Ocena depresji w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (EDIC)
Ocena depresji w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc: podłużna, randomizowana, kontrolowana próba.
Tło:
W kilku badaniach klinicznych wykazano wysoki odsetek zaburzeń lękowych i depresyjnych w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP), co sugeruje wspólne mechanizmy patogenetyczne leżące u podstaw POChP i zaburzeń depresyjnych. Celem pracy jest ocena efektów ćwiczeń aerobowych proponowanych w ramach rehabilitacji pulmonologicznej na próbie pacjentów z depresją POChP nieleczonych psychofarmakologicznie, poprzez korelację niektórych zmiennych psychopatologicznych z parametrami fizyczno-pneumologicznymi.
Metody:
Badacze zaprojektowali obserwacyjne badanie podłużne. Badanie będzie prospektywnym 6-tygodniowym randomizowanym badaniem klinicznym oceniającym wpływ ćwiczeń aerobowych na objawy depresyjne u 154 pacjentów dotkniętych POChP i depresją, ocenianych za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS). Badacze będą również monitorować lęk, jakość życia i funkcje neuropoznawcze.
Mierniki rezultatu:
Badacze porównują zmienność całkowitego wyniku HDRS, jako głównego wyniku, w dwóch grupach (A, B) pacjentów z depresją POChP dobranych pod kątem: stanu POChP; stan depresyjny; wiek; płeć. Tylko uczestnicy losowo przydzieleni do grupy badawczej A otrzymają 6-tygodniową interwencję ćwiczeń aerobowych.
Analiza statystyczna:
Wszystkie testy są dwustronne, a wartość p 0,05 uznano za istotną. Różnica między dwiema grupami zostanie oceniona za pomocą testu T Studenta dla danych o rozkładzie normalnym oraz testu U Manna-Whitneya dla danych o rozkładzie innym niż normalny. Normalność rozkładu zostanie oceniona za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Wszelkie korelacje między ocenianymi zmiennymi zostaną ocenione za pomocą korelacji r Spearmana. Zmienne zostaną porównane za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera dla zmiennych kategorycznych.
Dyskusja:
Istnieje silna korelacja między aktywnością fizyczną a zdrowiem psychicznym. Kilka danych sugeruje, że ćwiczenia aerobowe wykazują znaczący wpływ, porównywalny z farmakoterapią i psychoterapią, na zmniejszenie objawów depresyjnych. Celem naszego badania jest zaproponowanie skutecznej interwencji zmniejszającej ryzyko ciężkiej depresji w tej szczególnej populacji, oceniając zmienność całkowitego wyniku HDRS po interwencji ćwiczeń aerobowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie POChP i depresji, kwalifikacja do rehabilitacji pulmonologicznej wg wytycznych ATS i ERS.
Kryteria wyłączenia:
wskazanie do leczenia przywracającego drożność dróg oddechowych oraz aktualne leczenie psychofarmakologiczne (w tym leki nasenne).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia aerobowe
Sześciotygodniowa interwencja ćwiczeń aerobowych w populacji z depresją POChP.
|
Interwencja ćwiczeń aerobowych obejmuje trening sztuk dolnych (bieżnia i cykleta) i sztuk górnych (ergometr naramienny Davenbike®), a także ćwiczenia kalisteniczne o wzrastającej intensywności od minimum 80% do maksymalnego obciążenia dla sztuk niższych w minimalnym czasie.
|
|
Brak interwencji: Próbka kontrolna
Tylko uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia o nazwie „Ćwiczenia aerobowe” otrzymają sześciotygodniową interwencję w postaci ćwiczeń aerobowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmienność całkowitego wyniku HDRS
Ramy czasowe: 6 tygodni po fazie interwencji
|
porównujemy zmienność całkowitego wyniku HDRS, jako głównego wyniku, w dwóch grupach (A, B) pacjentów z depresją POChP dobranych pod względem: stanu POChP; stan depresyjny; wiek; płeć.
Tylko uczestnicy losowo przydzieleni do grupy badawczej A otrzymają 6-tygodniową interwencję ćwiczeń aerobowych.
|
6 tygodni po fazie interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
codzienna ocena funkcjonowania
Ramy czasowe: 6 tygodni po fazie interwencji
|
Ocena potencjalnych korzyści dotyczących: objawów lękowych, cech poznawczych, codziennych funkcji fizycznych (związanych z wydajnością fizyczną i/lub wymiarami psychopatologicznymi) oraz jakości życia.
|
6 tygodni po fazie interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eugenio Aguglia, Prof., UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
- Główny śledczy: Giuseppe Minutolo, MD, PhD, UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
- Główny śledczy: Giuseppe Catalfo, MD, UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
- Główny śledczy: Francesca Magnano S. Lio, MD, UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
- Główny śledczy: Nunzio Crimi, Prof., Pulmonary Rehabilitation Clinic - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UHCatania
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .