- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02147912
Evaluering af depression ved kronisk obstruktiv lungesygdom (EDIC)
Evaluering af depression ved kronisk obstruktiv lungesygdom: et langsgående randomiseret kontrolleret forsøg.
Baggrund:
Adskillige kliniske undersøgelser viser høje forekomster af angst og depressive lidelser i kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der tyder på almindelige underliggende patogenetiske mekanismer for KOL og depressive lidelser. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af aerob træning, foreslået i forbindelse med pulmonal rehabilitering, i en prøve af KOL-deprimerede patienter uden psykofarmakologisk behandling, gennem korrelationen af nogle psykopatologiske variabler og fysiske/pneumologiske parametre.
Metoder:
Efterforskerne har designet et observationelt longitudinelt forsøg. Forsøget vil være et prospektivt 6-ugers randomiseret klinisk studie for at evaluere virkningen af aerob træning på depressive symptomer hos 154 patienter ramt af KOL og depression, vurderet af Hamilton Depression Rating Scale (HDRS). Efterforskerne vil også overvåge angst, livskvalitet og neurokognitiv funktion.
Resultatmål:
Forskerne sammenligner variationen af HDRS total score, som primært resultatmål, i to grupper (A, B) af KOL-deprimerede patienter matchet for: KOL-status; depressiv status; alder; køn. Kun deltagerne randomiseret i studiegruppe A vil modtage en 6-ugers aerob træningsintervention.
Statistisk analyse:
Alle tests er to-halede, og en p-værdi på 0,05 blev betragtet som signifikant. Forskellen mellem de to grupper vil blive evalueret med Students T-test for normalfordelte data og med Mann-Whitneys U-test for dem med ikke normalfordeling. Normaliteten af fordelingen vil blive evalueret med Kolmogorov-Smirnov-testen. Eventuelle korrelationer mellem variablerne under evaluering vil blive vurderet ved Spearman r-korrelation. Variabler vil blive sammenlignet ved hjælp af Chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test for kategoriske variable.
Diskussion:
Der er en stærk sammenhæng mellem fysisk aktivitet og mental sundhed. Adskillige data har antydet, at aerob træning viser signifikante effekter, sammenlignelige med farmakoterapi og psykoterapi, på at reducere depressiv symptomatologi. Målet med vores undersøgelse er at foreslå en effektiv intervention til at reducere risikoen for svær depression i denne særlige population, ved at evaluere variationen af HDRS total score efter den aerobe træningsintervention.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnose af KOL og depression, berettigelse til at udføre lungerehabilitering i henhold til ATS og ERS retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
indikation for genoprettelse af behandling af åbenhed i luftvejene og nuværende psykofarmakologisk behandling (inklusive sovemedicin).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aerob træning
En seks ugers aerob træningsintervention i KOL-deprimeret befolkning.
|
Aerob træningsintervention består af lavere (løbebånd og cyklet) og øvre kunsttræning (arm ergometer Davenbike®) samt calisthenic øvelser med stigende intensitet fra minimum 80% til en maksimal arbejdsbelastning for lavere arts på minimum tid.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolprøve
Kun deltagere randomiseret i armen kaldet "Aerob træning" vil modtage en seks ugers aerob træningsintervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
variation af HDRS totalscore
Tidsramme: 6 uger efter interventionsfasen
|
vi sammenligner variationen af HDRS total score, som primært resultatmål, i to grupper (A, B) af KOL-deprimerede patienter matchet for: KOL-status; depressiv status; alder; køn.
Kun deltagerne randomiseret i studiegruppe A vil modtage en 6-ugers aerob træningsintervention.
|
6 uger efter interventionsfasen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
daglig funktionsvurdering
Tidsramme: 6 uger efter interventionsfasen
|
Evaluering af potentielle fordele på: angstsymptomer, kognitive træk, daglig fysisk funktion (relateret til fysiske præstationer og/eller til psykopatologiske dimensioner) og livskvalitet.
|
6 uger efter interventionsfasen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eugenio Aguglia, Prof., UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
- Ledende efterforsker: Giuseppe Minutolo, MD, PhD, UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
- Ledende efterforsker: Giuseppe Catalfo, MD, UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
- Ledende efterforsker: Francesca Magnano S. Lio, MD, UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
- Ledende efterforsker: Nunzio Crimi, Prof., Pulmonary Rehabilitation Clinic - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UHCatania
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aerob træning
-
Federal University of BahiaUkendt
-
University of BarcelonaAfsluttet
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalAfsluttetHjertefejlGrækenland, Polen
-
Riphah International UniversityRekrutteringMenstruationscyklusPakistan
-
University of MalagaAfsluttetTestikelkimcellekræftSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtParkinsons sygdomFrankrig
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttet
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Afsluttet
-
KU LeuvenAfsluttetObservationel gennemførlighedsundersøgelse af hjemmebaseret træning med Therabands hos PAD-patienterIntermitterende Claudication | Perifer arteriesygdomBelgien
-
Harbin Medical UniversityRekruttering