Az azacitidin vizsgálata Birinapanttal vagy anélkül MDS-ben vagy CMMoL-ban szenvedő betegeknél
2016. október 18. frissítette: TetraLogic Pharmaceuticals
2. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az azacitidinről Birinapanttal vagy anélkül, egykaros, nyílt bejáratási fázisban magasabb kockázatú myelodysplasiás szindrómában vagy krónikus myelomonocytás leukémiában szenvedő betegeknél
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az azacitidinről birinapanttal vagy anélkül olyan alanyokon, akiknél magasabb kockázatú myelodysplasiás szindróma, másodlagos MDS vagy myelomonocytás leukémia (CMMoL), akik naiv azacitidin-kezelésben részesültek.
A preklinikai és mechanikai vizsgálatok alátámasztják, hogy az azacitidin módosíthatja azokat az útvonalakat, amelyek lehetővé teszik a birinapant által közvetített tumorellenes aktivitást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az azacitidinről birinapanttal vagy anélkül olyan alanyokon, akiknél magasabb kockázatú myelodysplasiás szindróma, másodlagos MDS vagy myelomonocytás leukémia (CMMoL).
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja:
-Az azacitidin plusz birinapant és azacitidin plusz placebo relatív hatásának összehasonlítása a magasabb kockázatú MDS-ben, másodlagos MDS-ben vagy CMMoL-ben szenvedő betegeknél.
Ennek a vizsgálatnak a másodlagos célja az azacitidin és birinapant hatásának összehasonlítása az azacitidin és a placebo hatásához képest:
- Hematológiai javulás
- Relapszusmentes túlélés
- Ideje válaszolni
- Változás a transzfúziós követelményekben
- A válasz időtartama
- Általános túlélés
- Mellékhatások
A tanulmány feltáró célja a transzlációs biomarkerek tumorellenes hatásainak felmérése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
118
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Metro South Health, Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Austin Health
-
Malvern, Victoria, Ausztrália, 3144
- Cabrini Hospital
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- The Alfred
-
Wodonga, Victoria, Ausztrália, 3690
- Border Medical Oncology
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Perth Blood Institute
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
- Arizona Center for Cancer Care
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85304
- Palo Verde Hematology Oncology
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- North County Oncology
-
Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
West Hills, California, Egyesült Államok, 91307
- Wellness Oncology & Hematology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Cancer Specialists of North Florida
-
Port St. Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
- Bond Clinic PA
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62794
- Simmons Cancer Institute at Southern Illinois University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville Hospital/James Graham Brown Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- University of Massachusetts Worcester
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Egyesült Államok, 08724
- New Jersey Hematology Oncology Associates
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center
-
East Setauket, New York, Egyesült Államok, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
- Monter Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
-
Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates, P.A.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
- Tyler Hematology Oncology PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Essen, Németország, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Hannover, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Medizinische Universitatsklinik Heidelberg
-
Wurzburg, Németország, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Bayern
-
Munchen, Bayern, Németország, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Technischen Universität München
-
Munich, Bayern, Németország, 81377
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dusseldorf, Nordrhein-Westfalen, Németország, 40479
- Marien Hospital Dusseldorf
-
-
North Rhine Westphalia
-
Cologne, North Rhine Westphalia, Németország, 50937
- University Hospital of Cologne
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle (Saale), Saxony-Anhalt, Németország, 06120
- University Hospital Halle
-
-
-
-
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Cordoba, Spanyolország, 14004
- Hospital University Reina Sofia
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanyolország, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Toledo, Spanyolország, 45004
- Complejo Hospitalario Virgen de la Salud
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Madrid
-
Leganes, Madrid, Spanyolország, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
S/C Tenerife
-
La Laguna, S/C Tenerife, Spanyolország, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
kulcsfontosságú felvételi kritériumok:
- Az MDS/CMMoL morfológiailag megerősített diagnózisa a FAB vagy WHO osztályozás szerint, beleértve a RAEB-t és MDS/MPN-t
- Nemzetközi prognosztikai pontszám (IPSS-R) >3,5 (közepes, magas vagy nagyon magas)
- Korábban nem kezelték MDS/CMMoL hipometilező szerekkel
- A teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2 az ECOG skála szerint
- Megfelelő vese- és májműködés
- A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a szűréskor az első vizsgálati dózis beadása előtt 96 órával.
- A fogamzóképes korú női alanyoknak és a fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfiaknak biztosítaniuk kell a vizsgáló által meghatározott, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazását, például azokat, amelyek alacsony sikertelenséget eredményeznek (azaz kevesebb, mint évi 1% ) következetesen és helyesen alkalmazva a vizsgálat során és a vizsgálat során beadott bármely gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig.
Főbb kizárási kritériumok:
- Kiújult vagy nem reagál a hipometilező szerekre
- Akut myeloid leukémia (AML), kivéve azokat a RAEB-t-ben szenvedő betegeket, akik nem alkalmasak intenzív AML-kezelésre.
- Részt vett bármilyen intervenciós vizsgálatban a randomizálást követő 4 héten belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
- Bármilyen hematopoietikus növekedési faktort kapott a szűrést megelőző 14 napon belül.
- Korábbi rosszindulatú vagy másodlagos rosszindulatú daganat az elmúlt 2 évben (kivéve in situ méhnyakrák, laphámsejtes karcinóma vagy bazális sejtes bőrrák).
- humán immunhiány vírus vagy krónikus aktív Hep B vagy C ismert diagnózisa.
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Károsodott szívműködés, kontrollálatlan szívritmuszavarok a gyógyszerek ellenére, vagy klinikailag jelentős szívbetegség
- A korábbi nemkívánatos események ≤1 súlyossági fokig (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, 4. verzió) (az alopecia kivételével) nem gyógyultak vissza a vizsgálati gyógyszer adagolása előtt alkalmazott terápia miatt.
- Szoptató vagy terhes.
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a készítmény bármely összetevőjével szemben
- Bármilyen egyidejű betegség és/vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná az alany részvételét.
- Az agyideg bénulás története.
- Anti-TNF terápiával kezelték, vagy anti-TNF terápiával kezelték a randomizációt követő 5 felezési időn belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: azacitidin birinapanttal
Azacitidin 75 mg/m2 IV az 1-5., 8. és 9. VAGY 1-7. napon és birinapant 13 mg/m2 IV hetente kétszer (1. és 4. napon) 4 hétből 3-ig
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Azacitidin és placebo
Azacitidin 75 mg/m2 IV. napon 1-5., 8. és 9. VAGY 1-7. napon és placebo IV hetente kétszer (1. és 4. nap) 4 hétből 3-ig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Válaszadási arány
Időkeret: a résztvevőket a betegség progressziójáig követni fogják, átlagosan 1 évig
|
a résztvevőket a betegség progressziójáig követni fogják, átlagosan 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hematológiai javulás
Időkeret: a résztvevőket a betegség progressziójáig követni fogják, átlagosan 1 évig
|
a résztvevőket a betegség progressziójáig követni fogják, átlagosan 1 évig
|
|
|
Relapszusmentes túlélés
Időkeret: Az utolsó vizsgálati adag utáni 2 év várható átlaga
|
A módosított IWG 2006 kritériumok szerint
|
Az utolsó vizsgálati adag utáni 2 év várható átlaga
|
|
Ideje válaszolni
Időkeret: a résztvevőket a betegség progressziójáig követni fogják, átlagosan 1 évig
|
a résztvevőket a betegség progressziójáig követni fogják, átlagosan 1 évig
|
|
|
Változás a transzfúziós követelményekben
Időkeret: a résztvevőket a betegség progressziójáig követni fogják, átlagosan 1 évig
|
a résztvevőket a betegség progressziójáig követni fogják, átlagosan 1 évig
|
|
|
a válasz időtartama
Időkeret: a résztvevőket a betegség progressziójáig követni fogják, átlagosan 1 évig
|
A módosított IWG 2006 kritériumok szerint
|
a résztvevőket a betegség progressziójáig követni fogják, átlagosan 1 évig
|
|
általános túlélés
Időkeret: Az utolsó vizsgálati adag utáni 2 év várható átlaga
|
Az utolsó vizsgálati adag utáni 2 év várható átlaga
|
|
|
Nemkívánatos események profilja
Időkeret: a résztvevőket a kezelési időszak alatt és a követési időszakban is figyelemmel kísérik a nemkívánatos események szempontjából
|
a résztvevőket a kezelési időszak alatt és a követési időszakban is figyelemmel kísérik a nemkívánatos események szempontjából
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
exploratív transzlációs biomarkerek a daganatellenes hatás érdekében
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 22.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Betegség
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Precancerous állapotok
- Myelodysplasiás-mieloproliferatív betegségek
- Leukémia, mieloid
- Szindróma
- Mielodiszpláziás szindrómák
- Leukémia
- Preleukémia
- Leukémia, myelomonocytás, akut
- Leukémia, myelomonocytás, krónikus
- Leukémia, myelomonocytás, fiatalkori
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Azacitidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TL32711-RAN-0094-PTL
- 2014-001719-37 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .