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慢性阻塞性肺疾病抑郁症的评估 (EDIC)

2014年5月27日 更新者:Prof. Eugenio Aguglia、University Hospital, Catania

慢性阻塞性肺疾病抑郁症的评估:一项纵向随机对照试验。

背景:

几项临床研究表明,慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 中的焦虑症和抑郁症发病率很高,这表明 COPD 和抑郁症有共同的潜在发病机制。 本研究的目的是通过一些精神病理学变量和身体/呼吸学参数的相关性,评估在肺康复背景下提出的有氧运动对未经精神药理学治疗的慢性阻塞性肺病抑郁患者样本的影响。

方法:

研究人员设计了一项观察性纵向试验。 该试验将是一项为期 6 周的前瞻性随机临床研究,旨在评估有氧运动对 154 名患有 COPD 和抑郁症的患者的抑郁症状的影响,并通过汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 进行评估。 研究人员还将监测焦虑、生活质量和神经认知功能。

结果措施:

研究人员比较了 HDRS 总分的变化,作为主要结果指标,两组(A,B)的 COPD 抑郁症患者匹配:抑郁状态;年龄;性别。 只有随机分配到研究组 A 的参与者将接受为期 6 周的有氧运动干预。

统计分析:

所有测试都是双尾的,p 值 0.05 被认为是显着的。 对于正态分布的数据,将使用 Student's T 检验评估两组之间的差异,对于非正态分布的数据,将使用 Mann-Whitney's U 检验进行评估。 分布的正态性将通过 Kolmogorov-Smirnov 检验进行评估。 评估变量之间的任何相关性将通过 Spearman r 相关性进行评估。 变量将使用卡方检验或分类变量的 Fisher 精确检验进行比较。

讨论:

身体活动与心理健康之间存在很强的相关性。 一些数据表明,有氧运动在减轻抑郁症状方面显示出与药物疗法和心理疗法相当的显着效果。 我们研究的目的是提出一种有效的干预措施来降低这一特殊人群患严重抑郁症的风险,评估有氧运动干预后 HDRS 总分的变化。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

154

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

COPD 和抑郁症的诊断,符合根据 ATS 和 ERS ​​指南进行肺康复的资格。

排除标准:

指示恢复气道通畅和当前精神药物治疗(包括安眠药)的治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:有氧运动
对 COPD 抑郁人群进行为期六周的有氧运动干预。
有氧运动干预包括较低的(跑步机和自行车)和较高的艺术(手臂测力计 Davenbike®)训练,以及在最短时间内强度从最低 80% 增加到较低的最大工作量的健美操练习。
无干预:对照样品
只有随机分配到名为“有氧运动”的手臂的参与者才会接受为期六周的有氧运动干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HDRS 总分的变化
大体时间:干预阶段后 6 周
我们比较了 HDRS 总分的变化,作为主要结果测量,两组(A,B)的 COPD 抑郁症患者匹配:抑郁状态;年龄;性别。 只有随机分配到研究组 A 的参与者将接受为期 6 周的有氧运动干预。
干预阶段后 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
日常功能评估
大体时间:干预阶段后 6 周
评估以下方面的潜在益处:焦虑症状、认知特征、日常身体机能(与身体表现和/或精神病理学方面相关)和生活质量。
干预阶段后 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eugenio Aguglia, Prof.、UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
  • 首席研究员:Giuseppe Minutolo, MD, PhD、UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
  • 首席研究员:Giuseppe Catalfo, MD、UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
  • 首席研究员:Francesca Magnano S. Lio, MD、UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
  • 首席研究员:Nunzio Crimi, Prof.、Pulmonary Rehabilitation Clinic - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年11月1日

初级完成 (预期的)

2015年5月1日

研究完成 (预期的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月27日

首次发布 (估计)

2014年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月27日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

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