Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av azacitidin med eller uten Birinapant hos personer med MDS eller CMMoL

18. oktober 2016 oppdatert av: TetraLogic Pharmaceuticals

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av azacitidin med eller uten Birinapant med en enkeltarm åpen innkjøringsfase hos personer med myelodysplastisk syndrom med høyere risiko eller kronisk myelomonocytisk leukemi

Dette er en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie av azacitidin med eller uten birinapant hos personer med høyere risiko for myelodysplastisk syndrom, sekundær MDS eller myelomonocytisk leukemi (CMMoL) som er naive for azacitidinbehandling. Prekliniske og mekanistiske studier støtter at azacitidin kan modulere veier som muliggjør birinapant-mediert antitumoraktivitet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie av azacitidin med eller uten birinapant hos personer med høyere risiko for myelodysplastisk syndrom, sekundær MDS eller myelomonocytisk leukemi (CMMoL)

Hovedformålet med denne studien er:

- For å sammenligne den relative effekten av azacitidin pluss birinapant versus azacitidin pluss placebo på responsrate hos pasienter med høyere risiko MDS, sekundær MDS eller CMMoL.

Det sekundære formålet med denne studien er å sammenligne effekten av azacitidin pluss birinapant i forhold til azacitidin med placebo på:

  • Hematologisk forbedring
  • Tilbakefallsfri overlevelse
  • På tide å svare
  • Endring i transfusjonskrav
  • Varighet av svar
  • Total overlevelse
  • Uønskede hendelser

Det utforskende målet med denne studien er å vurdere utforskende translasjonsbiomarkører for antitumoreffekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Metro South Health, Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Blood Institute
  • Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85304
        • Palo Verde Hematology Oncology
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • North County Oncology
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
        • Wellness Oncology & Hematology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Port St. Lucie, Florida, Forente stater, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Bond Clinic PA
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62794
        • Simmons Cancer Institute at Southern Illinois University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville Hospital/James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forente stater, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • East Setauket, New York, Forente stater, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Monter Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates, P.A.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Tyler Hematology Oncology PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Hospital University Reina Sofia
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Toledo, Spania, 45004
        • Complejo Hospitalario Virgen de la Salud
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Spania, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spania, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • S/C Tenerife
      • La Laguna, S/C Tenerife, Spania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Medizinische Universitatsklinik Heidelberg
      • Wurzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technischen Universität München
      • Munich, Bayern, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dusseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40479
        • Marien Hospital Dusseldorf
    • North Rhine Westphalia
      • Cologne, North Rhine Westphalia, Tyskland, 50937
        • University Hospital of Cologne
    • Saxony-Anhalt
      • Halle (Saale), Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
        • University Hospital Halle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

viktige inkluderingskriterier:

  • Morfologisk bekreftet diagnose av MDS/CMMoL i henhold til FAB- eller WHO-klassifisering, inkludert RAEB-t og MDS/MPN
  • Internasjonal prognostisk score-revidert (IPSS-R) på >3,5 (middels, høy eller svært høy)
  • Tidligere ubehandlet med hypometylerende midler for MDS/CMMoL
  • Ytelsesstatus på 0, 1 eller 2 etter ECOG-skalaen
  • Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening innen 96 timer før den første studiedosen.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner med partnere i fertil alder bør sikre bruk av en svært effektiv prevensjonsmetode som definert av etterforskeren, for eksempel de som resulterer i en lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) ) når den brukes konsekvent og riktig under studien og i en periode på 3 måneder etter siste dose av ethvert medikament som ble administrert under studien.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Tilbakefall eller refraktær overfor hypometylerende midler
  • Akutt myeloid leukemi (AML), unntatt de pasientene med RAEB-t som ikke er kandidater for intensiv AML-behandling.
  • Deltok i enhver intervensjonsstudie innen 4 uker etter randomisering eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst).
  • Mottok alle hematopoietiske vekstfaktorer innen 14 dager før screening.
  • Tidligere malignitet eller sekundær malignitet i løpet av de siste 2 årene (unntatt in situ livmorhalskreft, plateepitelkarsinom eller basalcellekarsinom i huden).
  • kjent diagnose av humant immunsviktvirus eller kronisk aktiv Hep B eller C.
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Nedsatt hjertefunksjon, ukontrollerte hjertearytmier til tross for medisiner, eller klinisk signifikant hjertesykdom
  • Manglende utvinning av tidligere uønskede hendelser til alvorlighetsgrad ≤1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4) (unntatt alopecia) på grunn av terapi administrert før oppstart av studiemedikamentdosering.
  • Ammende eller gravid.
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen av formuleringskomponentene
  • Enhver samtidig sykdom og/eller medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville hindre forsøkspersonens deltakelse.
  • Historie om kranialnerveparese.
  • Blir behandlet med anti-TNF-behandlinger eller har blitt behandlet med en anti-TNF-behandling innen 5 halveringstider etter randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: azacitidin med birinapant
Azacitidin 75 mg/m2 IV på dag 1-5, 8 og 9 ELLER dag 1-7 og birinapant 13 mg/m2 IV to ganger i uken (dag 1 og 4) i 3 av 4 uker
Legemiddel: Azacitidin
Legemiddel: birinapant
Andre navn:
  • TL32711
Placebo komparator: Azacitidin og placebo
Azacitidin 75mg/m2 IV dager 1-5, 8 og 9 ELLER dag 1-7 og placebo IV to ganger i uken (dag 1 og 4) i 3 av 4 uker
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Azacitidin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i inntil sykdomsprogresjon forventet gjennomsnittlig 1 år
deltakerne vil bli fulgt i inntil sykdomsprogresjon forventet gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hematologisk forbedring
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i inntil sykdomsprogresjon forventet gjennomsnittlig 1 år
deltakerne vil bli fulgt i inntil sykdomsprogresjon forventet gjennomsnittlig 1 år
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 2 år etter siste studiedose
I henhold til endrede IWG 2006-kriterier
Et forventet gjennomsnitt på 2 år etter siste studiedose
På tide å svare
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i inntil sykdomsprogresjon forventet gjennomsnittlig 1 år
deltakerne vil bli fulgt i inntil sykdomsprogresjon forventet gjennomsnittlig 1 år
Endring i transfusjonskrav
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i inntil sykdomsprogresjon forventet gjennomsnittlig 1 år
deltakerne vil bli fulgt i inntil sykdomsprogresjon forventet gjennomsnittlig 1 år
varighet av respons
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i inntil sykdomsprogresjon forventet gjennomsnittlig 1 år
I henhold til endrede IWG 2006-kriterier
deltakerne vil bli fulgt i inntil sykdomsprogresjon forventet gjennomsnittlig 1 år
total overlevelse
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 2 år etter siste studiedose
Et forventet gjennomsnitt på 2 år etter siste studiedose
Uønskede hendelser profil
Tidsramme: Deltakerne vil bli overvåket for uønskede hendelser gjennom hele behandlingsperioden og under oppfølgingsperioden
Deltakerne vil bli overvåket for uønskede hendelser gjennom hele behandlingsperioden og under oppfølgingsperioden

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
utforskende translasjonsbiomarkører for antitumoreffekt
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TetraLogic Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TL32711-RAN-0094-PTL
  • 2014-001719-37 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML)

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere