- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02147912
Valutazione della depressione nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (EDIC)
Valutazione della depressione nella broncopneumopatia cronica ostruttiva: uno studio controllato randomizzato longitudinale.
Sfondo:
Diversi studi clinici mostrano alti tassi di ansia e disturbi depressivi nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), che suggeriscono meccanismi patogenetici sottostanti comuni di BPCO e disturbi depressivi. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'esercizio aerobico, proposto nell'ambito della riabilitazione polmonare, in un campione di pazienti depressi con BPCO senza trattamento psicofarmacologico, attraverso la correlazione di alcune variabili psicopatologiche e parametri fisico/pneumologici.
Metodi:
I ricercatori hanno progettato uno studio longitudinale osservazionale. Lo studio sarà uno studio clinico prospettico randomizzato di 6 settimane per valutare l'impatto dell'esercizio aerobico sui sintomi depressivi in 154 pazienti affetti da BPCO e depressione, valutati mediante Hamilton Depression Rating Scale (HDRS). Gli investigatori monitoreranno anche l'ansia, la qualità della vita e la funzione neurocognitiva.
Misure di risultato:
I ricercatori confrontano la variazione del punteggio totale HDRS, come misura di esito primaria, in due gruppi (A, B) di pazienti depressi con BPCO abbinati per: stato di BPCO; stato depressivo; età; genere. Solo i partecipanti randomizzati nel gruppo di studio A riceveranno un intervento di esercizio aerobico di 6 settimane.
Analisi statistica:
Tutti i test sono a due code e un valore p 0,05 è stato considerato significativo. La differenza tra i due gruppi sarà valutata con il test T di Student per i dati con distribuzione normale, e con il test U di Mann-Whitney, per quelli con distribuzione non normale. La normalità della distribuzione sarà valutata con il test di Kolmogorov-Smirnov. Eventuali correlazioni tra le variabili sotto valutazione saranno valutate mediante la correlazione r di Spearman. Le variabili saranno confrontate utilizzando il test Chi-quadrato o il test esatto di Fisher per variabili categoriali.
Discussione:
Esiste una forte correlazione tra attività fisica e salute mentale. Diversi dati hanno suggerito che l'esercizio aerobico mostra effetti significativi, paragonabili alla farmacoterapia e alla psicoterapia, sulla riduzione della sintomatologia depressiva. L'obiettivo del nostro studio è proporre un intervento efficace per ridurre il rischio di depressione grave in questa popolazione speciale, valutando la variazione del punteggio totale HDRS dopo l'intervento di esercizio aerobico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi di BPCO e depressione, idoneità alla riabilitazione polmonare secondo le linee guida ATS e ERS.
Criteri di esclusione:
indicazione al trattamento di ripristino della pervietà delle vie aeree e trattamento psicofarmacologico in atto (inclusi sonniferi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Esercizi di aerobica
Un intervento di esercizio aerobico di sei settimane nella popolazione depressa con BPCO.
|
L'intervento di esercizio aerobico consiste nell'allenamento degli arti inferiori (tapis roulant e cyclette) e superiori (armergometro Davenbike®), nonché esercizi calistenici con intensità crescente da un minimo dell'80% ad un carico di lavoro massimo per gli arti inferiori in un tempo minimo.
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Nessun intervento: Campione di controllo
Solo i partecipanti randomizzati nel braccio denominato "Esercizio aerobico" riceveranno un intervento di esercizio aerobico di sei settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione del punteggio totale HDRS
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la fase di intervento
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confrontiamo la variazione del punteggio totale HDRS, come misura di esito primario, in due gruppi (A, B) di pazienti depressi con BPCO appaiati per: stato di BPCO; stato depressivo; età; genere.
Solo i partecipanti randomizzati nel gruppo di studio A riceveranno un intervento di esercizio aerobico di 6 settimane.
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6 settimane dopo la fase di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione del funzionamento quotidiano
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la fase di intervento
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Valutazione dei potenziali benefici su: sintomi ansiosi, caratteristiche cognitive, funzione fisica quotidiana (correlata alle prestazioni fisiche e/o alle dimensioni psicopatologiche) e qualità della vita.
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6 settimane dopo la fase di intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eugenio Aguglia, Prof., UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
- Investigatore principale: Giuseppe Minutolo, MD, PhD, UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
- Investigatore principale: Giuseppe Catalfo, MD, UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
- Investigatore principale: Francesca Magnano S. Lio, MD, UOPI of psychiatry - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
- Investigatore principale: Nunzio Crimi, Prof., Pulmonary Rehabilitation Clinic - Department of clinical and molecular biomedicine - AOU Policlinico-Vittorio Emanuele. Via S. Sofia, 78 - 95124 Catania, Italy
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHCatania
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