- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02147912
Evaluatie van depressie bij chronische obstructieve longziekte (EDIC)
Evaluatie van depressie bij chronische obstructieve longziekte: een longitudinale gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Achtergrond:
Verschillende klinische onderzoeken tonen hoge percentages angst- en depressieve stoornissen bij chronische obstructieve longziekte (COPD), die gemeenschappelijke onderliggende pathogenetische mechanismen van COPD en depressieve stoornissen suggereren. Het doel van deze studie is om de effecten te evalueren van aerobe oefeningen, voorgesteld in de context van longrevalidatie, in een steekproef van COPD-depressieve patiënten zonder psychofarmacologische behandeling, door de correlatie van enkele psychopathologische variabelen en fysieke/pneumologische parameters.
methoden:
De onderzoekers hebben een observationele longitudinale studie ontworpen. De proef zal een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie van 6 weken zijn om de impact van aërobe oefening op depressieve symptomen te evalueren bij 154 patiënten met COPD en depressie, beoordeeld met de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS). De onderzoekers zullen ook angst, kwaliteit van leven en neurocognitieve functie monitoren.
Uitkomstmaten:
De onderzoekers vergelijken de variatie van de HDRS-totaalscore, als primaire uitkomstmaat, in twee groepen (A, B) COPD-depressieve patiënten die overeenkomen met: COPD-status; depressieve toestand; leeftijd; geslacht. Alleen de gerandomiseerde deelnemers in studiegroep A krijgen een aerobe oefeninterventie van 6 weken.
Statistische analyse:
Alle tests zijn tweezijdig en een p-waarde van 0,05 werd als significant beschouwd. Het verschil tussen de twee groepen wordt geëvalueerd met de Student's T-test voor normaal verdeelde gegevens en met de Mann-Whitney's U-test voor degenen met een niet-normale verdeling. De normaliteit van de verdeling zal worden geëvalueerd met de Kolmogorov-Smirnov-test. Alle correlaties tussen de variabelen die worden geëvalueerd, zullen worden beoordeeld door Spearman r-correlatie. Variabelen worden vergeleken met behulp van de Chi-kwadraattoets of Fisher exact-toets voor categorische variabelen.
Discussie:
Er is een sterke correlatie tussen fysieke activiteit en mentale gezondheid. Verschillende gegevens hebben gesuggereerd dat aërobe oefening significante effecten vertoont, vergelijkbaar met farmacotherapie en psychotherapie, op het verminderen van depressieve symptomen. Het doel van onze studie is om een effectieve interventie voor te stellen om het risico op ernstige depressie in deze speciale populatie te verminderen, door de variatie van de HDRS-totaalscore na de aerobe inspanningsinterventie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diagnose van COPD en depressie, in aanmerking komen voor longrevalidatie volgens ATS- en ERS-richtlijnen.
Uitsluitingscriteria:
indicatie voor het herstellen van de behandeling van doorgankelijkheid van de luchtwegen en de huidige psychofarmacologische behandeling (waaronder slaappillen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Aerobic oefening
Een aerobe oefeninterventie van zes weken bij een COPD-depressieve populatie.
|
Aërobe oefeninterventie bestaat uit training van de lagere (loopband en cyclette) en bovenste kunsten (armergometer Davenbike®), evenals calisthenische oefeningen met toenemende intensiteit van minimaal 80% tot een maximale belasting voor lagere kunsten in een minimale tijd.
|
|
Geen tussenkomst: Controle monster
Alleen deelnemers gerandomiseerd in de arm met de naam "Aërobe oefening" zullen een aërobe oefeninterventie van zes weken krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
variatie van de HDRS-totaalscore
Tijdsspanne: 6 weken na interventiefase
|
we vergelijken de variatie van de HDRS-totaalscore, als primaire uitkomstmaat, in twee groepen (A, B) van COPD-depressieve patiënten gematcht voor: COPD-status; depressieve toestand; leeftijd; geslacht.
Alleen de gerandomiseerde deelnemers in studiegroep A krijgen een aerobe oefeninterventie van 6 weken.
|
6 weken na interventiefase
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dagelijks functioneringsonderzoek
Tijdsspanne: 6 weken na interventiefase
|
Evaluatie van mogelijke voordelen op het gebied van: angstsymptomen, cognitieve kenmerken, dagelijks fysiek functioneren (gerelateerd aan fysieke prestaties en/of psychopathologische dimensies) en kwaliteit van leven.
|
6 weken na interventiefase
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eugenio Aguglia, Prof., UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
- Hoofdonderzoeker: Giuseppe Minutolo, MD, PhD, UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
- Hoofdonderzoeker: Giuseppe Catalfo, MD, UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
- Hoofdonderzoeker: Francesca Magnano S. Lio, MD, UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
- Hoofdonderzoeker: Nunzio Crimi, Prof., Pulmonary Rehabilitation Clinic - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UHCatania
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .