Atsasitidiinin tutkimus birinapantin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on MDS tai CMMoL
tiistai 18. lokakuuta 2016 päivittänyt: TetraLogic Pharmaceuticals
Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus atsasitidiinista birinapantin kanssa tai ilman sitä yhden käden avoimen aloitusvaiheen kanssa potilailla, joilla on korkeamman riskin myelodysplastinen oireyhtymä tai krooninen myelomonosyyttinen leukemia
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus atsasitidiinista birinapantin kanssa tai ilman sitä koehenkilöillä, joilla on suurempi riski myelodysplastinen oireyhtymä, sekundaarinen MDS tai myelomonosyyttinen leukemia (CMMoL), jotka eivät ole aiemmin saaneet atsasitidiinihoitoa.
Prekliiniset ja mekanistiset tutkimukset tukevat sitä, että atsasitidiini saattaa moduloida reittejä, jotka mahdollistavat birinapantin välittämän kasvainten vastaisen vaikutuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus atsasitidiinista birinapantin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on korkeampi riski myelodysplastinen oireyhtymä, sekundaarinen MDS tai myelomonosyyttinen leukemia (CMMoL).
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on:
-Vertaa atsasitidiinin ja birinapantin suhteellista vaikutusta atsasitidiinin plus lumelääkkeeseen vasteasteeseen potilailla, joilla on korkeampi riski MDS, sekundaarinen MDS tai CMMoL.
Tämän tutkimuksen toissijainen tarkoitus on verrata atsasitidiinin ja birinapantin vaikutusta atsasitidiiniin ja lumelääkkeeseen:
- Hematologinen parannus
- Relapse-vapaa selviytyminen
- Aika vastata
- Muutos verensiirtovaatimuksissa
- Vastauksen kesto
- Kokonaisselviytyminen
- Vastoinkäymiset
Tämän tutkimuksen tutkivana tavoitteena on arvioida tutkivia translaatiobiomarkkereita kasvainten vastaisten vaikutusten varalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Metro South Health, Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred
-
Wodonga, Victoria, Australia, 3690
- Border Medical Oncology
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Perth Blood Institute
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Cordoba, Espanja, 14004
- Hospital University Reina Sofia
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28033
- Md Anderson Cancer Center
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Toledo, Espanja, 45004
- Complejo Hospitalario Virgen de la Salud
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Madrid
-
Leganes, Madrid, Espanja, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Clínica Universidad de Navarra
-
-
S/C Tenerife
-
La Laguna, S/C Tenerife, Espanja, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Medizinische Universitatsklinik Heidelberg
-
Wurzburg, Saksa, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
-
Bayern
-
Munchen, Bayern, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Technischen Universität München
-
Munich, Bayern, Saksa, 81377
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dusseldorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40479
- Marien Hospital Düsseldorf
-
-
North Rhine Westphalia
-
Cologne, North Rhine Westphalia, Saksa, 50937
- University Hospital of Cologne
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle (Saale), Saxony-Anhalt, Saksa, 06120
- University Hospital Halle
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Arizona Center for Cancer Care
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85304
- Palo Verde Hematology Oncology
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- North County Oncology
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
- Wellness Oncology & Hematology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Cancer Specialists of North Florida
-
Port St. Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Bond Clinic PA
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62794
- Simmons Cancer Institute at Southern Illinois University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville Hospital/James Graham Brown Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Worcester
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08724
- New Jersey Hematology Oncology Associates
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Monter Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates, P.A.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Tyler Hematology Oncology PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Morfologisesti vahvistettu MDS/CMMoL-diagnoosi FAB- tai WHO-luokituksen mukaan, mukaan lukien RAEB-t ja MDS/MPN
- Kansainvälinen prognostinen pistemäärä (IPSS-R) > 3,5 (keskitaso, korkea tai erittäin korkea)
- Aikaisemmin käsittelemätön MDS/CMMoL:n hypometyloivilla aineilla
- Suorituskykytila 0, 1 tai 2 ECOG-asteikolla
- Riittävä munuaisten ja maksan toiminta
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa 96 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten tutkimushenkilöiden ja miespuolisten koehenkilöiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, tulee varmistaa erittäin tehokkaan syntyvyyden ehkäisymenetelmän käyttö tutkijan määrittelemällä tavalla, esimerkiksi sellaiset, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa). ), kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan tutkimuksen aikana annetun viimeisen lääkkeen annoksen jälkeen.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Hypometyloiville aineille relapsoitunut tai tulenkestävä
- Akuutti myelooinen leukemia (AML), paitsi RAEB-t-potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita intensiiviseen AML-hoitoon.
- Osallistui mihin tahansa interventiotutkimukseen 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta tai 5 puoliintumisajasta (sen mukaan kumpi on pidempi).
- Sai hematopoieettisia kasvutekijöitä 14 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Aiempi pahanlaatuinen tai sekundaarinen pahanlaatuinen kasvain kahden edellisen vuoden aikana (paitsi in situ kohdunkaulansyöpä, okasolusyöpä tai ihon tyvisolusyöpä).
- ihmisen immuunikatoviruksen tai kroonisen aktiivisen B- tai C-hepatiitin tunnettu diagnoosi.
- Hallitsematon verenpainetauti
- Sydämen vajaatoiminta, hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt lääkkeistä huolimatta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus
- Aiempien haittatapahtumien toipuminen vaikeusasteen ≤1 tasolle (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 4) (paitsi hiustenlähtö) johtuu ennen tutkimuslääkkeen annostelun aloittamista annetusta hoidosta.
- Imettävä tai raskaana.
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin valmisteen aineosalle
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus ja/tai sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavan osallistumisen.
- Aiempi kallohermon halvaus.
- Sinua hoidetaan anti-TNF-hoidoilla tai on hoidettu anti-TNF-hoidolla viiden puoliintumisajan sisällä satunnaistamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: atsasitidiini birinapantin kanssa
Atsasitidiini 75 mg/m2 IV päivinä 1–5, 8 ja 9 TAI päivinä 1–7 ja birinapantti 13 mg/m2 IV kahdesti viikossa (päivät 1 ja 4) 3 viikon ajan 4:stä
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Atsasitidiini ja lumelääke
Atsasitidiini 75 mg/m2 IV päivinä 1–5, 8 ja 9 TAI päivinä 1–7 ja lumelääke IV kahdesti viikossa (päivät 1 ja 4) 3 viikon ajan 4:stä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: osallistujia seurataan taudin etenemiseen saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
osallistujia seurataan taudin etenemiseen saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematologinen parannus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan taudin etenemiseen saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
osallistujia seurataan taudin etenemiseen saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
|
|
Relapse-vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 2 vuotta viimeisen tutkimusannoksen jälkeen
|
Mukautettujen IWG 2006 kriteerien mukaan
|
Odotettu keskiarvo 2 vuotta viimeisen tutkimusannoksen jälkeen
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: osallistujia seurataan taudin etenemiseen saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
osallistujia seurataan taudin etenemiseen saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
|
|
Muutos verensiirtovaatimuksissa
Aikaikkuna: osallistujia seurataan taudin etenemiseen saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
osallistujia seurataan taudin etenemiseen saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
|
|
vastauksen kesto
Aikaikkuna: osallistujia seurataan taudin etenemiseen saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
Mukautettujen IWG 2006 kriteerien mukaan
|
osallistujia seurataan taudin etenemiseen saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 2 vuotta viimeisen tutkimusannoksen jälkeen
|
Odotettu keskiarvo 2 vuotta viimeisen tutkimusannoksen jälkeen
|
|
|
Haitallisten tapahtumien profiili
Aikaikkuna: osallistujia seurataan haittatapahtumien varalta koko hoitojakson ja seurantajakson aikana
|
osallistujia seurataan haittatapahtumien varalta koko hoitojakson ja seurantajakson aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
tutkivia translaatiobiomarkkereita kasvaimia estävälle vaikutukselle
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Sairaus
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Precancerous tilat
- Myelodysplastiset-myeloproliferatiiviset sairaudet
- Leukemia, myeloidi
- Oireyhtymä
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Leukemia
- Preleukemia
- Leukemia, myelomonosyyttinen, akuutti
- Leukemia, myelomonosyyttinen, krooninen
- Leukemia, myelomonosyyttinen, nuoriso
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Atsasitidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TL32711-RAN-0094-PTL
- 2014-001719-37 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .