- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02147912
Evaluering av depresjon ved kronisk obstruktiv lungesykdom (EDIC)
Evaluering av depresjon ved kronisk obstruktiv lungesykdom: en langsgående randomisert kontrollert studie.
Bakgrunn:
Flere kliniske studier viser høye forekomster av angst og depressive lidelser ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), som antyder vanlige underliggende patogenetiske mekanismer for KOLS og depressive lidelser. Målet med denne studien er å evaluere effekten av aerob trening, foreslått i sammenheng med pulmonal rehabilitering, i et utvalg av KOLS-deprimerte pasienter uten psykofarmakologisk behandling, gjennom korrelasjonen av noen psykopatologiske variabler og fysiske/pneumologiske parametere.
Metoder:
Etterforskerne har designet en observasjons longitudinell studie. Studien vil være en prospektiv 6-ukers randomisert klinisk studie for å evaluere effekten av aerob trening på depressive symptomer hos 154 pasienter rammet av KOLS og depresjon, vurdert av Hamilton Depression Rating Scale (HDRS). Etterforskerne skal også overvåke angst, livskvalitet og nevrokognitiv funksjon.
Utfallsmål:
Etterforskerne sammenligner variasjonen av HDRS totalskår, som primært resultatmål, i to grupper (A, B) av KOLS-deprimerte pasienter matchet for: KOLS-status; depressiv status; alder; kjønn. Kun deltakerne som er randomisert i studiegruppe A vil motta en 6-ukers aerobic treningsintervensjon.
Statistisk analyse:
Alle testene er to-halede og en p-verdi på 0,05 ble ansett som signifikant. Forskjellen mellom de to gruppene vil bli evaluert med Students T-test for normalfordelte data, og med Mann-Whitneys U-test, for de med ikke normalfordeling. Normaliteten av distribusjon vil bli evaluert med Kolmogorov-Smirnov-testen. Eventuelle korrelasjoner mellom variablene under evaluering vil bli vurdert ved Spearman r-korrelasjon. Variabler vil bli sammenlignet ved hjelp av Chi-kvadrattesten eller Fisher eksakte test for kategoriske variabler.
Diskusjon:
Det er en sterk sammenheng mellom fysisk aktivitet og psykisk helse. Flere data har antydet at aerob trening viser betydelige effekter, sammenlignbare med farmakoterapi og psykoterapi, på å redusere depressiv symptomatologi. Målet med vår studie er å foreslå en effektiv intervensjon for å redusere risikoen for alvorlig depresjon i denne spesielle populasjonen, ved å evaluere variasjonen av HDRS totalscore etter intervensjonen med aerobic trening.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnose av KOLS og depresjon, kvalifikasjon til å utføre lungerehabilitering i henhold til ATS og ERS retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
indikasjon for å gjenopprette behandling av luftveis åpenhet og gjeldende psykofarmakologisk behandling (inkludert sovemedisiner).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aerobic trening
En seks ukers aerob treningsintervensjon i KOLS-deprimerte befolkning.
|
Aerobic treningsintervensjon består av nedre (tredemølle og cyclette) og øvre arts (arm ergometer Davenbike®) trening, samt calisthenic øvelser med økende intensitet fra minimum 80 % til maksimal arbeidsbelastning for lavere arts på minimum tid.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollprøve
Kun deltakere som er randomisert i armen kalt "Aerobic exercise" vil motta en seks ukers aerobic treningsintervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
variasjon av HDRS totalscore
Tidsramme: 6 uker etter intervensjonsfase
|
vi sammenligner variasjonen av HDRS totalscore, som primært resultatmål, i to grupper (A, B) av KOLS-deprimerte pasienter matchet for: KOLS-status; depressiv status; alder; kjønn.
Kun deltakerne som er randomisert i studiegruppe A vil motta en 6-ukers aerobic treningsintervensjon.
|
6 uker etter intervensjonsfase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
daglig funksjonsvurdering
Tidsramme: 6 uker etter intervensjonsfase
|
Evaluering av potensielle fordeler på: angstsymptomer, kognitive trekk, daglig fysisk funksjon (relatert til fysiske prestasjoner og/eller psykopatologiske dimensjoner) og livskvalitet.
|
6 uker etter intervensjonsfase
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eugenio Aguglia, Prof., UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
- Hovedetterforsker: Giuseppe Minutolo, MD, PhD, UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
- Hovedetterforsker: Giuseppe Catalfo, MD, UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
- Hovedetterforsker: Francesca Magnano S. Lio, MD, UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
- Hovedetterforsker: Nunzio Crimi, Prof., Pulmonary Rehabilitation Clinic - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UHCatania
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .