Исследование азацитидина с биринапантом или без него у субъектов с МДС или CMMoL
18 октября 2016 г. обновлено: TetraLogic Pharmaceuticals
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование азацитидина с биринапантом или без него с одной группой, открытая вводная фаза у субъектов с миелодиспластическим синдромом высокого риска или хроническим миеломоноцитарным лейкозом
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование азацитидина с биринапантом или без него у субъектов с более высоким риском миелодиспластического синдрома, вторичного МДС или миеломоноцитарного лейкоза (CMMoL), которые ранее не получали азацитидиновую терапию.
Доклинические и механистические исследования подтверждают, что азацитидин может модулировать пути, которые обеспечивают противоопухолевую активность, опосредованную биринапантом.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование азацитидина с биринапантом или без него у субъектов с повышенным риском миелодиспластического синдрома, вторичного МДС или миеломоноцитарного лейкоза (CMMoL).
Основная цель этого исследования:
- Сравнить относительный эффект азацитидина плюс биринапант по сравнению с азацитидином плюс плацебо на частоту ответа у пациентов с МДС высокого риска, вторичным МДС или CMMoL.
Второй целью данного исследования является сравнение эффекта азацитидина плюс биринапанта по сравнению с азацитидином и плацебо на:
- Гематологическое улучшение
- Безрецидивная выживаемость
- Время ответить
- Изменение требований к переливанию
- Продолжительность ответа
- Общая выживаемость
- Неблагоприятные события
Исследовательская цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить исследовательские трансляционные биомаркеры для противоопухолевых эффектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
118
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Metro South Health, Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Austin Health
-
Malvern, Victoria, Австралия, 3144
- Cabrini Hospital
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- The Alfred
-
Wodonga, Victoria, Австралия, 3690
- Border Medical Oncology
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Perth Blood Institute
-
-
-
-
-
Essen, Германия, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Hannover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Medizinische Universitatsklinik Heidelberg
-
Wurzburg, Германия, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Bayern
-
Munchen, Bayern, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Technischen Universität München
-
Munich, Bayern, Германия, 81377
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dusseldorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 40479
- Marien Hospital Düsseldorf
-
-
North Rhine Westphalia
-
Cologne, North Rhine Westphalia, Германия, 50937
- University Hospital of Cologne
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle (Saale), Saxony-Anhalt, Германия, 06120
- University Hospital Halle
-
-
-
-
-
Badalona, Испания, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Cordoba, Испания, 14004
- Hospital University Reina Sofia
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Toledo, Испания, 45004
- Complejo Hospitalario Virgen de la Salud
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Madrid
-
Leganes, Madrid, Испания, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Испания, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
S/C Tenerife
-
La Laguna, S/C Tenerife, Испания, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
- Arizona Center for Cancer Care
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85304
- Palo Verde Hematology Oncology
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- North County Oncology
-
Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
- Wellness Oncology & Hematology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Cancer Specialists of North Florida
-
Port St. Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Bond Clinic PA
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62794
- Simmons Cancer Institute at Southern Illinois University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville Hospital/James Graham Brown Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Worcester
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08724
- New Jersey Hematology Oncology Associates
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Center
-
East Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Monter Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
-
Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates, P.A.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Tyler Hematology Oncology PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ключевые критерии включения:
- Морфологически подтвержденный диагноз МДС/ВММЛ по классификации FAB или ВОЗ, включая РАИБ-т и МДС/МПН
- Международная пересмотренная прогностическая шкала (IPSS-R) > 3,5 (промежуточный, высокий или очень высокий)
- Ранее не лечился гипометилирующими агентами по поводу MDS/CMMoL.
- Статус работоспособности 0, 1 или 2 по шкале ECOG
- Адекватная функция почек и печени
- Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге в течение 96 часов до первой исследуемой дозы.
- Субъекты женского пола с детородным потенциалом и субъекты мужского пола с партнершами с детородным потенциалом должны обеспечить использование высокоэффективного метода контроля над рождаемостью, как определено исследователем, например, тех, которые приводят к низкой частоте неудач (т.е. менее 1% в год). ) при постоянном и правильном использовании во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы любого лекарственного средства, введенного во время исследования.
Ключевые критерии исключения:
- Рецидив или рефрактерность к гипометилирующим агентам
- Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ), за исключением пациентов с RAEB-t, которым не показана интенсивная терапия ОМЛ.
- Участвовал в любом интервенционном исследовании в течение 4 недель после рандомизации или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше).
- Получали любые гемопоэтические факторы роста в течение 14 дней до скрининга.
- Предшествующее злокачественное новообразование или вторичное злокачественное новообразование в течение предшествующих 2 лет (за исключением рака шейки матки in situ, плоскоклеточного рака или базально-клеточного рака кожи).
- известный диагноз вируса иммунодефицита человека или хронического активного гепатита B или C.
- Неконтролируемая гипертензия
- Нарушение функции сердца, неконтролируемые сердечные аритмии, несмотря на прием лекарств, или клинически значимое заболевание сердца
- Отсутствие восстановления предшествующих нежелательных явлений до степени тяжести ≤1 (Общие критерии терминологии Национального института рака для нежелательных явлений, версия 4) (за исключением алопеции) из-за терапии, проводимой до начала приема исследуемого препарата.
- Кормящие или беременные.
- Известная аллергия или гиперчувствительность к любому из компонентов препарата
- Любое сопутствующее заболевание и/или состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, помешало бы участию субъекта.
- История паралича черепных нервов.
- Лечение анти-ФНО терапией или лечение анти-ФНО терапией в течение 5 периодов полувыведения после рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: азацитидин с биринапантом
Азацитидин 75 мг/м2 в/в в дни 1-5, 8 и 9 ИЛИ дни 1-7 и биринапант 13 мг/м2 в/в два раза в неделю (дни 1 и 4) в течение 3 из 4 недель
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Азацитидин и плацебо
Азацитидин 75 мг/м2 в/в в дни 1-5, 8 и 9 ИЛИ дни 1-7 и плацебо в/в два раза в неделю (дни 1 и 4) в течение 3 из 4 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением до прогрессирования заболевания, в среднем 1 год.
|
участники будут находиться под наблюдением до прогрессирования заболевания, в среднем 1 год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гематологическое улучшение
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением до прогрессирования заболевания, в среднем 1 год.
|
участники будут находиться под наблюдением до прогрессирования заболевания, в среднем 1 год.
|
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Ожидаемое среднее значение через 2 года после последней исследовательской дозы
|
Согласно модифицированным критериям IWG 2006 г.
|
Ожидаемое среднее значение через 2 года после последней исследовательской дозы
|
|
Время ответить
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением до прогрессирования заболевания, в среднем 1 год.
|
участники будут находиться под наблюдением до прогрессирования заболевания, в среднем 1 год.
|
|
|
Изменение требований к переливанию
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением до прогрессирования заболевания, в среднем 1 год.
|
участники будут находиться под наблюдением до прогрессирования заболевания, в среднем 1 год.
|
|
|
продолжительность ответа
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением до прогрессирования заболевания, в среднем 1 год.
|
Согласно модифицированным критериям IWG 2006 г.
|
участники будут находиться под наблюдением до прогрессирования заболевания, в среднем 1 год.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Ожидаемое среднее значение через 2 года после последней исследовательской дозы
|
Ожидаемое среднее значение через 2 года после последней исследовательской дозы
|
|
|
Профиль нежелательных явлений
Временное ограничение: участников будут контролировать на предмет нежелательных явлений в течение всего периода лечения и в течение периода последующего наблюдения.
|
участников будут контролировать на предмет нежелательных явлений в течение всего периода лечения и в течение периода последующего наблюдения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
поисковые трансляционные биомаркеры противоопухолевого эффекта
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Болезнь
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Предраковые состояния
- Миелодиспластические-миелопролиферативные заболевания
- Лейкоз, миелоидный
- Синдром
- Миелодиспластические синдромы
- Лейкемия
- Прелейкемия
- Лейкоз, Миеломоноцитарный, Острый
- Лейкемия, Миеломоноцитарная, Хроническая
- Лейкемия, Миеломоноцитарная, Ювенильная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Азацитидин
Другие идентификационные номера исследования
- TL32711-RAN-0094-PTL
- 2014-001719-37 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .