- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02147912
Bewertung der Depression bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (EDIC)
Bewertung der Depression bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung: eine randomisierte kontrollierte Längsschnittstudie.
Hintergrund:
Mehrere klinische Studien zeigen eine hohe Häufigkeit von Angstzuständen und depressiven Störungen bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), was auf gemeinsame zugrunde liegende pathogenetische Mechanismen von COPD und depressiven Störungen schließen lässt. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Aerobic-Übungen, die im Rahmen der Lungenrehabilitation vorgeschlagen werden, in einer Stichprobe von COPD-depressiven Patienten ohne psychopharmakologische Behandlung durch die Korrelation einiger psychopathologischer Variablen und physikalischer/pneumologischer Parameter zu bewerten.
Methoden:
Die Forscher haben einen beobachtenden Längsschnittversuch entworfen. Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, 6-wöchige, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Aerobic-Übungen auf depressive Symptome bei 154 Patienten mit COPD und Depression, bewertet anhand der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS). Die Forscher werden auch Angst, Lebensqualität und neurokognitive Funktion überwachen.
Zielparameter:
Die Forscher vergleichen die Variation des HDRS-Gesamtscores als primäres Ergebnismaß in zwei Gruppen (A, B) von COPD-depressiven Patienten, abgestimmt auf: COPD-Status; depressiver Status; Alter; Geschlecht. Nur die in Studiengruppe A randomisierten Teilnehmer erhalten eine 6-wöchige Aerobic-Intervention.
Statistische Analyse:
Alle Tests sind zweiseitig und ein p-Wert von 0,05 wurde als signifikant angesehen. Der Unterschied zwischen den beiden Gruppen wird mit dem Student-T-Test für normalverteilte Daten und mit dem Mann-Whitney-U-Test für Daten ohne Normalverteilung bewertet. Die Normalverteilung wird mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test bewertet. Alle Korrelationen zwischen den zu bewertenden Variablen werden anhand der Spearman-Korrelation bewertet. Variablen werden mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test für kategoriale Variablen verglichen.
Diskussion:
Es besteht ein starker Zusammenhang zwischen körperlicher Aktivität und geistiger Gesundheit. Mehrere Daten deuten darauf hin, dass Aerobic-Übungen, vergleichbar mit Pharmakotherapie und Psychotherapie, signifikante Auswirkungen auf die Reduzierung depressiver Symptome haben. Das Ziel unserer Studie besteht darin, eine wirksame Intervention zur Verringerung des Risikos einer schweren Depression in dieser speziellen Bevölkerungsgruppe vorzuschlagen und dabei die Variation des HDRS-Gesamtscores nach der Aerobic-Intervention zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnose von COPD und Depression, Berechtigung zur Durchführung einer Lungenrehabilitation gemäß den ATS- und ERS-Richtlinien.
Ausschlusskriterien:
Indikation zur Wiederherstellung der Atemwegsdurchgängigkeit und aktueller psychopharmakologischer Behandlung (einschließlich Schlaftabletten).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aerobic Übung
Eine sechswöchige Aerobic-Intervention bei Patienten mit COPD-Depression.
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Aerobic-Trainingsinterventionen bestehen aus Training der unteren (Laufband und Cyclette) und oberen Künste (Armergometer Davenbike®) sowie Calisthenic-Übungen mit zunehmender Intensität von mindestens 80 % bis zu einer maximalen Arbeitsbelastung für die unteren Künste in minimaler Zeit.
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Kein Eingriff: Kontrollprobe
Nur Teilnehmer, die in den Arm mit der Bezeichnung „Aerobic-Übungen“ randomisiert wurden, erhalten eine sechswöchige Intervention mit Aerobic-Übungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Variation des HDRS-Gesamtscores
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Interventionsphase
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Wir vergleichen die Variation des HDRS-Gesamtscores als primäres Ergebnismaß in zwei Gruppen (A, B) von COPD-depressiven Patienten, die hinsichtlich folgender Kriterien übereinstimmen: COPD-Status; depressiver Status; Alter; Geschlecht.
Nur die in Studiengruppe A randomisierten Teilnehmer erhalten eine 6-wöchige Aerobic-Intervention.
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6 Wochen nach der Interventionsphase
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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tägliche Funktionsbeurteilung
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Interventionsphase
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Bewertung potenzieller Vorteile in Bezug auf: Angstsymptome, kognitive Merkmale, tägliche körperliche Funktion (im Zusammenhang mit körperlichen Leistungen und/oder psychopathologischen Dimensionen) und Lebensqualität.
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6 Wochen nach der Interventionsphase
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eugenio Aguglia, Prof., UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
- Hauptermittler: Giuseppe Minutolo, MD, PhD, UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
- Hauptermittler: Giuseppe Catalfo, MD, UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
- Hauptermittler: Francesca Magnano S. Lio, MD, UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
- Hauptermittler: Nunzio Crimi, Prof., Pulmonary Rehabilitation Clinic - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UHCatania
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