Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A depresszió értékelése krónikus obstruktív tüdőbetegségben (EDIC)

2014. május 27. frissítette: Prof. Eugenio Aguglia, University Hospital, Catania

A depresszió értékelése krónikus obstruktív tüdőbetegségben: longitudinális randomizált kontrollált vizsgálat.

Háttér:

Számos klinikai tanulmány kimutatta a szorongásos és depressziós rendellenességek magas arányát a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD), ami a COPD és a depressziós rendellenességek közös patogenetikai mechanizmusára utal. A tanulmány célja a tüdőrehabilitáció keretében javasolt aerob testmozgás hatásainak értékelése pszichofarmakológiai kezelés nélküli COPD-s depressziós betegek mintájában, egyes pszichopatológiai változók és fizikai/pneumológiai paraméterek korrelációján keresztül.

Mód:

A kutatók megfigyelési longitudinális vizsgálatot terveztek. A kísérlet egy prospektív, 6 hetes randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja az aerob gyakorlatok depressziós tünetekre gyakorolt ​​hatásának értékelése 154 COPD-ben és depresszióban szenvedő betegnél, a Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HDRS) alapján. A kutatók a szorongást, az életminőséget és a neurokognitív funkciókat is figyelemmel kísérik.

Eredményintézkedések:

A kutatók összehasonlítják a HDRS összpontszám változását, mint elsődleges kimeneti mérőszámot a COPD-s depressziós betegek két csoportjában (A, B), amelyek megfelelnek a következőknek: COPD állapot; depressziós állapot; kor; neme. Csak az A vizsgálati csoportba randomizált résztvevők részesülnek 6 hetes aerob gyakorlati beavatkozásban.

Statisztikai analízis:

Minden teszt kétirányú, és a 0,05 p értéket szignifikánsnak tekintettük. A két csoport közötti különbséget a normál eloszlású adatok Student-féle T-próbával, a nem normális eloszlásúak esetében Mann-Whitney-féle U-próbával értékeljük. Az eloszlás normalitását Kolmogorov-Smirnov teszttel értékeljük. Az értékelt változók közötti bármilyen korrelációt Spearman r korrelációval értékeljük. A változók összehasonlítása a Khi-négyzet teszttel vagy a Fisher-féle egzakt teszttel történik kategorikus változókhoz.

Vita:

A fizikai aktivitás és a mentális egészség között szoros összefüggés van. Számos adat utal arra, hogy az aerob testmozgás jelentős, a farmakoterápiához és a pszichoterápiához hasonló hatást fejt ki a depressziós tünetek csökkentésében. Tanulmányunk célja, hogy hatékony beavatkozást javasoljunk a súlyos depresszió kockázatának csökkentésére ebben a speciális populációban, értékelve a HDRS összpontszám változását az aerob gyakorlatok beavatkozása után.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

154

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

COPD és depresszió diagnózisa, tüdőrehabilitáció elvégzésére való alkalmasság az ATS és ERS irányelvek szerint.

Kizárási kritériumok:

javallat a légutak átjárhatóságának helyreállítására és a jelenlegi pszichofarmakológiai kezelésre (beleértve az altatókat is).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aerob gyakorlat
Hat hetes aerob edzés beavatkozás COPD-s depressziós populációban.
Az aerob gyakorlatok beavatkozása alsó (futópad és kerékpáros) és felső művészeti (karergométer Davenbike®) edzésből, valamint 80%-ról minimum 80%-ról a maximális terhelésig növekvő intenzitású tornagyakorlatokból áll, minimális idő alatt.
Nincs beavatkozás: Kontroll minta
Csak az „Aerobik edzés” nevű karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők kapnak hathetes aerob gyakorlatok beavatkozását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HDRS összpontszám változása
Időkeret: 6 héttel a beavatkozási fázis után
összehasonlítjuk a HDRS összpontszám változását, mint elsődleges kimeneti mérőszámot a COPD-s depressziós betegek két csoportjában (A, B), amelyek megfelelnek a következőknek: COPD állapot; depressziós állapot; kor; neme. Csak az A vizsgálati csoportba randomizált résztvevők részesülnek 6 hetes aerob gyakorlati beavatkozásban.
6 héttel a beavatkozási fázis után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
napi működésértékelés
Időkeret: 6 héttel a beavatkozási fázis után
A lehetséges előnyök értékelése: szorongásos tünetek, kognitív jellemzők, napi fizikai funkció (a fizikai teljesítménnyel és/vagy pszichopatológiai dimenziókkal kapcsolatban) és az életminőség.
6 héttel a beavatkozási fázis után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eugenio Aguglia, Prof., UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
  • Kutatásvezető: Giuseppe Minutolo, MD, PhD, UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
  • Kutatásvezető: Giuseppe Catalfo, MD, UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
  • Kutatásvezető: Francesca Magnano S. Lio, MD, UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
  • Kutatásvezető: Nunzio Crimi, Prof., Pulmonary Rehabilitation Clinic - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 27.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel