Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af depression ved kronisk obstruktiv lungesygdom (EDIC)

27. maj 2014 opdateret af: Prof. Eugenio Aguglia, University Hospital, Catania

Evaluering af depression ved kronisk obstruktiv lungesygdom: et langsgående randomiseret kontrolleret forsøg.

Baggrund:

Adskillige kliniske undersøgelser viser høje forekomster af angst og depressive lidelser i kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der tyder på almindelige underliggende patogenetiske mekanismer for KOL og depressive lidelser. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af aerob træning, foreslået i forbindelse med pulmonal rehabilitering, i en prøve af KOL-deprimerede patienter uden psykofarmakologisk behandling, gennem korrelationen af ​​nogle psykopatologiske variabler og fysiske/pneumologiske parametre.

Metoder:

Efterforskerne har designet et observationelt longitudinelt forsøg. Forsøget vil være et prospektivt 6-ugers randomiseret klinisk studie for at evaluere virkningen af ​​aerob træning på depressive symptomer hos 154 patienter ramt af KOL og depression, vurderet af Hamilton Depression Rating Scale (HDRS). Efterforskerne vil også overvåge angst, livskvalitet og neurokognitiv funktion.

Resultatmål:

Forskerne sammenligner variationen af ​​HDRS total score, som primært resultatmål, i to grupper (A, B) af KOL-deprimerede patienter matchet for: KOL-status; depressiv status; alder; køn. Kun deltagerne randomiseret i studiegruppe A vil modtage en 6-ugers aerob træningsintervention.

Statistisk analyse:

Alle tests er to-halede, og en p-værdi på 0,05 blev betragtet som signifikant. Forskellen mellem de to grupper vil blive evalueret med Students T-test for normalfordelte data og med Mann-Whitneys U-test for dem med ikke normalfordeling. Normaliteten af ​​fordelingen vil blive evalueret med Kolmogorov-Smirnov-testen. Eventuelle korrelationer mellem variablerne under evaluering vil blive vurderet ved Spearman r-korrelation. Variabler vil blive sammenlignet ved hjælp af Chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test for kategoriske variable.

Diskussion:

Der er en stærk sammenhæng mellem fysisk aktivitet og mental sundhed. Adskillige data har antydet, at aerob træning viser signifikante effekter, sammenlignelige med farmakoterapi og psykoterapi, på at reducere depressiv symptomatologi. Målet med vores undersøgelse er at foreslå en effektiv intervention til at reducere risikoen for svær depression i denne særlige population, ved at evaluere variationen af ​​HDRS total score efter den aerobe træningsintervention.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

154

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnose af KOL og depression, berettigelse til at udføre lungerehabilitering i henhold til ATS og ERS retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

indikation for genoprettelse af behandling af åbenhed i luftvejene og nuværende psykofarmakologisk behandling (inklusive sovemedicin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aerob træning
En seks ugers aerob træningsintervention i KOL-deprimeret befolkning.
Aerob træningsintervention består af lavere (løbebånd og cyklet) og øvre kunsttræning (arm ergometer Davenbike®) samt calisthenic øvelser med stigende intensitet fra minimum 80% til en maksimal arbejdsbelastning for lavere arts på minimum tid.
Ingen indgriben: Kontrolprøve
Kun deltagere randomiseret i armen kaldet "Aerob træning" vil modtage en seks ugers aerob træningsintervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
variation af HDRS totalscore
Tidsramme: 6 uger efter interventionsfasen
vi sammenligner variationen af ​​HDRS total score, som primært resultatmål, i to grupper (A, B) af KOL-deprimerede patienter matchet for: KOL-status; depressiv status; alder; køn. Kun deltagerne randomiseret i studiegruppe A vil modtage en 6-ugers aerob træningsintervention.
6 uger efter interventionsfasen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
daglig funktionsvurdering
Tidsramme: 6 uger efter interventionsfasen
Evaluering af potentielle fordele på: angstsymptomer, kognitive træk, daglig fysisk funktion (relateret til fysiske præstationer og/eller til psykopatologiske dimensioner) og livskvalitet.
6 uger efter interventionsfasen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eugenio Aguglia, Prof., UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
  • Ledende efterforsker: Giuseppe Minutolo, MD, PhD, UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
  • Ledende efterforsker: Giuseppe Catalfo, MD, UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
  • Ledende efterforsker: Francesca Magnano S. Lio, MD, UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
  • Ledende efterforsker: Nunzio Crimi, Prof., Pulmonary Rehabilitation Clinic - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2014

Først opslået (Skøn)

28. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aerob træning

Abonner