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Bewertung der Depression bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (EDIC)

27. Mai 2014 aktualisiert von: Prof. Eugenio Aguglia, University Hospital, Catania

Bewertung der Depression bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung: eine randomisierte kontrollierte Längsschnittstudie.

Hintergrund:

Mehrere klinische Studien zeigen eine hohe Häufigkeit von Angstzuständen und depressiven Störungen bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), was auf gemeinsame zugrunde liegende pathogenetische Mechanismen von COPD und depressiven Störungen schließen lässt. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Aerobic-Übungen, die im Rahmen der Lungenrehabilitation vorgeschlagen werden, in einer Stichprobe von COPD-depressiven Patienten ohne psychopharmakologische Behandlung durch die Korrelation einiger psychopathologischer Variablen und physikalischer/pneumologischer Parameter zu bewerten.

Methoden:

Die Forscher haben einen beobachtenden Längsschnittversuch entworfen. Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, 6-wöchige, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Aerobic-Übungen auf depressive Symptome bei 154 Patienten mit COPD und Depression, bewertet anhand der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS). Die Forscher werden auch Angst, Lebensqualität und neurokognitive Funktion überwachen.

Zielparameter:

Die Forscher vergleichen die Variation des HDRS-Gesamtscores als primäres Ergebnismaß in zwei Gruppen (A, B) von COPD-depressiven Patienten, abgestimmt auf: COPD-Status; depressiver Status; Alter; Geschlecht. Nur die in Studiengruppe A randomisierten Teilnehmer erhalten eine 6-wöchige Aerobic-Intervention.

Statistische Analyse:

Alle Tests sind zweiseitig und ein p-Wert von 0,05 wurde als signifikant angesehen. Der Unterschied zwischen den beiden Gruppen wird mit dem Student-T-Test für normalverteilte Daten und mit dem Mann-Whitney-U-Test für Daten ohne Normalverteilung bewertet. Die Normalverteilung wird mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test bewertet. Alle Korrelationen zwischen den zu bewertenden Variablen werden anhand der Spearman-Korrelation bewertet. Variablen werden mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test für kategoriale Variablen verglichen.

Diskussion:

Es besteht ein starker Zusammenhang zwischen körperlicher Aktivität und geistiger Gesundheit. Mehrere Daten deuten darauf hin, dass Aerobic-Übungen, vergleichbar mit Pharmakotherapie und Psychotherapie, signifikante Auswirkungen auf die Reduzierung depressiver Symptome haben. Das Ziel unserer Studie besteht darin, eine wirksame Intervention zur Verringerung des Risikos einer schweren Depression in dieser speziellen Bevölkerungsgruppe vorzuschlagen und dabei die Variation des HDRS-Gesamtscores nach der Aerobic-Intervention zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

154

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose von COPD und Depression, Berechtigung zur Durchführung einer Lungenrehabilitation gemäß den ATS- und ERS-Richtlinien.

Ausschlusskriterien:

Indikation zur Wiederherstellung der Atemwegsdurchgängigkeit und aktueller psychopharmakologischer Behandlung (einschließlich Schlaftabletten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aerobic Übung
Eine sechswöchige Aerobic-Intervention bei Patienten mit COPD-Depression.
Aerobic-Trainingsinterventionen bestehen aus Training der unteren (Laufband und Cyclette) und oberen Künste (Armergometer Davenbike®) sowie Calisthenic-Übungen mit zunehmender Intensität von mindestens 80 % bis zu einer maximalen Arbeitsbelastung für die unteren Künste in minimaler Zeit.
Kein Eingriff: Kontrollprobe
Nur Teilnehmer, die in den Arm mit der Bezeichnung „Aerobic-Übungen“ randomisiert wurden, erhalten eine sechswöchige Intervention mit Aerobic-Übungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation des HDRS-Gesamtscores
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Interventionsphase
Wir vergleichen die Variation des HDRS-Gesamtscores als primäres Ergebnismaß in zwei Gruppen (A, B) von COPD-depressiven Patienten, die hinsichtlich folgender Kriterien übereinstimmen: COPD-Status; depressiver Status; Alter; Geschlecht. Nur die in Studiengruppe A randomisierten Teilnehmer erhalten eine 6-wöchige Aerobic-Intervention.
6 Wochen nach der Interventionsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
tägliche Funktionsbeurteilung
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Interventionsphase
Bewertung potenzieller Vorteile in Bezug auf: Angstsymptome, kognitive Merkmale, tägliche körperliche Funktion (im Zusammenhang mit körperlichen Leistungen und/oder psychopathologischen Dimensionen) und Lebensqualität.
6 Wochen nach der Interventionsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eugenio Aguglia, Prof., UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
  • Hauptermittler: Giuseppe Minutolo, MD, PhD, UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
  • Hauptermittler: Giuseppe Catalfo, MD, UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
  • Hauptermittler: Francesca Magnano S. Lio, MD, UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
  • Hauptermittler: Nunzio Crimi, Prof., Pulmonary Rehabilitation Clinic - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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