- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02147912
Avaliação da Depressão na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (EDIC)
Avaliação da Depressão na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica: um Estudo Longitudinal Randomizado Controlado.
Fundo:
Vários estudos clínicos mostram altas taxas de ansiedade e transtornos depressivos na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), que sugerem mecanismos patogenéticos subjacentes comuns da DPOC e transtornos depressivos. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do exercício aeróbico, proposto no contexto da reabilitação pulmonar, numa amostra de doentes com DPOC deprimidos sem tratamento psicofarmacológico, através da correlação de algumas variáveis psicopatológicas e parâmetros físicos/pneumológicos.
Métodos:
Os investigadores conceberam um ensaio observacional longitudinal. O estudo será um estudo clínico randomizado prospectivo de 6 semanas para avaliar o impacto do exercício aeróbico nos sintomas depressivos em 154 pacientes afetados por DPOC e depressão, avaliados pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS). Os investigadores também monitorarão ansiedade, qualidade de vida e função neurocognitiva.
Medidas de resultado:
Os investigadores compararam a variação da pontuação total de HDRS, como medida de desfecho primário, em dois grupos (A, B) de pacientes com DPOC deprimidos pareados para: status de DPOC; estado depressivo; idade; gênero. Apenas os participantes randomizados no grupo de estudo A receberão uma intervenção de exercício aeróbico de 6 semanas.
Análise estatística:
Todos os testes são bicaudais e um valor de p 0,05 foi considerado significativo. A diferença entre os dois grupos será avaliada com o teste T de Student para dados com distribuição normal, e com o teste U de Mann-Whitney, para aqueles com distribuição não normal. A normalidade da distribuição será avaliada com o teste de Kolmogorov-Smirnov. Quaisquer correlações entre as variáveis em avaliação serão avaliadas pela correlação r de Spearman. As variáveis serão comparadas por meio do teste Qui-quadrado ou teste exato de Fisher para variáveis categóricas.
Discussão:
Existe uma forte correlação entre atividade física e saúde mental. Vários dados têm sugerido que o exercício aeróbico apresenta efeitos significativos, comparáveis à farmacoterapia e à psicoterapia, na redução da sintomatologia depressiva. O objetivo do nosso estudo é propor uma intervenção eficaz para reduzir o risco de depressão grave nessa população especial, avaliando a variação do escore total do HDRS após a intervenção com exercícios aeróbicos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de DPOC e depressão, elegibilidade para realizar reabilitação pulmonar de acordo com as diretrizes da ATS e ERS.
Critério de exclusão:
indicação para restabelecer o tratamento da desobstrução das vias aéreas e tratamento psicofarmacológico atual (incluindo pílulas para dormir).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Exercício aeróbico
Uma intervenção de exercício aeróbico de seis semanas na população deprimida com DPOC.
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A intervenção de exercícios aeróbicos consiste em treinamento de artes inferiores (esteira e bicicleta) e superiores (ergômetro de braço Davenbike®), bem como exercícios calistênicos com intensidade crescente de um mínimo de 80% a uma carga de trabalho máxima para artes inferiores em um tempo mínimo.
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Sem intervenção: Amostra de controle
Apenas os participantes randomizados no braço denominado "exercício aeróbico" receberão uma intervenção de exercício aeróbico de seis semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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variação da pontuação total do HDRS
Prazo: 6 semanas após a fase de intervenção
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comparamos a variação do escore total de HDRS, como medida de desfecho primário, em dois grupos (A, B) de pacientes com DPOC deprimidos pareados para: status de DPOC; estado depressivo; idade; gênero.
Apenas os participantes randomizados no grupo de estudo A receberão uma intervenção de exercício aeróbico de 6 semanas.
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6 semanas após a fase de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliação de funcionamento diário
Prazo: 6 semanas após a fase de intervenção
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Avaliação de potenciais benefícios em: sintomas de ansiedade, características cognitivas, função física diária (relacionada a desempenhos físicos e/ou a dimensões psicopatológicas) e qualidade de vida.
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6 semanas após a fase de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eugenio Aguglia, Prof., UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
- Investigador principal: Giuseppe Minutolo, MD, PhD, UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
- Investigador principal: Giuseppe Catalfo, MD, UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
- Investigador principal: Francesca Magnano S. Lio, MD, UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
- Investigador principal: Nunzio Crimi, Prof., Pulmonary Rehabilitation Clinic - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UHCatania
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