- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02147912
Evaluación de la depresión en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EDIC)
Evaluación de la depresión en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica: un ensayo controlado aleatorio longitudinal.
Fondo:
Varios estudios clínicos muestran altas tasas de ansiedad y trastornos depresivos en la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), lo que sugiere mecanismos patogénicos subyacentes comunes de la EPOC y los trastornos depresivos. El objetivo de este estudio es evaluar los efectos del ejercicio aeróbico, propuesto en el contexto de la rehabilitación pulmonar, en una muestra de pacientes con EPOC deprimidos sin tratamiento psicofarmacológico, mediante la correlación de algunas variables psicopatológicas y parámetros físico-neumológicos.
Métodos:
Los investigadores han diseñado un ensayo longitudinal observacional. El ensayo será un estudio clínico aleatorizado prospectivo de 6 semanas para evaluar el impacto del ejercicio aeróbico en los síntomas depresivos en 154 pacientes afectados por EPOC y depresión, evaluados por la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS). Los investigadores también controlarán la ansiedad, la calidad de vida y la función neurocognitiva.
Medidas de resultado:
Los investigadores comparan la variación de la puntuación total de HDRS, como medida de resultado primaria, en dos grupos (A, B) de pacientes con depresión por EPOC emparejados por: estado de EPOC; estado depresivo; edad; género. Solo los participantes asignados al azar en el grupo de estudio A recibirán una intervención de ejercicio aeróbico de 6 semanas.
Análisis estadístico:
Todas las pruebas son de dos colas y un valor de p 0,05 se consideró significativo. La diferencia entre los dos grupos se evaluará con la prueba T de Student para datos con distribución normal, y con la prueba U de Mann-Whitney, para aquellos con distribución no normal. La normalidad de distribución se evaluará con la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Cualquier correlación entre las variables bajo evaluación será evaluada por la correlación r de Spearman. Las variables se compararán mediante la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para variables categóricas.
Discusión:
Existe una fuerte correlación entre la actividad física y la salud mental. Varios datos han sugerido que el ejercicio aeróbico muestra efectos significativos, comparables a la farmacoterapia ya la psicoterapia, en la reducción de la sintomatología depresiva. El objetivo de nuestro estudio es proponer una intervención eficaz para reducir el riesgo de depresión severa en esta población especial, evaluando la variación de la puntuación total HDRS tras la intervención de ejercicio aeróbico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de EPOC y depresión, elegibilidad para realizar rehabilitación pulmonar según guías ATS y ERS.
Criterio de exclusión:
Indicación para el tratamiento de restauración de la permeabilidad de las vías respiratorias y tratamiento psicofarmacológico actual (incluidos los somníferos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ejercicio aerobico
Una intervención de ejercicio aeróbico de seis semanas en la población deprimida por EPOC.
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La intervención de ejercicio aeróbico consiste en entrenamiento de artes inferiores (cinta de correr y bicicleta) y artes superiores (ergómetro de brazos Davenbike®), así como ejercicios de calistenia con intensidad creciente desde un mínimo del 80% hasta una carga de trabajo máxima para artes inferiores en un tiempo mínimo.
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Sin intervención: Muestra de control
Solo los participantes asignados al azar en el brazo denominado "Ejercicio aeróbico" recibirán una intervención de ejercicio aeróbico de seis semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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variación de la puntuación total HDRS
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la fase de intervención
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comparamos la variación de la puntuación total de HDRS, como medida de resultado primaria, en dos grupos (A, B) de pacientes con depresión por EPOC emparejados por: estado de EPOC; estado depresivo; edad; género.
Solo los participantes asignados al azar en el grupo de estudio A recibirán una intervención de ejercicio aeróbico de 6 semanas.
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6 semanas después de la fase de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación del funcionamiento diario
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la fase de intervención
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Evaluación de los beneficios potenciales sobre: síntomas de ansiedad, características cognitivas, función física diaria (relacionada con el rendimiento físico y/o con dimensiones psicopatológicas) y calidad de vida.
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6 semanas después de la fase de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eugenio Aguglia, Prof., UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
- Investigador principal: Giuseppe Minutolo, MD, PhD, UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
- Investigador principal: Giuseppe Catalfo, MD, UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
- Investigador principal: Francesca Magnano S. Lio, MD, UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
- Investigador principal: Nunzio Crimi, Prof., Pulmonary Rehabilitation Clinic - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- UHCatania
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