Оценка депрессии при хронической обструктивной болезни легких (EDIC)
Оценка депрессии при хронической обструктивной болезни легких: лонгитюдное рандомизированное контролируемое исследование.
Фон:
Несколько клинических исследований показывают высокие показатели тревожных и депрессивных расстройств при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), что предполагает общие патогенетические механизмы ХОБЛ и депрессивных расстройств. Целью данного исследования является оценка эффектов аэробных упражнений, предложенных в контексте легочной реабилитации, на выборке пациентов с депрессией при ХОБЛ, не получавших психофармакологического лечения, посредством корреляции некоторых психопатологических переменных и физических/пульмонологических параметров.
Методы:
Исследователи разработали обсервационное продольное исследование. Испытание будет представлять собой проспективное 6-недельное рандомизированное клиническое исследование для оценки влияния аэробных упражнений на симптомы депрессии у 154 пациентов, страдающих ХОБЛ и депрессией, оцениваемых по шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS). Исследователи также будут контролировать тревогу, качество жизни и нейрокогнитивные функции.
Критерии оценки:
Исследователи сравнивают вариации общего балла HDRS в качестве основного критерия исхода в двух группах (A, B) пациентов с депрессией при ХОБЛ, совпадающих по: статусу ХОБЛ; депрессивный статус; возраст; пол. Только участники, рандомизированные в исследовательскую группу А, получат 6-недельную программу аэробных упражнений.
Статистический анализ:
Все тесты являются двусторонними, и значение p 0,05 считается значимым. Разница между двумя группами будет оцениваться с помощью Т-критерия Стьюдента для нормально распределенных данных и с помощью U-критерия Манна-Уитни для данных с ненормальным распределением. Нормальность распределения будет оцениваться с помощью критерия Колмогорова-Смирнова. Любые корреляции между оцениваемыми переменными будут оцениваться с помощью корреляции Спирмена. Переменные будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера для категориальных переменных.
Обсуждение:
Существует сильная корреляция между физической активностью и психическим здоровьем. Несколько данных свидетельствуют о том, что аэробные упражнения оказывают значительное влияние, сравнимое с фармакотерапией и психотерапией, на уменьшение депрессивной симптоматики. Цель нашего исследования — предложить эффективное вмешательство для снижения риска тяжелой депрессии у этой особой группы населения, оценивая изменение общего балла HDRS после вмешательства с аэробными упражнениями.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Диагноз ХОБЛ и депрессии, возможность проведения легочной реабилитации в соответствии с рекомендациями ATS и ERS.
Критерий исключения:
показания к восстановлению проходимости дыхательных путей и текущему психофармакологическому лечению (в т.ч. снотворным).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аэробные упражнения
Шестинедельное вмешательство по аэробным упражнениям у пациентов с ХОБЛ, страдающих депрессией.
|
Вмешательство аэробных упражнений состоит из тренировки нижних (беговая дорожка и велотренажер) и верхних мышц (эргометр для рук Davenbike®), а также упражнений художественной гимнастики с увеличением интенсивности от минимума 80% до максимальной рабочей нагрузки для нижних искусств за минимальное время.
|
|
Без вмешательства: Контрольный образец
Только участники, рандомизированные в группу под названием «Аэробные упражнения», получат шестинедельный курс аэробных упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вариация общего балла HDRS
Временное ограничение: 6 недель после фазы вмешательства
|
мы сравниваем вариацию общего балла HDRS в качестве основного критерия исхода в двух группах (A, B) пациентов с депрессией при ХОБЛ, соответствующих: статусу ХОБЛ; депрессивный статус; возраст; пол.
Только участники, рандомизированные в исследовательскую группу А, получат 6-недельную программу аэробных упражнений.
|
6 недель после фазы вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ежедневная оценка функционирования
Временное ограничение: 6 недель после фазы вмешательства
|
Оценка потенциальных преимуществ в отношении: симптомов тревоги, когнитивных функций, повседневной физической активности (связанной с физическими показателями и/или психопатологическими параметрами) и качества жизни.
|
6 недель после фазы вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eugenio Aguglia, Prof., UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
- Главный следователь: Giuseppe Minutolo, MD, PhD, UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
- Главный следователь: Giuseppe Catalfo, MD, UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
- Главный следователь: Francesca Magnano S. Lio, MD, UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
- Главный следователь: Nunzio Crimi, Prof., Pulmonary Rehabilitation Clinic - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UHCatania
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .