- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02147912
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden masennuksen arviointi (EDIC)
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden masennuksen arviointi: pitkittäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tausta:
Useat kliiniset tutkimukset osoittavat, että kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD) esiintyy suuria ahdistuneisuus- ja masennushäiriöitä, mikä viittaa keuhkoahtaumatautien ja masennussairauksien yleisiin patogeneettisiin mekanismeihin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida keuhkojen kuntoutuksen yhteydessä ehdotetun aerobisen harjoittelun vaikutuksia otoksessa keuhkoahtaumatautipotilaista ilman psykofarmakologista hoitoa joidenkin psykopatologisten muuttujien ja fyysisten/pneumologisten parametrien korrelaatiolla.
Menetelmät:
Tutkijat ovat suunnitelleet havainnoivan pitkittäistutkimuksen. Tutkimus on prospektiivinen 6 viikon satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan aerobisen harjoittelun vaikutusta masennusoireisiin 154 potilaalla, joilla on keuhkoahtaumatauti ja masennus, arvioituna Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -asteikolla. Tutkijat seuraavat myös ahdistusta, elämänlaatua ja neurokognitiivista toimintaa.
Tulostoimenpiteet:
Tutkijat vertailevat HDRS-kokonaispisteiden vaihtelua ensisijaisena tulosmittana kahdessa ryhmässä (A, B) keuhkoahtaumatautia sairastavia potilaita, jotka vastaavat: COPD-status; masennustila; ikä; sukupuoli. Vain tutkimusryhmään A satunnaistetut osallistujat saavat 6 viikon aerobisen harjoittelun.
Tilastollinen analyysi:
Kaikki testit ovat kaksisuuntaisia ja p-arvoa 0,05 pidettiin merkitsevänä. Ero näiden kahden ryhmän välillä arvioidaan Studentin T-testillä normaalijakautuneille tiedoille ja Mann-Whitneyn U-testillä niille, joilla ei ole normaalijakauma. Jakauman normaalisuus arvioidaan Kolmogorov-Smirnov-testillä. Kaikki arvioitavien muuttujien väliset korrelaatiot arvioidaan Spearmanin r-korrelaatiolla. Muuttujia verrataan käyttämällä Chi-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä kategorisille muuttujille.
Keskustelu:
Fyysisen aktiivisuuden ja mielenterveyden välillä on vahva korrelaatio. Useat tiedot ovat osoittaneet, että aerobisella harjoittelulla on merkittäviä, lääkehoitoon ja psykoterapiaan verrattavia vaikutuksia masennuksen oireiden vähentämisessä. Tutkimuksemme tavoitteena on ehdottaa tehokasta toimenpidettä vakavan masennuksen riskin vähentämiseksi tässä erityisryhmässä arvioimalla HDRS-kokonaispisteiden vaihtelua aerobisen harjoittelun jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Keuhkoahtaumatauti ja masennusdiagnoosi, kelpoisuus suorittaa keuhkojen kuntoutusta ATS- ja ERS-ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
käyttöaihe hengitysteiden avoimuuden palauttamiseksi ja nykyinen psykofarmakologinen hoito (mukaan lukien unilääkkeet).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aerobinen harjoitus
Kuuden viikon aerobinen harjoittelu keuhkoahtaumatautipotilailla.
|
Aerobisen harjoituksen interventio koostuu alalajeista (juoksumatto ja pyöräily) ja ylätaiteen (arm ergometri Davenbike®) harjoittelusta sekä liikuntaharjoituksista, joiden intensiteetti kasvaa vähintään 80 %:sta maksimityökuormitukseen alemman taiteen osalta minimiajassa.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrollinäyte
Vain osallistujat, jotka on satunnaistettu käsivarteen nimeltä "Aerobinen harjoitus", saavat kuuden viikon aerobisen harjoituksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HDRS-kokonaispisteiden vaihtelu
Aikaikkuna: 6 viikkoa interventiovaiheen jälkeen
|
vertaamme HDRS-kokonaispisteiden vaihtelua ensisijaisena tulosmittana kahdessa ryhmässä (A, B) keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla, jotka vastaavat: COPD-status; masennustila; ikä; sukupuoli.
Vain tutkimusryhmään A satunnaistetut osallistujat saavat 6 viikon aerobisen harjoittelun.
|
6 viikkoa interventiovaiheen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
päivittäisen toiminnan arvioinnin
Aikaikkuna: 6 viikkoa interventiovaiheen jälkeen
|
Mahdollisten hyötyjen arviointi: ahdistuneisuusoireet, kognitiiviset ominaisuudet, päivittäinen fyysinen toiminta (liittyy fyysiseen suorituskykyyn ja/tai psykopatologisiin ulottuvuuksiin) ja elämänlaatu.
|
6 viikkoa interventiovaiheen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eugenio Aguglia, Prof., UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
- Päätutkija: Giuseppe Minutolo, MD, PhD, UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
- Päätutkija: Giuseppe Catalfo, MD, UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
- Päätutkija: Francesca Magnano S. Lio, MD, UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
- Päätutkija: Nunzio Crimi, Prof., Pulmonary Rehabilitation Clinic - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHCatania
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .