- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02147912
A depresszió értékelése krónikus obstruktív tüdőbetegségben (EDIC)
A depresszió értékelése krónikus obstruktív tüdőbetegségben: longitudinális randomizált kontrollált vizsgálat.
Háttér:
Számos klinikai tanulmány kimutatta a szorongásos és depressziós rendellenességek magas arányát a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD), ami a COPD és a depressziós rendellenességek közös patogenetikai mechanizmusára utal. A tanulmány célja a tüdőrehabilitáció keretében javasolt aerob testmozgás hatásainak értékelése pszichofarmakológiai kezelés nélküli COPD-s depressziós betegek mintájában, egyes pszichopatológiai változók és fizikai/pneumológiai paraméterek korrelációján keresztül.
Mód:
A kutatók megfigyelési longitudinális vizsgálatot terveztek. A kísérlet egy prospektív, 6 hetes randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja az aerob gyakorlatok depressziós tünetekre gyakorolt hatásának értékelése 154 COPD-ben és depresszióban szenvedő betegnél, a Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HDRS) alapján. A kutatók a szorongást, az életminőséget és a neurokognitív funkciókat is figyelemmel kísérik.
Eredményintézkedések:
A kutatók összehasonlítják a HDRS összpontszám változását, mint elsődleges kimeneti mérőszámot a COPD-s depressziós betegek két csoportjában (A, B), amelyek megfelelnek a következőknek: COPD állapot; depressziós állapot; kor; neme. Csak az A vizsgálati csoportba randomizált résztvevők részesülnek 6 hetes aerob gyakorlati beavatkozásban.
Statisztikai analízis:
Minden teszt kétirányú, és a 0,05 p értéket szignifikánsnak tekintettük. A két csoport közötti különbséget a normál eloszlású adatok Student-féle T-próbával, a nem normális eloszlásúak esetében Mann-Whitney-féle U-próbával értékeljük. Az eloszlás normalitását Kolmogorov-Smirnov teszttel értékeljük. Az értékelt változók közötti bármilyen korrelációt Spearman r korrelációval értékeljük. A változók összehasonlítása a Khi-négyzet teszttel vagy a Fisher-féle egzakt teszttel történik kategorikus változókhoz.
Vita:
A fizikai aktivitás és a mentális egészség között szoros összefüggés van. Számos adat utal arra, hogy az aerob testmozgás jelentős, a farmakoterápiához és a pszichoterápiához hasonló hatást fejt ki a depressziós tünetek csökkentésében. Tanulmányunk célja, hogy hatékony beavatkozást javasoljunk a súlyos depresszió kockázatának csökkentésére ebben a speciális populációban, értékelve a HDRS összpontszám változását az aerob gyakorlatok beavatkozása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
COPD és depresszió diagnózisa, tüdőrehabilitáció elvégzésére való alkalmasság az ATS és ERS irányelvek szerint.
Kizárási kritériumok:
javallat a légutak átjárhatóságának helyreállítására és a jelenlegi pszichofarmakológiai kezelésre (beleértve az altatókat is).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aerob gyakorlat
Hat hetes aerob edzés beavatkozás COPD-s depressziós populációban.
|
Az aerob gyakorlatok beavatkozása alsó (futópad és kerékpáros) és felső művészeti (karergométer Davenbike®) edzésből, valamint 80%-ról minimum 80%-ról a maximális terhelésig növekvő intenzitású tornagyakorlatokból áll, minimális idő alatt.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll minta
Csak az „Aerobik edzés” nevű karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők kapnak hathetes aerob gyakorlatok beavatkozását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HDRS összpontszám változása
Időkeret: 6 héttel a beavatkozási fázis után
|
összehasonlítjuk a HDRS összpontszám változását, mint elsődleges kimeneti mérőszámot a COPD-s depressziós betegek két csoportjában (A, B), amelyek megfelelnek a következőknek: COPD állapot; depressziós állapot; kor; neme.
Csak az A vizsgálati csoportba randomizált résztvevők részesülnek 6 hetes aerob gyakorlati beavatkozásban.
|
6 héttel a beavatkozási fázis után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
napi működésértékelés
Időkeret: 6 héttel a beavatkozási fázis után
|
A lehetséges előnyök értékelése: szorongásos tünetek, kognitív jellemzők, napi fizikai funkció (a fizikai teljesítménnyel és/vagy pszichopatológiai dimenziókkal kapcsolatban) és az életminőség.
|
6 héttel a beavatkozási fázis után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eugenio Aguglia, Prof., UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
- Kutatásvezető: Giuseppe Minutolo, MD, PhD, UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
- Kutatásvezető: Giuseppe Catalfo, MD, UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
- Kutatásvezető: Francesca Magnano S. Lio, MD, UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
- Kutatásvezető: Nunzio Crimi, Prof., Pulmonary Rehabilitation Clinic - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UHCatania
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .