Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af azacitidin med eller uden Birinapant hos forsøgspersoner med MDS eller CMMoL

18. oktober 2016 opdateret af: TetraLogic Pharmaceuticals

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af azacitidin med eller uden Birinapant med en enkeltarm åben-label indkøringsfase i forsøgspersoner med højere risiko for myelodysplastisk syndrom eller kronisk myelomonocytisk leukæmi

Dette er en randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af azacitidin med eller uden birinapant hos personer med højere risiko for myelodysplastisk syndrom, sekundær MDS eller myelomonocytisk leukæmi (CMMoL), som er naive over for azacitidinbehandling. Prækliniske og mekanistiske undersøgelser understøtter, at azacitidin kan modulere veje, der muliggør birinapant-medieret antitumoraktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af azacitidin med eller uden birinapant hos personer med højere risiko for myelodysplastisk syndrom, sekundær MDS eller myelomonocytisk leukæmi (CMMoL)

Det primære formål med denne undersøgelse er:

- At sammenligne den relative effekt af azacitidin plus birinapant versus azacitidin plus placebo på responsrate hos patienter med højere risiko MDS, sekundær MDS eller CMMoL.

Det sekundære formål med denne undersøgelse er at sammenligne virkningen af ​​azacitidin plus birinapant i forhold til azacitidin med placebo på:

  • Hæmatologisk forbedring
  • Tilbagefaldsfri overlevelse
  • Tid til at svare
  • Ændring i transfusionskrav
  • Varighed af svar
  • Samlet overlevelse
  • Uønskede hændelser

Det eksplorative formål med denne undersøgelse er at vurdere eksplorative translationelle biomarkører for antitumoreffekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Metro South Health, Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Blood Institute
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85304
        • Palo Verde Hematology Oncology
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • North County Oncology
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Wellness Oncology & Hematology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Port St. Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Bond Clinic PA
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794
        • Simmons Cancer Institute at Southern Illinois University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Hospital/James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Monter Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates, P.A.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Tyler Hematology Oncology PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital University Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Complejo Hospitalario Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • S/C Tenerife
      • La Laguna, S/C Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Medizinische Universitatsklinik Heidelberg
      • Wurzburg, Tyskland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technischen Universität München
      • Munich, Bayern, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dusseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40479
        • Marien Hospital Dusseldorf
    • North Rhine Westphalia
      • Cologne, North Rhine Westphalia, Tyskland, 50937
        • University Hospital of Cologne
    • Saxony-Anhalt
      • Halle (Saale), Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
        • University Hospital Halle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

nøgleinklusionskriterier:

  • Morfologisk bekræftet diagnose af MDS/CMMoL i henhold til FAB eller WHO klassifikation, inklusive RAEB-t og MDS/MPN
  • International prognostisk score-revideret (IPSS-R) på >3,5 (mellem, høj eller meget høj)
  • Tidligere ubehandlet med hypomethylerende midler til MDS/CMMoL
  • Ydeevnestatus på 0, 1 eller 2 efter ECOG-skalaen
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening inden for 96 timer før den første undersøgelsesdosis.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder bør sikre brug af en yderst effektiv præventionsmetode som defineret af investigator, for eksempel dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året) ) når det anvendes konsekvent og korrekt under undersøgelsen og i en periode på 3 måneder efter den sidste dosis af ethvert lægemiddel, der blev administreret under undersøgelsen.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tilbagefaldende eller refraktær over for hypomethylerende midler
  • Akut myeloid leukæmi (AML), undtagen de patienter med RAEB-t, som ikke er kandidater til intensiv AML-behandling.
  • Deltog i enhver interventionsundersøgelse inden for 4 uger efter randomisering eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst).
  • Modtog alle hæmatopoietiske vækstfaktorer inden for 14 dage før screening.
  • Tidligere malignitet eller sekundær malignitet inden for de foregående 2 år (undtagen in situ livmoderhalskræft, pladecellekarcinom eller basalcellekarcinom i huden).
  • kendt diagnose af human immundefektvirus eller kronisk aktiv Hep B eller C.
  • Ukontrolleret hypertension
  • Nedsat hjertefunktion, ukontrollerede hjertearytmier på trods af medicin eller klinisk signifikant hjertesygdom
  • Manglende genopretning af tidligere uønskede hændelser til grad ≤1 sværhedsgrad (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4) (undtagen alopeci) på grund af terapi administreret før påbegyndelse af dosering af undersøgelseslægemiddel.
  • Ammende eller gravid.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​formuleringskomponenterne
  • Enhver samtidig sygdom og/eller medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening ville forhindre forsøgspersonens deltagelse.
  • Historie om kranienerveparese.
  • At blive behandlet med anti-TNF-terapier eller er blevet behandlet med en anti-TNF-terapi inden for 5 halveringstider efter randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: azacitidin med birinapant
Azacitidin 75 mg/m2 IV på dag 1-5, 8 & 9 ELLER dag 1-7 og birinapant 13 mg/m2 IV to gange om ugen (dag 1 og 4) i 3 ud af 4 uger
Medicin: Azacitidin
Medicin: birinapant
Andre navne:
  • TL32711
Placebo komparator: Azacitidin og placebo
Azacitidin 75mg/m2 IV dag 1-5, 8 & 9 ELLER dag 1-7 og placebo IV to gange om ugen (dag 1 og 4) i 3 ud af 4 uger
Medicin: Placebo
Medicin: Azacitidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i indtil sygdomsprogression et forventet gennemsnit på 1 år
deltagere vil blive fulgt i indtil sygdomsprogression et forventet gennemsnit på 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatologisk forbedring
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i indtil sygdomsprogression et forventet gennemsnit på 1 år
deltagere vil blive fulgt i indtil sygdomsprogression et forventet gennemsnit på 1 år
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 2 år efter sidste undersøgelsesdosis
I henhold til ændrede IWG 2006-kriterier
Et forventet gennemsnit på 2 år efter sidste undersøgelsesdosis
Tid til at svare
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i indtil sygdomsprogression et forventet gennemsnit på 1 år
deltagere vil blive fulgt i indtil sygdomsprogression et forventet gennemsnit på 1 år
Ændring i transfusionskrav
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i indtil sygdomsprogression et forventet gennemsnit på 1 år
deltagere vil blive fulgt i indtil sygdomsprogression et forventet gennemsnit på 1 år
svarets varighed
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i indtil sygdomsprogression et forventet gennemsnit på 1 år
I henhold til ændrede IWG 2006-kriterier
deltagere vil blive fulgt i indtil sygdomsprogression et forventet gennemsnit på 1 år
samlet overlevelse
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 2 år efter sidste undersøgelsesdosis
Et forventet gennemsnit på 2 år efter sidste undersøgelsesdosis
Uønskede hændelser profil
Tidsramme: deltagerne vil blive overvåget for uønskede hændelser i hele behandlingsperioden og under opfølgningsperioden
deltagerne vil blive overvåget for uønskede hændelser i hele behandlingsperioden og under opfølgningsperioden

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
undersøgende translationelle biomarkører for antitumoreffekt
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TetraLogic Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2014

Først opslået (Skøn)

28. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TL32711-RAN-0094-PTL
  • 2014-001719-37 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner