Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení deprese u chronické obstrukční plicní nemoci (EDIC)

27. května 2014 aktualizováno: Prof. Eugenio Aguglia, University Hospital, Catania

Hodnocení deprese u chronické obstrukční plicní nemoci: longitudinální randomizovaná kontrolovaná studie.

Pozadí:

Několik klinických studií ukazuje vysokou míru úzkostných a depresivních poruch u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), což naznačuje společné základní patogenetické mechanismy CHOPN a depresivních poruch. Cílem této studie je zhodnotit účinky aerobního cvičení navrženého v rámci plicní rehabilitace na vzorku pacientů s CHOPN bez psychofarmakologické léčby prostřednictvím korelace některých psychopatologických proměnných a fyzických/pneumologických parametrů.

Metody:

Vyšetřovatelé navrhli observační longitudinální studii. Studie bude prospektivní 6týdenní randomizovaná klinická studie k vyhodnocení vlivu aerobního cvičení na depresivní symptomy u 154 pacientů postižených CHOPN a depresí, hodnocených Hamiltonovou škálou pro hodnocení deprese (HDRS). Vyšetřovatelé budou také sledovat úzkost, kvalitu života a neurokognitivní funkce.

Výsledná opatření:

Vyšetřovatelé porovnávají variaci celkového skóre HDRS, jako primární měřítko výsledku, ve dvou skupinách (A, B) pacientů s CHOPN depresivní pro: stav CHOPN; depresivní stav; stáří; Rod. Pouze účastníci randomizovaní do studijní skupiny A dostanou 6týdenní aerobní cvičební intervenci.

Statistická analýza:

Všechny testy jsou dvoustranné a hodnota p 0,05 byla považována za významnou. Rozdíl mezi těmito dvěma skupinami bude hodnocen Studentovým T testem pro normálně rozdělená data a Mann-Whitneyho U testem pro ty s nenormálním rozdělením. Normalita rozdělení bude hodnocena pomocí Kolmogorov-Smirnovova testu. Jakékoli korelace mezi hodnocenými proměnnými budou posouzeny Spearmanovou korelací. Proměnné budou porovnávány pomocí Chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu pro kategorické proměnné.

Diskuse:

Mezi fyzickou aktivitou a duševním zdravím existuje silná korelace. Několik údajů naznačuje, že aerobní cvičení vykazuje významné účinky, srovnatelné s farmakoterapií a psychoterapií, na snížení symptomatologie deprese. Cílem naší studie je navrhnout účinnou intervenci ke snížení rizika těžké deprese u této speciální populace a vyhodnotit variace celkového skóre HDRS po intervenci aerobního cvičení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

154

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnostika CHOPN a deprese, způsobilost k provedení plicní rehabilitace dle guidelines ATS a ERS.

Kritéria vyloučení:

indikace k obnovení léčby průchodnosti dýchacích cest a současná psychofarmakologická léčba (včetně prášků na spaní).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aerobní cvičení
Šestitýdenní intervence aerobního cvičení u populace s CHOPN.
Jiný: Aerobní cvičení
Intervence aerobního cvičení sestává z tréninku dolních (běžecký pás a cyklista) a horních (pažní ergometr Davenbike®) a také kalistenických cvičení se zvyšující se intenzitou od minimálně 80 % po maximální zátěž pro nižší umění v minimálním čase.
Žádný zásah: Kontrolní vzorek
Pouze účastníci randomizovaní v rameni s názvem „Aerobní cvičení“ obdrží šestitýdenní aerobní cvičební intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
variace celkového skóre HDRS
Časové okno: 6 týdnů po fázi intervence
porovnáváme variaci celkového skóre HDRS, jako primární měřítko výsledku, ve dvou skupinách (A, B) pacientů s CHOPN depresivní pro: stav CHOPN; depresivní stav; stáří; Rod. Pouze účastníci randomizovaní do studijní skupiny A dostanou 6týdenní aerobní cvičební intervenci.
6 týdnů po fázi intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení každodenního fungování
Časové okno: 6 týdnů po fázi intervence
Hodnocení potenciálních přínosů pro: symptomy úzkosti, kognitivní rysy, každodenní fyzické funkce (související s fyzickými výkony a/nebo psychopatologickými dimenzemi) a kvalitu života.
6 týdnů po fázi intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Catania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eugenio Aguglia, Prof., UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Minutolo, MD, PhD, UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Catalfo, MD, UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Francesca Magnano S. Lio, MD, UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Nunzio Crimi, Prof., Pulmonary Rehabilitation Clinic - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UHCatania

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aerobní cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit