Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden masennuksen arviointi (EDIC)

tiistai 27. toukokuuta 2014 päivittänyt: Prof. Eugenio Aguglia, University Hospital, Catania

Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden masennuksen arviointi: pitkittäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tausta:

Useat kliiniset tutkimukset osoittavat, että kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD) esiintyy suuria ahdistuneisuus- ja masennushäiriöitä, mikä viittaa keuhkoahtaumatautien ja masennussairauksien yleisiin patogeneettisiin mekanismeihin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida keuhkojen kuntoutuksen yhteydessä ehdotetun aerobisen harjoittelun vaikutuksia otoksessa keuhkoahtaumatautipotilaista ilman psykofarmakologista hoitoa joidenkin psykopatologisten muuttujien ja fyysisten/pneumologisten parametrien korrelaatiolla.

Menetelmät:

Tutkijat ovat suunnitelleet havainnoivan pitkittäistutkimuksen. Tutkimus on prospektiivinen 6 viikon satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan aerobisen harjoittelun vaikutusta masennusoireisiin 154 potilaalla, joilla on keuhkoahtaumatauti ja masennus, arvioituna Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -asteikolla. Tutkijat seuraavat myös ahdistusta, elämänlaatua ja neurokognitiivista toimintaa.

Tulostoimenpiteet:

Tutkijat vertailevat HDRS-kokonaispisteiden vaihtelua ensisijaisena tulosmittana kahdessa ryhmässä (A, B) keuhkoahtaumatautia sairastavia potilaita, jotka vastaavat: COPD-status; masennustila; ikä; sukupuoli. Vain tutkimusryhmään A satunnaistetut osallistujat saavat 6 viikon aerobisen harjoittelun.

Tilastollinen analyysi:

Kaikki testit ovat kaksisuuntaisia ​​ja p-arvoa 0,05 pidettiin merkitsevänä. Ero näiden kahden ryhmän välillä arvioidaan Studentin T-testillä normaalijakautuneille tiedoille ja Mann-Whitneyn U-testillä niille, joilla ei ole normaalijakauma. Jakauman normaalisuus arvioidaan Kolmogorov-Smirnov-testillä. Kaikki arvioitavien muuttujien väliset korrelaatiot arvioidaan Spearmanin r-korrelaatiolla. Muuttujia verrataan käyttämällä Chi-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä kategorisille muuttujille.

Keskustelu:

Fyysisen aktiivisuuden ja mielenterveyden välillä on vahva korrelaatio. Useat tiedot ovat osoittaneet, että aerobisella harjoittelulla on merkittäviä, lääkehoitoon ja psykoterapiaan verrattavia vaikutuksia masennuksen oireiden vähentämisessä. Tutkimuksemme tavoitteena on ehdottaa tehokasta toimenpidettä vakavan masennuksen riskin vähentämiseksi tässä erityisryhmässä arvioimalla HDRS-kokonaispisteiden vaihtelua aerobisen harjoittelun jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

154

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Keuhkoahtaumatauti ja masennusdiagnoosi, kelpoisuus suorittaa keuhkojen kuntoutusta ATS- ja ERS-ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

käyttöaihe hengitysteiden avoimuuden palauttamiseksi ja nykyinen psykofarmakologinen hoito (mukaan lukien unilääkkeet).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aerobinen harjoitus
Kuuden viikon aerobinen harjoittelu keuhkoahtaumatautipotilailla.
Aerobisen harjoituksen interventio koostuu alalajeista (juoksumatto ja pyöräily) ja ylätaiteen (arm ergometri Davenbike®) harjoittelusta sekä liikuntaharjoituksista, joiden intensiteetti kasvaa vähintään 80 %:sta maksimityökuormitukseen alemman taiteen osalta minimiajassa.
Ei väliintuloa: Kontrollinäyte
Vain osallistujat, jotka on satunnaistettu käsivarteen nimeltä "Aerobinen harjoitus", saavat kuuden viikon aerobisen harjoituksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HDRS-kokonaispisteiden vaihtelu
Aikaikkuna: 6 viikkoa interventiovaiheen jälkeen
vertaamme HDRS-kokonaispisteiden vaihtelua ensisijaisena tulosmittana kahdessa ryhmässä (A, B) keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla, jotka vastaavat: COPD-status; masennustila; ikä; sukupuoli. Vain tutkimusryhmään A satunnaistetut osallistujat saavat 6 viikon aerobisen harjoittelun.
6 viikkoa interventiovaiheen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
päivittäisen toiminnan arvioinnin
Aikaikkuna: 6 viikkoa interventiovaiheen jälkeen
Mahdollisten hyötyjen arviointi: ahdistuneisuusoireet, kognitiiviset ominaisuudet, päivittäinen fyysinen toiminta (liittyy fyysiseen suorituskykyyn ja/tai psykopatologisiin ulottuvuuksiin) ja elämänlaatu.
6 viikkoa interventiovaiheen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eugenio Aguglia, Prof., UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
  • Päätutkija: Giuseppe Minutolo, MD, PhD, UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
  • Päätutkija: Giuseppe Catalfo, MD, UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
  • Päätutkija: Francesca Magnano S. Lio, MD, UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
  • Päätutkija: Nunzio Crimi, Prof., Pulmonary Rehabilitation Clinic - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa