タクロリムスを1日2回投与（Prograf®）から1日1回投与（Advagraf®）に切り替えた腎移植患者の研究 (OPALE)
2024年10月30日 更新者：Astellas Pharma S.A.S.
タクロリムスを1日2回投与（Prograf®）から1日1回投与（Advagraf®）に切り替えた腎移植患者の前向きコホートに関するフランスの多施設観察研究
タクロリムス 1 日 2 回製剤（Prograf®）からタクロリムス 1 日 1 回製剤（Advagraf®）に変換された腎移植患者におけるタクロリムス治療の変換条件、有効性および安全性の実際の状況での評価。 1年で上がります。
2 つの患者グループの分析: 早期 (移植後最初の 6 か月) または後期 (移植後 6 ～ 12 か月) に Prograf® から Advagraf® に変換された患者。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
578
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス
- SIte
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Angers、フランス
- SIte
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Besancon、フランス
- SIte
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Brest、フランス
- SIte
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Caen、フランス
- SIte
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Clermond-Ferrand、フランス
- SIte
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Creteil、フランス
- SIte
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Dijon、フランス
- SIte
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Le Krémlin-Bicêtre、フランス
- SIte
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Lille、フランス
- SIte
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Limoges、フランス
- SIte
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Lyon 3、フランス
- SIte
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Marseille、フランス
- SIte
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Montpellier、フランス
- SIte
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Nancy、フランス
- SIte
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Nantes、フランス
- SIte
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Nice、フランス
- SIte
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Paris 10、フランス
- SIte
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Paris Cedex 13、フランス
- SIte
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Poitiers、フランス
- SIte
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Rennes、フランス
- SIte
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Rouen、フランス
- SIte
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Saint Etienne、フランス
- SIte
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Strasbourg、フランス
- SIte
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Suresnes、フランス
- SIte
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Toulouse、フランス
- SIte
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Tours、フランス
- SIte
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
腎移植患者
説明
包含基準:
- 腎移植1年未満の患者さん
- 医師によりプログラフ®からアドバグラフ®への移行が決定された患者
除外基準:
- 参加時に介入臨床試験に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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1: Prograf® から Advagraf® への早期変換
移植後最初の6ヶ月間に変換された患者
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オーラル
他の名前：
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2: Prograf® から Advagraf® への後期変換
移植後6か月から12か月の間に変換された患者
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オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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タクロリムスの 1 日用量換算比 (mg Prograf® / mg Advagraf®)
時間枠：ベースライン時（つまり変換時）
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タクロリムスの用量変換比が 1mg / 1mg である患者の割合、および比が ≠ 1mg / 1mg である患者の割合
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ベースライン時（つまり変換時）
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変換後の最初のトラフタクロリムス血中濃度（C0）の測定までの時間
時間枠：ベースライン (換算) から最初の C0 決定まで、最長 1 年間評価
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変換日と変換後の C0 の最初の分析日の間の日数
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ベースライン (換算) から最初の C0 決定まで、最長 1 年間評価
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医師が転換によるものと考える追加の来院回数（該当する場合）
時間枠：6か月後と1年後のフォローアップ訪問
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追加の来院があった患者の割合と追加の来院がなかった患者の割合
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6か月後と1年後のフォローアップ訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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変換の理由
時間枠：ベースライン時
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カプセルの数、治療コンプライアンスの悪さ、患者からの要求、安全性、センターでの診療、その他
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ベースライン時
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両グループの患者のプロフィール
時間枠：ベースライン時
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社会人口統計学的データ、移植歴、併存疾患、移植後合併症、危険因子および併用治療（免疫抑制プロトコル（IS）など）、転用時および変更（該当する場合）、転用後6か月および1年後
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ベースライン時
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定常状態に達するまでの時間
時間枠：ベースライン (変換) から定常状態 C0 までの時間は最長 1 年と評価
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ベースライン (変換) から定常状態 C0 までの時間は最長 1 年と評価
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定常状態での線量比
時間枠：ベースライン（変換）時およびベースライン後最大 6 か月
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定常状態に達した後のタクロリムスの一日用量比の計算: 変換時のプログラフ® mg / 定常状態に達したときのアドバグラフ® mg。
比が 1mg / 1mg である患者の割合と、比≠ 1mg / 1mg である患者の割合。
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ベースライン（変換）時およびベースライン後最大 6 か月
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タクロリムスの患者内変動（IPV）
時間枠：ベースライン時およびベースライン後最大 6 か月後
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ベースライン時およびベースライン後最大 6 か月後
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変換前の Prograf® および Advagraf® を使用した最新の利用可能な臨床検査データ
時間枠：ベースライン、6か月後、1年後のフォローアップ訪問
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血液および尿の腎臓パラメータ、血糖値の値と日付
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ベースライン、6か月後、1年後のフォローアップ訪問
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変換時および変換後 1 年後の治療の順守
時間枠：ベースライン時と1年間のフォローアップ訪問時
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グループ 2 (後期転換) のみの転換時 (プログラフ® の服用) および転換後 1 年 (アドバグラフ® の服用) での治療順守が、モリスキー質問票を使用して評価され、そこからスコアが計算されます。
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ベースライン時と1年間のフォローアップ訪問時
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転換時および転換後 1 年後の患者の生活の質
時間枠：ベースライン時と1年間のフォローアップ訪問時
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グループ 2 (後期転換) の転換時 (Prograf® の服用) および転換後 1 年 (Advagraf® の服用) の患者の生活の質は、EQ5D-5L アンケートを使用して評価されます。
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ベースライン時と1年間のフォローアップ訪問時
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生検で証明された急性拒絶反応（BPAR）の発生率と移植片と患者の生存率
時間枠：1年後のフォローアップ訪問時
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1年後のフォローアップ訪問時
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副作用の発生
時間枠：ベースラインからベースライン（変換）後の1年間のフォローアップ訪問まで
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ベースラインからベースライン（変換）後の1年間のフォローアップ訪問まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical and Scientific Affairs Manager, Transplantation、Astellas Pharma S.A.S.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月17日
一次修了 (実際)
2017年5月15日
研究の完了 (実際)
2017年5月15日
試験登録日
最初に提出
2014年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月23日
最初の投稿 (推定)
2014年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月30日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FR-ADV-NI-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この試験では、www.clinicalstudydatarequest.com の「アステラス製薬のスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の 1 つ以上を満たすため、匿名化された個人参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。