Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie azacytydyny z birinapantem lub bez niego u pacjentów z MDS lub CMMoL

18 października 2016 zaktualizowane przez: TetraLogic Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 azacytydyny z birinapantem lub bez birinapantu z jednoramienną, otwartą fazą wstępną u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka lub przewlekłą białaczką mielomonocytową

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie azacytydyny z birinapantem lub bez birinapantu u pacjentów z wyższym ryzykiem zespołu mielodysplastycznego, wtórnego MDS lub białaczki mielomonocytowej (CMMoL), którzy nie byli wcześniej leczeni azacytydyną. Badania przedkliniczne i mechanistyczne potwierdzają, że azacytydyna może modulować szlaki umożliwiające działanie przeciwnowotworowe za pośrednictwem birinapantu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie azacytydyny z birinapantem lub bez birinapantu u pacjentów z wyższym ryzykiem zespołu mielodysplastycznego, wtórnego MDS lub białaczki mielomonocytowej (CMMoL)

Głównym celem tego badania jest:

- Porównanie względnego wpływu azacytydyny i birinapantu w porównaniu z azacytydyną i placebo na odsetek odpowiedzi u pacjentów z MDS wysokiego ryzyka, wtórnym MDS lub CMMoL.

Drugim celem tego badania jest porównanie wpływu azacytydyny i birinapantu w porównaniu z azacytydyną i placebo na:

  • Poprawa hematologiczna
  • Przeżycie bez nawrotów
  • Czas na odpowiedź
  • Zmiana wymagań dotyczących transfuzji
  • Czas trwania odpowiedzi
  • Ogólne przetrwanie
  • Zdarzenia niepożądane

Eksploracyjnym celem tego badania jest ocena eksploracyjnych biomarkerów translacyjnych pod kątem działania przeciwnowotworowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Metro South Health, Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Blood Institute
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital University Reina Sofia
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Toledo, Hiszpania, 45004
        • Complejo Hospitalario Virgen de la Salud
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Hiszpania, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • S/C Tenerife
      • La Laguna, S/C Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Medizinische Universitatsklinik Heidelberg
      • Wurzburg, Niemcy, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technischen Universität München
      • Munich, Bayern, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dusseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40479
        • Marien Hospital Düsseldorf
    • North Rhine Westphalia
      • Cologne, North Rhine Westphalia, Niemcy, 50937
        • University Hospital of Cologne
    • Saxony-Anhalt
      • Halle (Saale), Saxony-Anhalt, Niemcy, 06120
        • University Hospital Halle
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85304
        • Palo Verde Hematology Oncology
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • North County Oncology
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
        • Wellness Oncology & Hematology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Port St. Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Bond Clinic PA
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794
        • Simmons Cancer Institute at Southern Illinois University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Hospital/James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Monter Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates, P.A.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Tyler Hematology Oncology PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

kluczowe kryteria włączenia:

  • Potwierdzone morfologicznie rozpoznanie MDS/CMMoL według klasyfikacji FAB lub WHO, w tym RAEB-t i MDS/MPN
  • Skorygowany międzynarodowy wynik prognostyczny (IPSS-R) >3,5 (średni, wysoki lub bardzo wysoki)
  • Wcześniej nieleczone środkami hipometylującymi dla MDS/CMMoL
  • Stan sprawności 0, 1 lub 2 według skali ECOG
  • Odpowiednia czynność nerek i wątroby
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego w ciągu 96 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanej.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni z partnerami w wieku rozrodczym powinni zapewnić stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji określonej przez badacza, na przykład takiej, która skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie). ) pod warunkiem konsekwentnego i prawidłowego stosowania podczas badania i przez okres 3 miesięcy od ostatniej dawki jakiegokolwiek leku podanego w trakcie badania.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Nawrót lub oporność na środki hipometylujące
  • Ostra białaczka szpikowa (AML), z wyjątkiem pacjentów z RAEB-t, którzy nie są kandydatami do intensywnej terapii AML.
  • Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym w ciągu 4 tygodni od randomizacji lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  • Otrzymał jakiekolwiek hematopoetyczne czynniki wzrostu w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Wcześniejszy lub wtórny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, raka płaskonabłonkowego lub raka podstawnokomórkowego skóry).
  • znane rozpoznanie ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub przewlekłej aktywnej Hep B lub C.
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Upośledzona czynność serca, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca pomimo leków lub klinicznie istotna choroba serca
  • Brak cofnięcia się wcześniejszych zdarzeń niepożądanych do stopnia ≤1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4) (z wyjątkiem łysienia) z powodu terapii zastosowanej przed rozpoczęciem dawkowania badanego leku.
  • Pielęgniarka lub ciąża.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu
  • Jakakolwiek współistniejąca choroba i/lub stan chorobowy, który w opinii Badacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział.
  • Historia porażenia nerwu czaszkowego.
  • Bycie leczonym terapią anty-TNF lub było leczone terapią anty-TNF w ciągu 5 okresów półtrwania od randomizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: azacytydyna z birinapantem
Azacytydyna 75 mg/m2 IV w dniach 1-5, 8 i 9 LUB dni 1-7 i birinapant 13 mg/m2 IV dwa razy w tygodniu (dni 1 i 4) przez 3 z 4 tygodni
Lek: Azacytydyna
Lek: birinapant
Inne nazwy:
  • TL32711
Komparator placebo: Azacytydyna i placebo
Azacytydyna 75 mg/m2 IV dni 1-5, 8 i 9 LUB dni 1-7 i placebo IV dwa razy w tygodniu (dni 1 i 4) przez 3 z 4 tygodni
Lek: Placebo
Lek: Azacytydyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani aż do wystąpienia progresji choroby, średnio przez 1 rok
uczestnicy będą obserwowani aż do wystąpienia progresji choroby, średnio przez 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa hematologiczna
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani aż do wystąpienia progresji choroby, średnio przez 1 rok
uczestnicy będą obserwowani aż do wystąpienia progresji choroby, średnio przez 1 rok
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Oczekiwana średnia 2 lata po ostatniej dawce badanej
Zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami IWG 2006
Oczekiwana średnia 2 lata po ostatniej dawce badanej
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani aż do wystąpienia progresji choroby, średnio przez 1 rok
uczestnicy będą obserwowani aż do wystąpienia progresji choroby, średnio przez 1 rok
Zmiana wymagań dotyczących transfuzji
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani aż do wystąpienia progresji choroby, średnio przez 1 rok
uczestnicy będą obserwowani aż do wystąpienia progresji choroby, średnio przez 1 rok
czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani aż do wystąpienia progresji choroby, średnio przez 1 rok
Zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami IWG 2006
uczestnicy będą obserwowani aż do wystąpienia progresji choroby, średnio przez 1 rok
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Oczekiwana średnia 2 lata po ostatniej dawce badanej
Oczekiwana średnia 2 lata po ostatniej dawce badanej
Profil zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: uczestnicy będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych przez cały okres leczenia i w okresie obserwacji
uczestnicy będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych przez cały okres leczenia i w okresie obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
eksploracyjne biomarkery translacyjne pod kątem działania przeciwnowotworowego
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TetraLogic Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TL32711-RAN-0094-PTL
  • 2014-001719-37 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj