Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da Depressão na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (EDIC)

27 de maio de 2014 atualizado por: Prof. Eugenio Aguglia, University Hospital, Catania

Avaliação da Depressão na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica: um Estudo Longitudinal Randomizado Controlado.

Fundo:

Vários estudos clínicos mostram altas taxas de ansiedade e transtornos depressivos na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), que sugerem mecanismos patogenéticos subjacentes comuns da DPOC e transtornos depressivos. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do exercício aeróbico, proposto no contexto da reabilitação pulmonar, numa amostra de doentes com DPOC deprimidos sem tratamento psicofarmacológico, através da correlação de algumas variáveis ​​psicopatológicas e parâmetros físicos/pneumológicos.

Métodos:

Os investigadores conceberam um ensaio observacional longitudinal. O estudo será um estudo clínico randomizado prospectivo de 6 semanas para avaliar o impacto do exercício aeróbico nos sintomas depressivos em 154 pacientes afetados por DPOC e depressão, avaliados pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS). Os investigadores também monitorarão ansiedade, qualidade de vida e função neurocognitiva.

Medidas de resultado:

Os investigadores compararam a variação da pontuação total de HDRS, como medida de desfecho primário, em dois grupos (A, B) de pacientes com DPOC deprimidos pareados para: status de DPOC; estado depressivo; idade; gênero. Apenas os participantes randomizados no grupo de estudo A receberão uma intervenção de exercício aeróbico de 6 semanas.

Análise estatística:

Todos os testes são bicaudais e um valor de p 0,05 foi considerado significativo. A diferença entre os dois grupos será avaliada com o teste T de Student para dados com distribuição normal, e com o teste U de Mann-Whitney, para aqueles com distribuição não normal. A normalidade da distribuição será avaliada com o teste de Kolmogorov-Smirnov. Quaisquer correlações entre as variáveis ​​em avaliação serão avaliadas pela correlação r de Spearman. As variáveis ​​serão comparadas por meio do teste Qui-quadrado ou teste exato de Fisher para variáveis ​​categóricas.

Discussão:

Existe uma forte correlação entre atividade física e saúde mental. Vários dados têm sugerido que o exercício aeróbico apresenta efeitos significativos, comparáveis ​​à farmacoterapia e à psicoterapia, na redução da sintomatologia depressiva. O objetivo do nosso estudo é propor uma intervenção eficaz para reduzir o risco de depressão grave nessa população especial, avaliando a variação do escore total do HDRS após a intervenção com exercícios aeróbicos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

154

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico de DPOC e depressão, elegibilidade para realizar reabilitação pulmonar de acordo com as diretrizes da ATS e ERS.

Critério de exclusão:

indicação para restabelecer o tratamento da desobstrução das vias aéreas e tratamento psicofarmacológico atual (incluindo pílulas para dormir).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Exercício aeróbico
Uma intervenção de exercício aeróbico de seis semanas na população deprimida com DPOC.
A intervenção de exercícios aeróbicos consiste em treinamento de artes inferiores (esteira e bicicleta) e superiores (ergômetro de braço Davenbike®), bem como exercícios calistênicos com intensidade crescente de um mínimo de 80% a uma carga de trabalho máxima para artes inferiores em um tempo mínimo.
Sem intervenção: Amostra de controle
Apenas os participantes randomizados no braço denominado "exercício aeróbico" receberão uma intervenção de exercício aeróbico de seis semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
variação da pontuação total do HDRS
Prazo: 6 semanas após a fase de intervenção
comparamos a variação do escore total de HDRS, como medida de desfecho primário, em dois grupos (A, B) de pacientes com DPOC deprimidos pareados para: status de DPOC; estado depressivo; idade; gênero. Apenas os participantes randomizados no grupo de estudo A receberão uma intervenção de exercício aeróbico de 6 semanas.
6 semanas após a fase de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação de funcionamento diário
Prazo: 6 semanas após a fase de intervenção
Avaliação de potenciais benefícios em: sintomas de ansiedade, características cognitivas, função física diária (relacionada a desempenhos físicos e/ou a dimensões psicopatológicas) e qualidade de vida.
6 semanas após a fase de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eugenio Aguglia, Prof., UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
  • Investigador principal: Giuseppe Minutolo, MD, PhD, UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
  • Investigador principal: Giuseppe Catalfo, MD, UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
  • Investigador principal: Francesca Magnano S. Lio, MD, UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
  • Investigador principal: Nunzio Crimi, Prof., Pulmonary Rehabilitation Clinic - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

28 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever