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Evaluación de la depresión en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EDIC)

27 de mayo de 2014 actualizado por: Prof. Eugenio Aguglia, University Hospital, Catania

Evaluación de la depresión en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica: un ensayo controlado aleatorio longitudinal.

Fondo:

Varios estudios clínicos muestran altas tasas de ansiedad y trastornos depresivos en la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), lo que sugiere mecanismos patogénicos subyacentes comunes de la EPOC y los trastornos depresivos. El objetivo de este estudio es evaluar los efectos del ejercicio aeróbico, propuesto en el contexto de la rehabilitación pulmonar, en una muestra de pacientes con EPOC deprimidos sin tratamiento psicofarmacológico, mediante la correlación de algunas variables psicopatológicas y parámetros físico-neumológicos.

Métodos:

Los investigadores han diseñado un ensayo longitudinal observacional. El ensayo será un estudio clínico aleatorizado prospectivo de 6 semanas para evaluar el impacto del ejercicio aeróbico en los síntomas depresivos en 154 pacientes afectados por EPOC y depresión, evaluados por la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS). Los investigadores también controlarán la ansiedad, la calidad de vida y la función neurocognitiva.

Medidas de resultado:

Los investigadores comparan la variación de la puntuación total de HDRS, como medida de resultado primaria, en dos grupos (A, B) de pacientes con depresión por EPOC emparejados por: estado de EPOC; estado depresivo; edad; género. Solo los participantes asignados al azar en el grupo de estudio A recibirán una intervención de ejercicio aeróbico de 6 semanas.

Análisis estadístico:

Todas las pruebas son de dos colas y un valor de p 0,05 se consideró significativo. La diferencia entre los dos grupos se evaluará con la prueba T de Student para datos con distribución normal, y con la prueba U de Mann-Whitney, para aquellos con distribución no normal. La normalidad de distribución se evaluará con la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Cualquier correlación entre las variables bajo evaluación será evaluada por la correlación r de Spearman. Las variables se compararán mediante la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para variables categóricas.

Discusión:

Existe una fuerte correlación entre la actividad física y la salud mental. Varios datos han sugerido que el ejercicio aeróbico muestra efectos significativos, comparables a la farmacoterapia ya la psicoterapia, en la reducción de la sintomatología depresiva. El objetivo de nuestro estudio es proponer una intervención eficaz para reducir el riesgo de depresión severa en esta población especial, evaluando la variación de la puntuación total HDRS tras la intervención de ejercicio aeróbico.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

154

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnóstico de EPOC y depresión, elegibilidad para realizar rehabilitación pulmonar según guías ATS y ERS.

Criterio de exclusión:

Indicación para el tratamiento de restauración de la permeabilidad de las vías respiratorias y tratamiento psicofarmacológico actual (incluidos los somníferos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ejercicio aerobico
Una intervención de ejercicio aeróbico de seis semanas en la población deprimida por EPOC.
La intervención de ejercicio aeróbico consiste en entrenamiento de artes inferiores (cinta de correr y bicicleta) y artes superiores (ergómetro de brazos Davenbike®), así como ejercicios de calistenia con intensidad creciente desde un mínimo del 80% hasta una carga de trabajo máxima para artes inferiores en un tiempo mínimo.
Sin intervención: Muestra de control
Solo los participantes asignados al azar en el brazo denominado "Ejercicio aeróbico" recibirán una intervención de ejercicio aeróbico de seis semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
variación de la puntuación total HDRS
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la fase de intervención
comparamos la variación de la puntuación total de HDRS, como medida de resultado primaria, en dos grupos (A, B) de pacientes con depresión por EPOC emparejados por: estado de EPOC; estado depresivo; edad; género. Solo los participantes asignados al azar en el grupo de estudio A recibirán una intervención de ejercicio aeróbico de 6 semanas.
6 semanas después de la fase de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación del funcionamiento diario
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la fase de intervención
Evaluación de los beneficios potenciales sobre: ​​síntomas de ansiedad, características cognitivas, función física diaria (relacionada con el rendimiento físico y/o con dimensiones psicopatológicas) y calidad de vida.
6 semanas después de la fase de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eugenio Aguglia, Prof., UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
  • Investigador principal: Giuseppe Minutolo, MD, PhD, UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
  • Investigador principal: Giuseppe Catalfo, MD, UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
  • Investigador principal: Francesca Magnano S. Lio, MD, UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
  • Investigador principal: Nunzio Crimi, Prof., Pulmonary Rehabilitation Clinic - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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