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在患有 MDS 或 CMMoL 的受试者中使用或不使用 Birinapant 的阿扎胞苷研究

2016年10月18日 更新者：TetraLogic Pharmaceuticals

在患有高危骨髓增生异常综合征或慢性粒单核细胞白血病的受试者中进行单臂开放标签磨合期阿扎胞苷加或不加 Birinapant 的第 2 期、随机、双盲、安慰剂对照研究

这是一项随机双盲安慰剂对照研究，在未接受过阿扎胞苷治疗的骨髓增生异常综合征、继发性 MDS 或粒单核细胞白血病 (CMMoL) 的高危受试者中，使用阿扎胞苷联合或不联合比利那泮进行对照研究。 临床前和机制研究支持阿扎胞苷可能调节通路，使 birinapant 介导的抗肿瘤活性成为可能。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机双盲安慰剂对照研究，在具有较高风险的骨髓增生异常综合征、继发性 MDS 或粒单核细胞白血病 (CMMoL) 的受试者中，使用阿扎胞苷联合或不联合比利那潘

这项研究的主要目的是：

- 比较阿扎胞苷加 birinapant 与阿扎胞苷加安慰剂对高危 MDS、继发性 MDS 或 CMMoL 患者反应率的相对影响。

本研究的第二个目的是比较阿扎胞苷加 birinapant 相对于阿扎胞苷加安慰剂的作用：

  • 血液学改善
  • 无复发生存期
  • 回应时间
  • 输血要求的变化
  • 反应持续时间
  • 总生存期
  • 不良事件

本研究的探索性目标是评估抗肿瘤作用的探索性转化生物标志物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

118

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Essen、德国、45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hannover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg、德国、69120
        • Medizinische Universitatsklinik Heidelberg
      • Wurzburg、德国、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Bayern
      • Munchen、Bayern、德国、81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technischen Universität München
      • Munich、Bayern、德国、81377
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dusseldorf、Nordrhein-Westfalen、德国、40479
        • Marien Hospital Düsseldorf
    • North Rhine Westphalia
      • Cologne、North Rhine Westphalia、德国、50937
        • University Hospital of Cologne
    • Saxony-Anhalt
      • Halle (Saale)、Saxony-Anhalt、德国、06120
        • University Hospital Halle
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Metro South Health, Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Austin Health
      • Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
        • Cabrini Hospital
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • The Alfred
      • Wodonga、Victoria、澳大利亚、3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Perth Blood Institute
  • 美国
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85306
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Glendale、Arizona、美国、85304
        • Palo Verde Hematology Oncology
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Oceanside、California、美国、92056
        • North County Oncology
      • Rancho Mirage、California、美国、92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • West Hills、California、美国、91307
        • Wellness Oncology & Hematology
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Port St. Lucie、Florida、美国、34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
      • Winter Haven、Florida、美国、33880
        • Bond Clinic PA
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield、Illinois、美国、62794
        • Simmons Cancer Institute at Southern Illinois University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville Hospital/James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、美国、08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center
      • East Setauket、New York、美国、11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Monter Cancer Center
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates, P.A.
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Tennessee Oncology
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • Tyler Hematology Oncology PA
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Cordoba、西班牙、14004
        • Hospital University Reina Sofia
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid、西班牙、28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Toledo、西班牙、45004
        • Complejo Hospitalario Virgen de la Salud
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Leganes、Madrid、西班牙、28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、西班牙、30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • S/C Tenerife
      • La Laguna、S/C Tenerife、西班牙、38320
        • Hospital Universitario de Canarias

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 根据 FAB 或 WHO 分类，包括 RAEB-t 和 MDS/MPN 的形态学确诊 MDS/CMMoL
  • 国际预后评分修正 (IPSS-R) >3.5（中等、高或非常高）
  • 以前未经 MDS/CMMoL 低甲基化剂处理
  • ECOG 量表的 0、1 或 2 的性能状态
  • 足够的肾和肝功能
  • 有生育能力的女性受试者必须在首次研究给药前 96 小时内在筛选时进行阴性血清妊娠试验。
  • 有生育能力的女性受试者和有生育能力伴侣的男性受试者应确保使用研究者定义的高效节育方法，例如，失败率低（即每年低于 1%）的方法) 在研究期间以及在研究期间最后一次服用任何药物后的 3 个月内始终如一地正确使用。

关键排除标准：

  • 低甲基化药物复发或难治
  • 急性髓性白血病 (AML)，不适合接受强化 AML 治疗的 RAEB-t 患者除外。
  • 在随机分组后 4 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内参加任何干预研究。
  • 在筛选前 14 天内接受过任何造血生长因子。
  • 既往恶性肿瘤或前 2 年内继发恶性肿瘤（原位宫颈癌、鳞状细胞癌或皮肤基底细胞癌除外）。
  • 人类免疫缺陷病毒或慢性活动性乙肝或丙肝的已知诊断。
  • 不受控制的高血压
  • 心脏功能受损、药物治疗后仍无法控制的心律失常或有临床意义的心脏病
  • 由于在研究药物给药开始前进行的治疗，既往不良事件未恢复至 ≤1 级严重程度（美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准第 4 版）（脱发除外）。
  • 护理或怀孕。
  • 已知对任何配方成分过敏或过敏
  • 研究者认为会妨碍受试者参与的任何并发疾病和/或医疗状况。
  • 颅神经麻痹病史。
  • 正在接受抗 TNF 疗法治疗或在随机分组的 5 个半衰期内接受过抗 TNF 疗法治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：阿扎胞苷与比瑞那泮
阿扎胞苷 75 mg/m2 IV，在第 1-5、8 和 9 天或第 1-7 天和 birinapant 13 mg/m2 IV，每周两次（第 1 和 4 天），持续 4 周中的 3 周
药品：阿扎胞苷
药品：比利纳潘
其他名称：
  • TL32711
安慰剂比较：阿扎胞苷和安慰剂
阿扎胞苷 75mg/m2 IV 第 1-5、8 和 9 天或第 1-7 天和安慰剂 IV 每周两次（第 1 和 4 天），持续 4 周中的 3 周
药品：安慰剂
药品：阿扎胞苷

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
反应速度
大体时间：将对参与者进行随访，直到疾病进展预计平均 1 年
将对参与者进行随访，直到疾病进展预计平均 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血液学改善
大体时间：将对参与者进行随访，直到疾病进展预计平均 1 年
将对参与者进行随访，直到疾病进展预计平均 1 年
无复发生存期
大体时间：最后一次研究剂量后 2 年的预期平均值
根据修改后的 IWG 2006 标准
最后一次研究剂量后 2 年的预期平均值
回应时间
大体时间：将对参与者进行随访，直到疾病进展预计平均 1 年
将对参与者进行随访，直到疾病进展预计平均 1 年
输血要求的变化
大体时间：将对参与者进行随访，直到疾病进展预计平均 1 年
将对参与者进行随访，直到疾病进展预计平均 1 年
反应持续时间
大体时间：将对参与者进行随访，直到疾病进展预计平均 1 年
根据修改后的 IWG 2006 标准
将对参与者进行随访，直到疾病进展预计平均 1 年
总生存期
大体时间：最后一次研究剂量后 2 年的预期平均值
最后一次研究剂量后 2 年的预期平均值
不良事件概况
大体时间：在整个治疗期间和随访期间将监测参与者的不良事件
在整个治疗期间和随访期间将监测参与者的不良事件

其他结果措施

结果测量
大体时间
抗肿瘤作用的探索性转化生物标志物
大体时间：30天
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

TetraLogic Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月22日

首次发布 (估计)

2014年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月18日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TL32711-RAN-0094-PTL
  • 2014-001719-37 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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