Studie azacitidinu s nebo bez birinapantu u subjektů s MDS nebo CMMoL
18. října 2016 aktualizováno: TetraLogic Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 azacitidinu s birinapantem nebo bez něj s jednoramennou otevřenou zaváděcí fází u subjektů s vyšším rizikem myelodysplastického syndromu nebo chronické myelomonocytární leukémie
Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie azacitidinu s birinapantem nebo bez něj u subjektů s vyšším rizikem myelodysplastického syndromu, sekundární MDS nebo myelomonocytární leukémie (CMMoL), kteří dosud nebyli léčeni azacitidinem.
Preklinické a mechanické studie podporují, že azacitidin může modulovat dráhy, které umožňují protinádorovou aktivitu zprostředkovanou birinapantem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie azacitidinu s birinapantem nebo bez něj u subjektů s vyšším rizikem myelodysplastického syndromu, sekundární MDS nebo myelomonocytární leukémie (CMMoL)
Primárním účelem této studie je:
-Porovnat relativní účinek azacitidinu plus birinapant versus azacitidin plus placebo na míru odpovědi u pacientů s vyšším rizikem MDS, sekundárním MDS nebo CMMoL.
Sekundárním účelem této studie je porovnat účinek azacitidinu plus birinapant ve srovnání s azacitidinem s placebem na:
- Hematologické zlepšení
- Přežití bez relapsu
- Čas odpovědět
- Změna požadavků na transfuzi
- Délka odezvy
- Celkové přežití
- Nežádoucí události
Průzkumným cílem této studie je vyhodnotit průzkumné translační biomarkery pro protinádorové účinky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
118
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Metro South Health, Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin Health
-
Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
- Cabrini Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- The Alfred
-
Wodonga, Victoria, Austrálie, 3690
- Border Medical Oncology
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Perth Blood Institute
-
-
-
-
-
Essen, Německo, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Medizinische Universitatsklinik Heidelberg
-
Wurzburg, Německo, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Bayern
-
Munchen, Bayern, Německo, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Technischen Universität München
-
Munich, Bayern, Německo, 81377
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dusseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40479
- Marien Hospital Dusseldorf
-
-
North Rhine Westphalia
-
Cologne, North Rhine Westphalia, Německo, 50937
- University Hospital of Cologne
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle (Saale), Saxony-Anhalt, Německo, 06120
- University Hospital Halle
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- Arizona Center for Cancer Care
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85304
- Palo Verde Hematology Oncology
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- North County Oncology
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
West Hills, California, Spojené státy, 91307
- Wellness Oncology & Hematology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Cancer Specialists of North Florida
-
Port St. Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
- Bond Clinic PA
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794
- Simmons Cancer Institute at Southern Illinois University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville Hospital/James Graham Brown Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts Worcester
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
- New Jersey Hematology Oncology Associates
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center
-
East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Monter Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates, P.A.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Tyler Hematology Oncology PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Cordoba, Španělsko, 14004
- Hospital University Reina Sofia
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Španělsko, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Toledo, Španělsko, 45004
- Complejo Hospitalario Virgen de la Salud
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Madrid
-
Leganes, Madrid, Španělsko, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
S/C Tenerife
-
La Laguna, S/C Tenerife, Španělsko, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
klíčová kritéria pro zařazení:
- Morfologicky potvrzená diagnóza MDS/CMMoL podle klasifikace FAB nebo WHO, včetně RAEB-t a MDS/MPN
- Mezinárodní prognostické skóre revidované (IPSS-R) > 3,5 (střední, vysoké nebo velmi vysoké)
- Dříve neléčená hypomethylačními činidly pro MDS/CMMoL
- Stav výkonu 0, 1 nebo 2 podle stupnice ECOG
- Přiměřená funkce ledvin a jater
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu do 96 hodin před první studijní dávkou.
- Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku by měli zajistit použití vysoce účinné metody antikoncepce, jak ji definuje zkoušející, například takové, které vedou k nízké míře selhání (tj. méně než 1 % ročně). ) při důsledném a správném používání během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce jakéhokoli léčiva podaného během studie.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Recidivující nebo refrakterní na hypomethylační činidla
- Akutní myeloidní leukémie (AML), s výjimkou pacientů s RAEB-t, kteří nejsou kandidáty na intenzivní terapii AML.
- Účastnil se jakékoli intervenční studie do 4 týdnů od randomizace nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší).
- Během 14 dnů před screeningem obdrželi jakékoli hematopoetické růstové faktory.
- Předchozí malignita nebo sekundární malignita během předchozích 2 let (kromě in situ rakoviny děložního čípku, spinocelulárního karcinomu nebo bazaliomu kůže).
- známá diagnóza viru lidské imunodeficience nebo chronické aktivní Hep B nebo C.
- Nekontrolovaná hypertenze
- Porucha srdeční funkce, nekontrolované srdeční arytmie navzdory lékům nebo klinicky významné srdeční onemocnění
- Nedostatek zotavení předchozích nežádoucích příhod na stupeň ≤1 závažnosti (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4) (kromě alopecie) v důsledku terapie podávané před zahájením dávkování studovaného léku.
- Kojící nebo těhotná.
- Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku
- Jakékoli souběžné onemocnění a/nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil v účasti subjektu.
- Historie obrny hlavových nervů.
- Byl léčen anti-TNF terapií nebo byl léčen anti-TNF terapií během 5 poločasů randomizace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: azacitidin s birinapantem
Azacitidin 75 mg/m2 IV ve dnech 1-5, 8 a 9 NEBO dny 1-7 a birinapant 13 mg/m2 IV dvakrát týdně (dny 1 a 4) po dobu 3 ze 4 týdnů
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Azacitidin a placebo
Azacitidin 75 mg/m2 IV dny 1-5, 8 a 9 NEBO dny 1-7 a placebo IV dvakrát týdně (dny 1 a 4) po dobu 3 ze 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost odezvy
Časové okno: účastníci budou sledováni až do progrese onemocnění, očekávaný průměr 1 rok
|
účastníci budou sledováni až do progrese onemocnění, očekávaný průměr 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hematologické zlepšení
Časové okno: účastníci budou sledováni až do progrese onemocnění, očekávaný průměr 1 rok
|
účastníci budou sledováni až do progrese onemocnění, očekávaný průměr 1 rok
|
|
|
Přežití bez relapsu
Časové okno: Očekávaný průměr 2 roky po poslední studijní dávce
|
Podle upravených kritérií IWG 2006
|
Očekávaný průměr 2 roky po poslední studijní dávce
|
|
Čas odpovědět
Časové okno: účastníci budou sledováni až do progrese onemocnění, očekávaný průměr 1 rok
|
účastníci budou sledováni až do progrese onemocnění, očekávaný průměr 1 rok
|
|
|
Změna požadavků na transfuzi
Časové okno: účastníci budou sledováni až do progrese onemocnění, očekávaný průměr 1 rok
|
účastníci budou sledováni až do progrese onemocnění, očekávaný průměr 1 rok
|
|
|
trvání odezvy
Časové okno: účastníci budou sledováni až do progrese onemocnění, očekávaný průměr 1 rok
|
Podle upravených kritérií IWG 2006
|
účastníci budou sledováni až do progrese onemocnění, očekávaný průměr 1 rok
|
|
celkové přežití
Časové okno: Očekávaný průměr 2 roky po poslední studijní dávce
|
Očekávaný průměr 2 roky po poslední studijní dávce
|
|
|
Profil nežádoucích příhod
Časové okno: účastníci budou sledováni na nežádoucí příhody po celou dobu léčby a během období sledování
|
účastníci budou sledováni na nežádoucí příhody po celou dobu léčby a během období sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
průzkumné translační biomarkery pro protinádorový účinek
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
28. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Choroba
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Prekancerózní stavy
- Myelodysplastická-myeloproliferativní onemocnění
- Leukémie, myeloidní
- Syndrom
- Myelodysplastické syndromy
- Leukémie
- Preleukémie
- Leukémie, myelomonocytární, akutní
- Leukémie, myelomonocytární, chronická
- Leukémie, myelomonocytární, juvenilní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Azacitidin
Další identifikační čísla studie
- TL32711-RAN-0094-PTL
- 2014-001719-37 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .