Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av depresjon ved kronisk obstruktiv lungesykdom (EDIC)

27. mai 2014 oppdatert av: Prof. Eugenio Aguglia, University Hospital, Catania

Evaluering av depresjon ved kronisk obstruktiv lungesykdom: en langsgående randomisert kontrollert studie.

Bakgrunn:

Flere kliniske studier viser høye forekomster av angst og depressive lidelser ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), som antyder vanlige underliggende patogenetiske mekanismer for KOLS og depressive lidelser. Målet med denne studien er å evaluere effekten av aerob trening, foreslått i sammenheng med pulmonal rehabilitering, i et utvalg av KOLS-deprimerte pasienter uten psykofarmakologisk behandling, gjennom korrelasjonen av noen psykopatologiske variabler og fysiske/pneumologiske parametere.

Metoder:

Etterforskerne har designet en observasjons longitudinell studie. Studien vil være en prospektiv 6-ukers randomisert klinisk studie for å evaluere effekten av aerob trening på depressive symptomer hos 154 pasienter rammet av KOLS og depresjon, vurdert av Hamilton Depression Rating Scale (HDRS). Etterforskerne skal også overvåke angst, livskvalitet og nevrokognitiv funksjon.

Utfallsmål:

Etterforskerne sammenligner variasjonen av HDRS totalskår, som primært resultatmål, i to grupper (A, B) av KOLS-deprimerte pasienter matchet for: KOLS-status; depressiv status; alder; kjønn. Kun deltakerne som er randomisert i studiegruppe A vil motta en 6-ukers aerobic treningsintervensjon.

Statistisk analyse:

Alle testene er to-halede og en p-verdi på 0,05 ble ansett som signifikant. Forskjellen mellom de to gruppene vil bli evaluert med Students T-test for normalfordelte data, og med Mann-Whitneys U-test, for de med ikke normalfordeling. Normaliteten av distribusjon vil bli evaluert med Kolmogorov-Smirnov-testen. Eventuelle korrelasjoner mellom variablene under evaluering vil bli vurdert ved Spearman r-korrelasjon. Variabler vil bli sammenlignet ved hjelp av Chi-kvadrattesten eller Fisher eksakte test for kategoriske variabler.

Diskusjon:

Det er en sterk sammenheng mellom fysisk aktivitet og psykisk helse. Flere data har antydet at aerob trening viser betydelige effekter, sammenlignbare med farmakoterapi og psykoterapi, på å redusere depressiv symptomatologi. Målet med vår studie er å foreslå en effektiv intervensjon for å redusere risikoen for alvorlig depresjon i denne spesielle populasjonen, ved å evaluere variasjonen av HDRS totalscore etter intervensjonen med aerobic trening.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

154

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnose av KOLS og depresjon, kvalifikasjon til å utføre lungerehabilitering i henhold til ATS og ERS retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

indikasjon for å gjenopprette behandling av luftveis åpenhet og gjeldende psykofarmakologisk behandling (inkludert sovemedisiner).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aerobic trening
En seks ukers aerob treningsintervensjon i KOLS-deprimerte befolkning.
Aerobic treningsintervensjon består av nedre (tredemølle og cyclette) og øvre arts (arm ergometer Davenbike®) trening, samt calisthenic øvelser med økende intensitet fra minimum 80 % til maksimal arbeidsbelastning for lavere arts på minimum tid.
Ingen inngripen: Kontrollprøve
Kun deltakere som er randomisert i armen kalt "Aerobic exercise" vil motta en seks ukers aerobic treningsintervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
variasjon av HDRS totalscore
Tidsramme: 6 uker etter intervensjonsfase
vi sammenligner variasjonen av HDRS totalscore, som primært resultatmål, i to grupper (A, B) av KOLS-deprimerte pasienter matchet for: KOLS-status; depressiv status; alder; kjønn. Kun deltakerne som er randomisert i studiegruppe A vil motta en 6-ukers aerobic treningsintervensjon.
6 uker etter intervensjonsfase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
daglig funksjonsvurdering
Tidsramme: 6 uker etter intervensjonsfase
Evaluering av potensielle fordeler på: angstsymptomer, kognitive trekk, daglig fysisk funksjon (relatert til fysiske prestasjoner og/eller psykopatologiske dimensjoner) og livskvalitet.
6 uker etter intervensjonsfase

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eugenio Aguglia, Prof., UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
  • Hovedetterforsker: Giuseppe Minutolo, MD, PhD, UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
  • Hovedetterforsker: Giuseppe Catalfo, MD, UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
  • Hovedetterforsker: Francesca Magnano S. Lio, MD, UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
  • Hovedetterforsker: Nunzio Crimi, Prof., Pulmonary Rehabilitation Clinic - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere