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Studio dell'azacitidina con o senza birinapant in soggetti con MDS o CMMoL

18 ottobre 2016 aggiornato da: TetraLogic Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'azacitidina con o senza birinapant con una fase di run-in in aperto a braccio singolo in soggetti con sindrome mielodisplastica ad alto rischio o leucemia mielomonocitica cronica

Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sull'azacitidina con o senza birinapant in soggetti con sindrome mielodisplastica ad alto rischio, MDS secondaria o leucemia mielomonocitica (CMMoL) che sono naïve alla terapia con azacitidina. Studi preclinici e meccanicistici supportano che l'azacitidina possa modulare i percorsi che consentono l'attività antitumorale mediata da birinapant.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sull'azacitidina con o senza birinapant in soggetti con sindrome mielodisplastica ad alto rischio, MDS secondaria o leucemia mielomonocitica (CMMoL)

Lo scopo principale di questo studio è:

-Confrontare l'effetto relativo di azacitidina più birinapant rispetto a azacitidina più placebo sul tasso di risposta in pazienti con MDS ad alto rischio, MDS secondaria o CMMoL.

Lo scopo secondario di questo studio è confrontare l'effetto dell'azacitidina più birinapant rispetto all'azacitidina con il placebo su:

  • Miglioramento ematologico
  • Sopravvivenza libera da ricadute
  • È ora di rispondere
  • Modifica dei requisiti trasfusionali
  • Durata della risposta
  • Sopravvivenza globale
  • Eventi avversi

L'obiettivo esplorativo di questo studio è valutare i biomarcatori traslazionali esplorativi per gli effetti antitumorali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Metro South Health, Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Blood Institute
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Medizinische Universitatsklinik Heidelberg
      • Wurzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technischen Universität München
      • Munich, Bayern, Germania, 81377
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dusseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40479
        • Marien Hospital Dusseldorf
    • North Rhine Westphalia
      • Cologne, North Rhine Westphalia, Germania, 50937
        • University Hospital of Cologne
    • Saxony-Anhalt
      • Halle (Saale), Saxony-Anhalt, Germania, 06120
        • University Hospital Halle
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital University Reina Sofia
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Toledo, Spagna, 45004
        • Complejo Hospitalario Virgen de la Salud
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Spagna, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clínica Universidad de Navarra
    • S/C Tenerife
      • La Laguna, S/C Tenerife, Spagna, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85304
        • Palo Verde Hematology Oncology
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • North County Oncology
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • Wellness Oncology & Hematology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Port St. Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Bond Clinic PA
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794
        • Simmons Cancer Institute at Southern Illinois University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Hospital/James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Monter Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates, P.A.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Tyler Hematology Oncology PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi morfologicamente confermata di MDS/CMMoL secondo la classificazione FAB o OMS, inclusi RAEB-t e MDS/MPN
  • Punteggio prognostico internazionale rivisto (IPSS-R) >3,5 (Intermedio, Alto o Molto alto)
  • Precedentemente non trattato con agenti ipometilanti per MDS/CMMoL
  • Performance status di 0, 1 o 2 secondo la scala ECOG
  • Adeguata funzionalità renale ed epatica
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono presentare un test di gravidanza su siero negativo allo screening entro 96 ore prima della prima dose dello studio.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile con partner in età fertile devono garantire l'uso di un metodo di controllo delle nascite altamente efficace come definito dallo sperimentatore, ad esempio quelli che si traducono in un basso tasso di fallimento (vale a dire, meno dell'1% all'anno ) se utilizzato in modo coerente e corretto durante lo studio e per un periodo di 3 mesi dopo l'ultima dose di qualsiasi farmaco somministrato durante lo studio.

Criteri chiave di esclusione:

  • Recidivante o refrattario agli agenti ipometilanti
  • Leucemia mieloide acuta (LMA), ad eccezione di quei pazienti con RAEB-t che non sono candidati alla terapia intensiva per la LMA.
  • - Partecipazione a qualsiasi studio interventistico entro 4 settimane dalla randomizzazione o 5 emivite (qualunque sia il più lungo).
  • - Ricevuto qualsiasi fattore di crescita ematopoietico entro 14 giorni prima dello screening.
  • Precedenti tumori maligni o tumori maligni secondari nei 2 anni precedenti (eccetto carcinoma cervicale in situ, carcinoma a cellule squamose o carcinoma a cellule basali della pelle).
  • diagnosi nota di virus dell'immunodeficienza umana o Hep B o C attiva cronica.
  • Ipertensione incontrollata
  • Funzione cardiaca compromessa, aritmie cardiache non controllate nonostante i farmaci o malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Mancato recupero di precedenti eventi avversi a gravità di Grado ≤1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4) (eccetto alopecia) a causa della terapia somministrata prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio.
  • Allattamento o gravidanza.
  • Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti della formulazione
  • Qualsiasi malattia concomitante e/o condizione medica che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, impedirebbe la partecipazione del soggetto.
  • Storia di paralisi del nervo cranico.
  • Essere in trattamento con terapie anti-TNF o è stato trattato con una terapia anti-TNF entro 5 emivite dalla randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: azacitidina con birinapant
Azacitidina 75 mg/m2 EV nei giorni 1-5, 8 e 9 O giorni 1-7 e birinapant 13 mg/m2 EV due volte a settimana (giorni 1 e 4) per 3 settimane su 4
Droga: Azacitidina
Droga: birinapante
Altri nomi:
  • TL32711
Comparatore placebo: Azacitidina e placebo
Azacitidina 75 mg/m2 EV giorni 1-5, 8 e 9 OPPURE giorni 1-7 e placebo EV due volte a settimana (giorni 1 e 4) per 3 settimane su 4
Droga: Placebo
Droga: Azacitidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti fino alla progressione della malattia per una media prevista di 1 anno
i partecipanti saranno seguiti fino alla progressione della malattia per una media prevista di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento ematologico
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti fino alla progressione della malattia per una media prevista di 1 anno
i partecipanti saranno seguiti fino alla progressione della malattia per una media prevista di 1 anno
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: Una media prevista di 2 anni dopo l'ultima dose dello studio
Secondo i criteri IWG 2006 modificati
Una media prevista di 2 anni dopo l'ultima dose dello studio
È ora di rispondere
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti fino alla progressione della malattia per una media prevista di 1 anno
i partecipanti saranno seguiti fino alla progressione della malattia per una media prevista di 1 anno
Modifica dei requisiti trasfusionali
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti fino alla progressione della malattia per una media prevista di 1 anno
i partecipanti saranno seguiti fino alla progressione della malattia per una media prevista di 1 anno
durata della risposta
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti fino alla progressione della malattia per una media prevista di 1 anno
Secondo i criteri IWG 2006 modificati
i partecipanti saranno seguiti fino alla progressione della malattia per una media prevista di 1 anno
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Una media prevista di 2 anni dopo l'ultima dose dello studio
Una media prevista di 2 anni dopo l'ultima dose dello studio
Profilo degli eventi avversi
Lasso di tempo: i partecipanti saranno monitorati per eventi avversi durante tutto il periodo di trattamento e durante il periodo di follow-up
i partecipanti saranno monitorati per eventi avversi durante tutto il periodo di trattamento e durante il periodo di follow-up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
biomarcatori traslazionali esplorativi per l'effetto antitumorale
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TetraLogic Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TL32711-RAN-0094-PTL
  • 2014-001719-37 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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