- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02147912
Évaluation de la dépression dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (EDIC)
Évaluation de la dépression dans la maladie pulmonaire obstructive chronique : un essai contrôlé randomisé longitudinal.
Arrière-plan:
Plusieurs études cliniques montrent des taux élevés d'anxiété et de troubles dépressifs dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), qui suggèrent des mécanismes pathogéniques sous-jacents communs à la MPOC et aux troubles dépressifs. Le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'exercice aérobie, proposé dans le cadre de la réadaptation pulmonaire, chez un échantillon de patients BPCO déprimés sans traitement psychopharmacologique, par la corrélation de certaines variables psychopathologiques et de paramètres physiques/pneumologiques.
Méthodes :
Les chercheurs ont conçu un essai longitudinal observationnel. L'essai sera une étude clinique randomisée prospective de 6 semaines pour évaluer l'impact de l'exercice aérobique sur les symptômes dépressifs chez 154 patients atteints de MPOC et de dépression, évalués par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS). Les enquêteurs surveilleront également l'anxiété, la qualité de vie et la fonction neurocognitive.
Mesures des résultats :
Les chercheurs comparent la variation du score total HDRS, en tant que critère de jugement principal, dans deux groupes (A, B) de patients BPCO déprimés appariés pour : le statut BPCO ; état dépressif; âge; genre. Seuls les participants randomisés dans le groupe d'étude A recevront une intervention d'exercice aérobique de 6 semaines.
Analyses statistiques:
Tous les tests sont bilatéraux et une valeur p de 0,05 a été considérée comme significative. La différence entre les deux groupes sera évaluée avec le test T de Student pour les données normalement distribuées, et avec le test U de Mann-Whitney, pour celles dont la distribution n'est pas normale. La normalité de la distribution sera évaluée avec le test de Kolmogorov-Smirnov. Toute corrélation entre les variables évaluées sera évaluée par la corrélation Spearman r. Les variables seront comparées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher pour les variables catégorielles.
Discussion:
Il existe une forte corrélation entre l'activité physique et la santé mentale. Plusieurs données suggèrent que l'exercice aérobie montre des effets significatifs, comparables à la pharmacothérapie et à la psychothérapie, sur la réduction de la symptomatologie dépressive. Le but de notre étude est de proposer une intervention efficace pour réduire le risque de dépression sévère dans cette population particulière, en évaluant la variation du score total HDRS après l'intervention d'exercice aérobie.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic de MPOC et de dépression, éligibilité pour effectuer une réadaptation pulmonaire selon les directives de l'ATS et de l'ERS.
Critère d'exclusion:
indication au traitement de rétablissement de la perméabilité des voies respiratoires et traitement psychopharmacologique en cours (dont somnifères).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Exercice d'aérobie
Une intervention d'exercice aérobie de six semaines dans la population déprimée de MPOC.
|
L'intervention d'exercice aérobie consiste en un entraînement des arts inférieurs (tapis roulant et cyclette) et supérieurs (ergomètre à bras Davenbike®), ainsi que des exercices de callisthénie avec une intensité croissante d'un minimum de 80 % à une charge de travail maximale pour les arts inférieurs en un minimum de temps.
|
|
Aucune intervention: Échantillon de contrôle
Seuls les participants randomisés dans le bras nommé "Exercice aérobie" recevront une intervention d'exercice aérobie de six semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
variation du score total HDRS
Délai: 6 semaines après la phase d'intervention
|
nous comparons la variation du score total HDRS, comme critère de jugement principal, dans deux groupes (A, B) de patients BPCO déprimés appariés pour : le statut BPCO ; état dépressif; âge; genre.
Seuls les participants randomisés dans le groupe d'étude A recevront une intervention d'exercice aérobique de 6 semaines.
|
6 semaines après la phase d'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
évaluation quotidienne du fonctionnement
Délai: 6 semaines après la phase d'intervention
|
Évaluation des bénéfices potentiels sur : les symptômes anxieux, les caractéristiques cognitives, la fonction physique quotidienne (liée aux performances physiques et/ou aux dimensions psychopathologiques) et la qualité de vie.
|
6 semaines après la phase d'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eugenio Aguglia, Prof., UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
- Chercheur principal: Giuseppe Minutolo, MD, PhD, UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
- Chercheur principal: Giuseppe Catalfo, MD, UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
- Chercheur principal: Francesca Magnano S. Lio, MD, UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
- Chercheur principal: Nunzio Crimi, Prof., Pulmonary Rehabilitation Clinic - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UHCatania
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .