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Valutazione della depressione nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (EDIC)

27 maggio 2014 aggiornato da: Prof. Eugenio Aguglia, University Hospital, Catania

Valutazione della depressione nella broncopneumopatia cronica ostruttiva: uno studio controllato randomizzato longitudinale.

Sfondo:

Diversi studi clinici mostrano alti tassi di ansia e disturbi depressivi nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), che suggeriscono meccanismi patogenetici sottostanti comuni di BPCO e disturbi depressivi. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'esercizio aerobico, proposto nell'ambito della riabilitazione polmonare, in un campione di pazienti depressi con BPCO senza trattamento psicofarmacologico, attraverso la correlazione di alcune variabili psicopatologiche e parametri fisico/pneumologici.

Metodi:

I ricercatori hanno progettato uno studio longitudinale osservazionale. Lo studio sarà uno studio clinico prospettico randomizzato di 6 settimane per valutare l'impatto dell'esercizio aerobico sui sintomi depressivi in ​​154 pazienti affetti da BPCO e depressione, valutati mediante Hamilton Depression Rating Scale (HDRS). Gli investigatori monitoreranno anche l'ansia, la qualità della vita e la funzione neurocognitiva.

Misure di risultato:

I ricercatori confrontano la variazione del punteggio totale HDRS, come misura di esito primaria, in due gruppi (A, B) di pazienti depressi con BPCO abbinati per: stato di BPCO; stato depressivo; età; genere. Solo i partecipanti randomizzati nel gruppo di studio A riceveranno un intervento di esercizio aerobico di 6 settimane.

Analisi statistica:

Tutti i test sono a due code e un valore p 0,05 è stato considerato significativo. La differenza tra i due gruppi sarà valutata con il test T di Student per i dati con distribuzione normale, e con il test U di Mann-Whitney, per quelli con distribuzione non normale. La normalità della distribuzione sarà valutata con il test di Kolmogorov-Smirnov. Eventuali correlazioni tra le variabili sotto valutazione saranno valutate mediante la correlazione r di Spearman. Le variabili saranno confrontate utilizzando il test Chi-quadrato o il test esatto di Fisher per variabili categoriali.

Discussione:

Esiste una forte correlazione tra attività fisica e salute mentale. Diversi dati hanno suggerito che l'esercizio aerobico mostra effetti significativi, paragonabili alla farmacoterapia e alla psicoterapia, sulla riduzione della sintomatologia depressiva. L'obiettivo del nostro studio è proporre un intervento efficace per ridurre il rischio di depressione grave in questa popolazione speciale, valutando la variazione del punteggio totale HDRS dopo l'intervento di esercizio aerobico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di BPCO e depressione, idoneità alla riabilitazione polmonare secondo le linee guida ATS e ERS.

Criteri di esclusione:

indicazione al trattamento di ripristino della pervietà delle vie aeree e trattamento psicofarmacologico in atto (inclusi sonniferi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esercizi di aerobica
Un intervento di esercizio aerobico di sei settimane nella popolazione depressa con BPCO.
L'intervento di esercizio aerobico consiste nell'allenamento degli arti inferiori (tapis roulant e cyclette) e superiori (armergometro Davenbike®), nonché esercizi calistenici con intensità crescente da un minimo dell'80% ad un carico di lavoro massimo per gli arti inferiori in un tempo minimo.
Nessun intervento: Campione di controllo
Solo i partecipanti randomizzati nel braccio denominato "Esercizio aerobico" riceveranno un intervento di esercizio aerobico di sei settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del punteggio totale HDRS
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la fase di intervento
confrontiamo la variazione del punteggio totale HDRS, come misura di esito primario, in due gruppi (A, B) di pazienti depressi con BPCO appaiati per: stato di BPCO; stato depressivo; età; genere. Solo i partecipanti randomizzati nel gruppo di studio A riceveranno un intervento di esercizio aerobico di 6 settimane.
6 settimane dopo la fase di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione del funzionamento quotidiano
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la fase di intervento
Valutazione dei potenziali benefici su: sintomi ansiosi, caratteristiche cognitive, funzione fisica quotidiana (correlata alle prestazioni fisiche e/o alle dimensioni psicopatologiche) e qualità della vita.
6 settimane dopo la fase di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eugenio Aguglia, Prof., UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
  • Investigatore principale: Giuseppe Minutolo, MD, PhD, UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
  • Investigatore principale: Giuseppe Catalfo, MD, UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
  • Investigatore principale: Francesca Magnano S. Lio, MD, UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
  • Investigatore principale: Nunzio Crimi, Prof., Pulmonary Rehabilitation Clinic - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esercizi di aerobica

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