- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02147912
만성폐쇄성폐질환에서 우울증의 평가 (EDIC)
만성폐쇄성폐질환에서 우울증의 평가: 종단 무작위 통제 시험.
배경:
몇몇 임상 연구는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에서 높은 비율의 불안 및 우울 장애를 보여주며, 이는 COPD 및 우울 장애의 일반적인 근본적인 병인 메커니즘을 시사합니다. 이 연구의 목적은 일부 정신병리학적 변수와 신체적/폐학적 매개변수의 상관관계를 통해 정신약리학적 치료를 받지 않는 COPD 우울 환자 표본에서 폐재활의 맥락에서 제안된 유산소 운동의 효과를 평가하는 것입니다.
행동 양식:
조사관은 관찰 종단 시험을 설계했습니다. 이 시험은 6주간의 전향적 무작위 임상 연구로, 만성 폐쇄성 폐질환과 우울증을 앓고 있는 154명의 환자를 대상으로 유산소 운동이 우울 증상에 미치는 영향을 평가하기 위해 Hamilton Depression Rating Scale(HDRS)로 평가됩니다. 조사관은 또한 불안, 삶의 질 및 신경인지 기능을 모니터링합니다.
결과 측정:
연구자들은 다음과 일치하는 COPD 우울 환자의 두 그룹(A, B)에서 1차 결과 측정으로서 HDRS 총점의 변화를 비교합니다. COPD 상태; 우울한 상태; 나이; 성별. 연구 그룹 A에서 무작위로 배정된 참가자만 6주간의 유산소 운동 중재를 받게 됩니다.
통계 분석:
모든 테스트는 양측 검사이며 p 값 0.05는 유의한 것으로 간주되었습니다. 두 그룹 간의 차이는 정규 분포 데이터의 경우 Student's T 테스트로, 정규 분포가 아닌 경우 Mann-Whitney의 U 테스트로 평가됩니다. 분포의 정규성은 Kolmogorov-Smirnov 테스트로 평가됩니다. 평가 중인 변수 간의 상관관계는 Spearman r 상관관계로 평가됩니다. 범주형 변수에 대한 카이 제곱 테스트 또는 피셔 정확 테스트를 사용하여 변수를 비교합니다.
논의:
신체 활동과 정신 건강 사이에는 강한 상관관계가 있습니다. 여러 데이터에 따르면 유산소 운동은 약물 요법 및 정신 요법과 비교할 때 우울 증상 감소에 상당한 효과를 나타냅니다. 우리 연구의 목표는 유산소 운동 개입 후 HDRS 총 점수의 변화를 평가하여 이 특별한 인구에서 심각한 우울증의 위험을 줄이기 위한 효과적인 개입을 제안하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
COPD 및 우울증의 진단, ATS 및 ERS 지침에 따른 폐재활 수행 자격.
제외 기준:
기도 개통 회복 치료 및 현재 정신 약물 치료(수면제 포함)에 대한 적응증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 유산소 운동
COPD 우울 인구에 대한 6주간의 유산소 운동 개입.
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에어로빅 운동 개입은 최소 시간에 하위 예술에 대해 최소 80%에서 최대 작업량까지 강도를 증가시키는 탄력 체조 운동뿐만 아니라 하위(러닝머신 및 사이클렛) 및 상위 예술(팔 에르고미터 Davenbike®) 교육으로 구성됩니다.
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간섭 없음: 대조군 샘플
"유산소 운동"이라는 팔에 무작위로 배정된 참가자만 6주 유산소 운동 개입을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HDRS 총점의 변동
기간: 개입 단계 후 6주
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우리는 다음과 일치하는 COPD 우울 환자의 두 그룹(A, B)에서 1차 결과 측정으로서 HDRS 총점의 변화를 비교합니다. COPD 상태; 우울한 상태; 나이; 성별.
연구 그룹 A에서 무작위로 배정된 참가자만 6주간의 유산소 운동 중재를 받게 됩니다.
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개입 단계 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 기능 평가
기간: 개입 단계 후 6주
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다음에 대한 잠재적 이점 평가: 불안 증상, 인지 기능, 일상적인 신체 기능(신체 수행 및/또는 정신 병리학적 차원과 관련됨) 및 삶의 질.
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개입 단계 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eugenio Aguglia, Prof., UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
- 수석 연구원: Giuseppe Minutolo, MD, PhD, UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
- 수석 연구원: Giuseppe Catalfo, MD, UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
- 수석 연구원: Francesca Magnano S. Lio, MD, UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
- 수석 연구원: Nunzio Crimi, Prof., Pulmonary Rehabilitation Clinic - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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