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Studie von Azacitidin mit oder ohne Birinapant bei Patienten mit MDS oder CMMoL

18. Oktober 2016 aktualisiert von: TetraLogic Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zu Azacitidin mit oder ohne Birinapant mit einer einarmigen Open-Label-Einlaufphase bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom mit höherem Risiko oder chronischer myelomonozytärer Leukämie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu Azacitidin mit oder ohne Birinapant bei Patienten mit höherem Risiko für myelodysplastisches Syndrom, sekundäres MDS oder myelomonozytäre Leukämie (CMMoL), die gegenüber einer Azacitidintherapie naiv sind. Präklinische und mechanistische Studien belegen, dass Azacitidin Signalwege modulieren kann, die eine Birinapant-vermittelte Antitumoraktivität ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu Azacitidin mit oder ohne Birinapant bei Patienten mit erhöhtem Risiko für myelodysplastisches Syndrom, sekundäres MDS oder myelomonozytäre Leukämie (CMMoL).

Das Hauptziel dieser Studie ist:

-Vergleich der relativen Wirkung von Azacitidin plus Birinapant versus Azacitidin plus Placebo auf die Ansprechrate bei Patienten mit MDS mit höherem Risiko, sekundärem MDS oder CMMoL.

Der sekundäre Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirkung von Azacitidin plus Birinapant im Vergleich zu Azacitidin mit Placebo auf:

  • Hämatologische Besserung
  • Rückfallfreies Überleben
  • Zeit zu reagieren
  • Änderung des Transfusionsbedarfs
  • Reaktionsdauer
  • Gesamtüberleben
  • Nebenwirkungen

Das explorative Ziel dieser Studie ist die Bewertung explorativer translationaler Biomarker für Antitumorwirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Metro South Health, Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Blood Institute
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Medizinische Universitatsklinik Heidelberg
      • Wurzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technischen Universität München
      • Munich, Bayern, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dusseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40479
        • Marien Hospital Dusseldorf
    • North Rhine Westphalia
      • Cologne, North Rhine Westphalia, Deutschland, 50937
        • University Hospital of Cologne
    • Saxony-Anhalt
      • Halle (Saale), Saxony-Anhalt, Deutschland, 06120
        • University Hospital Halle
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital University Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Md Anderson Cancer Center
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Complejo Hospitalario Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad De Navarra
    • S/C Tenerife
      • La Laguna, S/C Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85304
        • Palo Verde Hematology Oncology
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • North County Oncology
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Wellness Oncology & Hematology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Port St. Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Bond Clinic PA
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794
        • Simmons Cancer Institute at Southern Illinois University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Hospital/James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Monter Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates, P.A.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Tyler Hematology Oncology PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

wichtige Einschlusskriterien:

  • Morphologisch bestätigte Diagnose von MDS/CMMoL gemäß FAB- oder WHO-Klassifikation, einschließlich RAEB-t und MDS/MPN
  • Internationaler revidierter prognostischer Score (IPSS-R) von >3,5 (mittel, hoch oder sehr hoch)
  • Zuvor unbehandelt mit hypomethylierenden Mitteln für MDS/CMMoL
  • Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 nach der ECOG-Skala
  • Ausreichende Nieren- und Leberfunktion
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening innerhalb von 96 Stunden vor der ersten Studiendosis einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden mit Partnern im gebärfähigen Alter sollten sicherstellen, dass eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung gemäß der Definition des Prüfarztes angewendet wird, z. B. solche, die zu einer niedrigen Misserfolgsrate führen (d. h. weniger als 1 % pro Jahr ) bei konsequenter und korrekter Anwendung während der Studie und für einen Zeitraum von 3 Monaten nach der letzten Dosis eines während der Studie verabreichten Arzneimittels.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Rezidiv oder refraktär gegenüber hypomethylierenden Mitteln
  • Akute myeloische Leukämie (AML), mit Ausnahme der Patienten mit RAEB-t, die keine Kandidaten für eine intensive AML-Therapie sind.
  • Teilnahme an einer Interventionsstudie innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist).
  • Erhalt von hämatopoetischen Wachstumsfaktoren innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
  • Vorherige Malignität oder sekundäre Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre (außer in situ Gebärmutterhalskrebs, Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut).
  • bekannte Diagnose des humanen Immundefizienzvirus oder chronisch aktiver Hepatitis B oder C.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Eingeschränkte Herzfunktion, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen trotz Medikamenteneinnahme oder klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Fehlende Erholung früherer unerwünschter Ereignisse bis zum Schweregrad ≤ 1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4) (außer Alopezie) aufgrund einer Therapie, die vor Beginn der Dosierung des Studienmedikaments verabreicht wurde.
  • Stillen oder schwanger.
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Formulierung
  • Alle gleichzeitig auftretenden Krankheiten und/oder Beschwerden, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme des Probanden verhindern würden.
  • Geschichte der Hirnnervenlähmung.
  • Mit Anti-TNF-Therapien behandelt werden oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach Randomisierung mit einer Anti-TNF-Therapie behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Azacitidin mit Birinapant
Azacitidin 75 mg/m2 i.v. an den Tagen 1-5, 8 und 9 ODER an den Tagen 1-7 und Birinapant 13 mg/m2 i.v. zweimal wöchentlich (Tag 1 und 4) für 3 von 4 Wochen
Arzneimittel: Azacitidin
Arzneimittel: birinapant
Andere Namen:
  • TL32711
Placebo-Komparator: Azacitidin und Placebo
Azacitidin 75 mg/m2 i.v. Tage 1-5, 8 & 9 ODER Tage 1-7 und Placebo i.v. zweimal wöchentlich (Tage 1 & 4) für 3 von 4 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Azacitidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Fortschreiten der Krankheit im Durchschnitt 1 Jahr lang nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden bis zum Fortschreiten der Krankheit im Durchschnitt 1 Jahr lang nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatologische Besserung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Fortschreiten der Krankheit im Durchschnitt 1 Jahr lang nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden bis zum Fortschreiten der Krankheit im Durchschnitt 1 Jahr lang nachbeobachtet
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 2 Jahren nach der letzten Studiendosis
Nach modifizierten IWG 2006 Kriterien
Ein erwarteter Durchschnitt von 2 Jahren nach der letzten Studiendosis
Zeit zu reagieren
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Fortschreiten der Krankheit im Durchschnitt 1 Jahr lang nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden bis zum Fortschreiten der Krankheit im Durchschnitt 1 Jahr lang nachbeobachtet
Änderung des Transfusionsbedarfs
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Fortschreiten der Krankheit im Durchschnitt 1 Jahr lang nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden bis zum Fortschreiten der Krankheit im Durchschnitt 1 Jahr lang nachbeobachtet
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Fortschreiten der Krankheit im Durchschnitt 1 Jahr lang nachbeobachtet
Nach modifizierten IWG 2006 Kriterien
Die Teilnehmer werden bis zum Fortschreiten der Krankheit im Durchschnitt 1 Jahr lang nachbeobachtet
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 2 Jahren nach der letzten Studiendosis
Ein erwarteter Durchschnitt von 2 Jahren nach der letzten Studiendosis
Nebenwirkungsprofil
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während des gesamten Behandlungszeitraums und während der Nachbeobachtungszeit auf unerwünschte Ereignisse überwacht
Die Teilnehmer werden während des gesamten Behandlungszeitraums und während der Nachbeobachtungszeit auf unerwünschte Ereignisse überwacht

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
explorative translationale Biomarker für Antitumorwirkung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TetraLogic Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TL32711-RAN-0094-PTL
  • 2014-001719-37 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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