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Étude de l'azacitidine avec ou sans birinapant chez des sujets atteints de SMD ou de CMMoL

18 octobre 2016 mis à jour par: TetraLogic Pharmaceuticals

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sur l'azacitidine avec ou sans birinapant avec une phase de rodage en ouvert à un seul bras chez des sujets présentant un risque plus élevé de syndrome myélodysplasique ou de leucémie myélomonocytaire chronique

Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo sur l'azacitidine avec ou sans birinapant chez des sujets présentant un risque plus élevé de syndrome myélodysplasique, de SMD secondaire ou de leucémie myélomonocytaire (CMMoL) qui n'ont jamais reçu de traitement par l'azacitidine. Des études précliniques et mécanistes soutiennent que l'azacitidine peut moduler les voies qui permettent l'activité antitumorale médiée par le birinapant.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo sur l'azacitidine avec ou sans birinapant chez des sujets présentant un risque plus élevé de syndrome myélodysplasique, de SMD secondaire ou de leucémie myélomonocytaire (CMMoL)

Le but premier de cette étude est :

-Comparer l'effet relatif de l'azacitidine plus birinapant par rapport à l'azacitidine plus placebo sur le taux de réponse chez les patients atteints de SMD à haut risque, de SMD secondaire ou de CMMoL.

L'objectif secondaire de cette étude est de comparer l'effet de l'azacitidine plus birinapant par rapport à l'azacitidine avec un placebo sur :

  • Amélioration hématologique
  • Survie sans rechute
  • Il est temps de répondre
  • Modification des besoins transfusionnels
  • Durée de la réponse
  • La survie globale
  • Événements indésirables

L'objectif exploratoire de cette étude est d'évaluer les biomarqueurs translationnels exploratoires pour les effets antitumoraux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Medizinische Universitatsklinik Heidelberg
      • Wurzburg, Allemagne, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technischen Universität München
      • Munich, Bayern, Allemagne, 81377
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dusseldorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 40479
        • Marien Hospital Dusseldorf
    • North Rhine Westphalia
      • Cologne, North Rhine Westphalia, Allemagne, 50937
        • University Hospital of Cologne
    • Saxony-Anhalt
      • Halle (Saale), Saxony-Anhalt, Allemagne, 06120
        • University Hospital Halle
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Metro South Health, Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Health
      • Malvern, Victoria, Australie, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred
      • Wodonga, Victoria, Australie, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Perth Blood Institute
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Cordoba, Espagne, 14004
        • Hospital University Reina Sofia
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Toledo, Espagne, 45004
        • Complejo Hospitalario Virgen de la Salud
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Espagne, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • S/C Tenerife
      • La Laguna, S/C Tenerife, Espagne, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • États-Unis
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85304
        • Palo Verde Hematology Oncology
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • North County Oncology
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • West Hills, California, États-Unis, 91307
        • Wellness Oncology & Hematology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Port St. Lucie, Florida, États-Unis, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • Bond Clinic PA
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62794
        • Simmons Cancer Institute at Southern Illinois University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville Hospital/James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, États-Unis, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • East Setauket, New York, États-Unis, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Monter Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates, P.A.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Tyler Hematology Oncology PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Diagnostic morphologiquement confirmé de MDS/CMMoL selon la classification FAB ou OMS, y compris AREB-t et MDS/MPN
  • Score pronostique international révisé (IPSS-R) > 3,5 (intermédiaire, élevé ou très élevé)
  • Précédemment non traité avec des agents hypométhylants pour MDS/CMMoL
  • Statut de performance de 0, 1 ou 2 selon l'échelle ECOG
  • Fonction rénale et hépatique adéquate
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage dans les 96 heures précédant la première dose de l'étude.
  • Les sujets féminins en âge de procréer et les sujets masculins ayant des partenaires en âge de procréer doivent s'assurer de l'utilisation d'une méthode de contraception très efficace telle que définie par l'investigateur, par exemple, celles qui entraînent un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an ) lorsqu'il est utilisé régulièrement et correctement pendant l'étude et pendant une période de 3 mois suivant la dernière dose de tout médicament administré pendant l'étude.

Critères d'exclusion clés :

  • Rechute ou réfractaire aux agents hypométhylants
  • Leucémie myéloïde aiguë (LAM), à l'exception des patients atteints d'AREB-t qui ne sont pas candidats à un traitement intensif contre la LMA.
  • Participé à toute étude interventionnelle dans les 4 semaines suivant la randomisation ou 5 demi-vies (selon la plus longue).
  • A reçu des facteurs de croissance hématopoïétiques dans les 14 jours précédant le dépistage.
  • Malignité antérieure ou malignité secondaire au cours des 2 années précédentes (sauf cancer du col de l'utérus in situ, carcinome épidermoïde ou carcinome basocellulaire de la peau).
  • diagnostic connu de virus de l'immunodéficience humaine ou d'hépatite B ou C active chronique.
  • Hypertension non contrôlée
  • Fonction cardiaque altérée, arythmies cardiaques non contrôlées malgré les médicaments ou maladie cardiaque cliniquement significative
  • Absence de récupération d'événements indésirables antérieurs à une gravité de grade ≤ 1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4) (à l'exception de l'alopécie) en raison d'un traitement administré avant le début du dosage du médicament à l'étude.
  • Allaitement ou enceinte.
  • Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation
  • Toute maladie et / ou condition médicale concomitante qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait la participation du sujet.
  • Antécédents de paralysie du nerf crânien.
  • Être traité avec des thérapies anti-TNF ou avoir été traité avec une thérapie anti-TNF dans les 5 demi-vies suivant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: azacitidine avec birinapant
Azacitidine 75 mg/m2 IV les jours 1 à 5, 8 et 9 OU jours 1 à 7 et birinapant 13 mg/m2 IV 2 fois par semaine (jours 1 et 4) pendant 3 semaines sur 4
Médicament: Azacitidine
Médicament: birinapant
Autres noms:
  • TL32711
Comparateur placebo: Azacitidine et placebo
Azacitidine 75mg/m2 IV jours 1-5, 8 & 9 OU jours 1-7 et placebo IV deux fois par semaine (jours 1 & 4) pendant 3 semaines sur 4
Médicament: Placebo
Médicament: Azacitidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse
Délai: les participants seront suivis jusqu'à la progression de la maladie une moyenne prévue de 1 an
les participants seront suivis jusqu'à la progression de la maladie une moyenne prévue de 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration hématologique
Délai: les participants seront suivis jusqu'à la progression de la maladie une moyenne prévue de 1 an
les participants seront suivis jusqu'à la progression de la maladie une moyenne prévue de 1 an
Survie sans rechute
Délai: Une moyenne attendue de 2 ans après la dernière dose d'étude
Selon les critères modifiés de l'IWG 2006
Une moyenne attendue de 2 ans après la dernière dose d'étude
Il est temps de répondre
Délai: les participants seront suivis jusqu'à la progression de la maladie une moyenne prévue de 1 an
les participants seront suivis jusqu'à la progression de la maladie une moyenne prévue de 1 an
Modification des besoins transfusionnels
Délai: les participants seront suivis jusqu'à la progression de la maladie une moyenne prévue de 1 an
les participants seront suivis jusqu'à la progression de la maladie une moyenne prévue de 1 an
durée de la réponse
Délai: les participants seront suivis jusqu'à la progression de la maladie une moyenne prévue de 1 an
Selon les critères modifiés de l'IWG 2006
les participants seront suivis jusqu'à la progression de la maladie une moyenne prévue de 1 an
la survie globale
Délai: Une moyenne attendue de 2 ans après la dernière dose d'étude
Une moyenne attendue de 2 ans après la dernière dose d'étude
Profil des événements indésirables
Délai: les participants seront surveillés pour les événements indésirables tout au long de la période de traitement et pendant la période de suivi
les participants seront surveillés pour les événements indésirables tout au long de la période de traitement et pendant la période de suivi

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
biomarqueurs translationnels exploratoires pour un effet antitumoral
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TetraLogic Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2014

Première publication (Estimation)

28 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TL32711-RAN-0094-PTL
  • 2014-001719-37 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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