 아자시티딘 + 비리나판트 대 아자시티딘 + 위약의 상대적인 효과를 비교합니다.
이 연구의 2차 목적은 아자시티딘 + 비리나판트의 효과를 아자시티딘과 위약을 비교하는 것입니다.
- 혈액학적 개선
- 재발 없는 생존
- 응답할 시간
- 수혈 요건의 변화
- 응답 기간
- 전반적인 생존
- 부작용
이 연구의 탐색적 목적은 항종양 효과에 대한 탐색적 변환 바이오마커를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Essen, 독일, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, 독일, 69120
- Medizinische Universitatsklinik Heidelberg
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Wurzburg, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Bayern
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Munchen, Bayern, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Technischen Universität München
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Munich, Bayern, 독일, 81377
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
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Nordrhein-Westfalen
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Dusseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40479
- Marien Hospital Düsseldorf
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North Rhine Westphalia
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Cologne, North Rhine Westphalia, 독일, 50937
- University Hospital of Cologne
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Saxony-Anhalt
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Halle (Saale), Saxony-Anhalt, 독일, 06120
- University Hospital Halle
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Arizona Center for Cancer Care
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Glendale, Arizona, 미국, 85304
- Palo Verde Hematology Oncology
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Arizona Oncology Associates
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Oceanside, California, 미국, 92056
- North County Oncology
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
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West Hills, California, 미국, 91307
- Wellness Oncology & Hematology
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Cancer Specialists of North Florida
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Port St. Lucie, Florida, 미국, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Bond Clinic PA
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Springfield, Illinois, 미국, 62794
- Simmons Cancer Institute at Southern Illinois University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Hospital/James Graham Brown Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Worcester
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
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New Jersey
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Brick, New Jersey, 미국, 08724
- New Jersey Hematology Oncology Associates
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
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East Setauket, New York, 미국, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Monter Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Sciences University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
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Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates, P.A.
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Tennessee Oncology
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Tyler Hematology Oncology PA
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Utah Cancer Specialists
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Badalona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Cordoba, 스페인, 14004
- Hospital University Reina Sofia
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Maranon
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Madrid, 스페인, 28033
- MD Anderson Cancer Center
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Toledo, 스페인, 45004
- Complejo Hospitalario Virgen de la Salud
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Madrid
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Leganes, Madrid, 스페인, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Murcia
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El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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S/C Tenerife
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La Laguna, S/C Tenerife, 스페인, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Metro South Health, Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health
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Malvern, Victoria, 호주, 3144
- Cabrini Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred
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Wodonga, Victoria, 호주, 3690
- Border Medical Oncology
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Perth Blood Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- RAEB-t 및 MDS/MPN을 포함하여 FAB 또는 WHO 분류에 따른 MDS/CMMoL의 형태학적으로 확인된 진단
- >3.5의 국제 예후 점수 수정(IPSS-R)(중급, 높음 또는 매우 높음)
- MDS/CMMoL에 대한 저메틸화제로 이전에 치료받지 않은
- ECOG 척도에 의한 0, 1 또는 2의 수행 상태
- 적절한 신장 및 간 기능
- 가임 여성 피험자는 첫 연구 투여 전 96시간 이내에 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 가임 여성 피험자와 가임 파트너가 있는 남성 피험자는 연구자가 정의한 매우 효과적인 피임 방법, 예를 들어 낮은 실패율(즉, 연간 1% 미만)을 초래하는 방법을 사용해야 합니다. ) 연구 기간 동안 그리고 연구 기간 동안 투여된 약물의 마지막 투여 후 3개월의 기간 동안 일관되고 정확하게 사용될 때.
주요 제외 기준:
- 저메틸화제에 대한 재발성 또는 불응성
- 집중 AML 요법의 대상자가 아닌 RAEB-t 환자를 제외한 급성 골수성 백혈병(AML).
- 무작위 배정 4주 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 중재적 연구에 참여했습니다.
- 스크리닝 전 14일 이내에 임의의 조혈 성장 인자를 받았습니다.
- 이전 2년 이내의 이전 악성 종양 또는 이차 악성 종양(자궁 경부암, 편평 세포 암종 또는 피부 기저 세포 암종 제외).
- 인간 면역결핍 바이러스 또는 만성 활성 B형 또는 C형 간염의 알려진 진단.
- 조절되지 않는 고혈압
- 심장 기능 장애, 약물에도 불구하고 조절되지 않는 심장 부정맥 또는 임상적으로 유의한 심장 질환
- 연구 약물 투여 시작 전에 투여된 요법으로 인해 등급 ≤1 중증도(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4)까지의 이전 부작용의 회복 부족(탈모 제외).
- 간호 또는 임신.
- 제형 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 참여를 방해하는 모든 동시 질병 및/또는 의학적 상태.
- 뇌신경 마비의 병력.
- 항-TNF 요법으로 치료를 받거나 무작위 반감기 5년 이내에 항-TNF 요법으로 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비리나판트와 아자시티딘
1-5일, 8일 및 9일에 아자시티딘 75 mg/m2 IV 또는 1-7일 또는 비리나판트 13 mg/m2 IV 4주 중 3주 동안 주 2회(1일 및 4일)
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다른 이름들:
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위약 비교기: 아자시티딘과 위약
4주 중 3주 동안 Azacitidine 75mg/m2 IV 1-5일, 8일 및 9일 또는 1-7일 및 위약 IV 주 2회(1일 및 4일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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응답률
기간: 참가자는 질병 진행까지 예상 평균 1년 동안 추적될 것입니다.
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참가자는 질병 진행까지 예상 평균 1년 동안 추적될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액학적 개선
기간: 참가자는 질병 진행까지 예상 평균 1년 동안 추적될 것입니다.
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참가자는 질병 진행까지 예상 평균 1년 동안 추적될 것입니다.
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재발 없는 생존
기간: 마지막 연구 투여 후 2년의 예상 평균
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수정된 IWG 2006 기준에 따름
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마지막 연구 투여 후 2년의 예상 평균
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응답할 시간
기간: 참가자는 질병 진행까지 예상 평균 1년 동안 추적될 것입니다.
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참가자는 질병 진행까지 예상 평균 1년 동안 추적될 것입니다.
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수혈 요건의 변화
기간: 참가자는 질병 진행까지 예상 평균 1년 동안 추적될 것입니다.
|
참가자는 질병 진행까지 예상 평균 1년 동안 추적될 것입니다.
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응답 기간
기간: 참가자는 질병 진행까지 예상 평균 1년 동안 추적될 것입니다.
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수정된 IWG 2006 기준에 따름
|
참가자는 질병 진행까지 예상 평균 1년 동안 추적될 것입니다.
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전반적인 생존
기간: 마지막 연구 투여 후 2년의 예상 평균
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마지막 연구 투여 후 2년의 예상 평균
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부작용 프로필
기간: 참가자는 치료 기간 및 후속 조치 기간 동안 부작용에 대해 모니터링됩니다.
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참가자는 치료 기간 및 후속 조치 기간 동안 부작용에 대해 모니터링됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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항종양 효과에 대한 탐색적 번역 바이오마커
기간: 30 일
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TL32711-RAN-0094-PTL
- 2014-001719-37 (EudraCT 번호)
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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