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Évaluation de la dépression dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (EDIC)

27 mai 2014 mis à jour par: Prof. Eugenio Aguglia, University Hospital, Catania

Évaluation de la dépression dans la maladie pulmonaire obstructive chronique : un essai contrôlé randomisé longitudinal.

Arrière-plan:

Plusieurs études cliniques montrent des taux élevés d'anxiété et de troubles dépressifs dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), qui suggèrent des mécanismes pathogéniques sous-jacents communs à la MPOC et aux troubles dépressifs. Le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'exercice aérobie, proposé dans le cadre de la réadaptation pulmonaire, chez un échantillon de patients BPCO déprimés sans traitement psychopharmacologique, par la corrélation de certaines variables psychopathologiques et de paramètres physiques/pneumologiques.

Méthodes :

Les chercheurs ont conçu un essai longitudinal observationnel. L'essai sera une étude clinique randomisée prospective de 6 semaines pour évaluer l'impact de l'exercice aérobique sur les symptômes dépressifs chez 154 patients atteints de MPOC et de dépression, évalués par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS). Les enquêteurs surveilleront également l'anxiété, la qualité de vie et la fonction neurocognitive.

Mesures des résultats :

Les chercheurs comparent la variation du score total HDRS, en tant que critère de jugement principal, dans deux groupes (A, B) de patients BPCO déprimés appariés pour : le statut BPCO ; état dépressif; âge; genre. Seuls les participants randomisés dans le groupe d'étude A recevront une intervention d'exercice aérobique de 6 semaines.

Analyses statistiques:

Tous les tests sont bilatéraux et une valeur p de 0,05 a été considérée comme significative. La différence entre les deux groupes sera évaluée avec le test T de Student pour les données normalement distribuées, et avec le test U de Mann-Whitney, pour celles dont la distribution n'est pas normale. La normalité de la distribution sera évaluée avec le test de Kolmogorov-Smirnov. Toute corrélation entre les variables évaluées sera évaluée par la corrélation Spearman r. Les variables seront comparées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher pour les variables catégorielles.

Discussion:

Il existe une forte corrélation entre l'activité physique et la santé mentale. Plusieurs données suggèrent que l'exercice aérobie montre des effets significatifs, comparables à la pharmacothérapie et à la psychothérapie, sur la réduction de la symptomatologie dépressive. Le but de notre étude est de proposer une intervention efficace pour réduire le risque de dépression sévère dans cette population particulière, en évaluant la variation du score total HDRS après l'intervention d'exercice aérobie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

154

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic de MPOC et de dépression, éligibilité pour effectuer une réadaptation pulmonaire selon les directives de l'ATS et de l'ERS.

Critère d'exclusion:

indication au traitement de rétablissement de la perméabilité des voies respiratoires et traitement psychopharmacologique en cours (dont somnifères).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Exercice d'aérobie
Une intervention d'exercice aérobie de six semaines dans la population déprimée de MPOC.
L'intervention d'exercice aérobie consiste en un entraînement des arts inférieurs (tapis roulant et cyclette) et supérieurs (ergomètre à bras Davenbike®), ainsi que des exercices de callisthénie avec une intensité croissante d'un minimum de 80 % à une charge de travail maximale pour les arts inférieurs en un minimum de temps.
Aucune intervention: Échantillon de contrôle
Seuls les participants randomisés dans le bras nommé "Exercice aérobie" recevront une intervention d'exercice aérobie de six semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
variation du score total HDRS
Délai: 6 semaines après la phase d'intervention
nous comparons la variation du score total HDRS, comme critère de jugement principal, dans deux groupes (A, B) de patients BPCO déprimés appariés pour : le statut BPCO ; état dépressif; âge; genre. Seuls les participants randomisés dans le groupe d'étude A recevront une intervention d'exercice aérobique de 6 semaines.
6 semaines après la phase d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation quotidienne du fonctionnement
Délai: 6 semaines après la phase d'intervention
Évaluation des bénéfices potentiels sur : les symptômes anxieux, les caractéristiques cognitives, la fonction physique quotidienne (liée aux performances physiques et/ou aux dimensions psychopathologiques) et la qualité de vie.
6 semaines après la phase d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eugenio Aguglia, Prof., UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
  • Chercheur principal: Giuseppe Minutolo, MD, PhD, UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
  • Chercheur principal: Giuseppe Catalfo, MD, UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
  • Chercheur principal: Francesca Magnano S. Lio, MD, UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
  • Chercheur principal: Nunzio Crimi, Prof., Pulmonary Rehabilitation Clinic - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2014

Première publication (Estimation)

28 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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