Tacrolimus 1일 2회 제제(Prograf®)에서 1일 1회 제제(Advagraf®)로 전환된 신장 이식 환자에 대한 연구 (OPALE)
2024년 10월 30일 업데이트: Astellas Pharma S.A.S.
1일 2회 형태의 타크로리무스(Prograf®)에서 1일 1회 형태(Advagraf®)로 전환된 신장 이식 환자의 전향적 코호트에 대한 프랑스 다기관 관찰 연구
타크로리무스 1일 2회 형태(Prograf®)에서 타크로리무스 1일 1회 형태(Advagraf®)로 전환된 신장 이식 환자에서 전환 조건의 실제 상황, 효능 및 안전성 평가 1년에 업.
두 그룹의 환자 분석: 초기(이식 후 첫 6개월 동안) 또는 후기(이식 후 6개월에서 12개월 사이)에 Prograf®에서 Advagraf®로 전환된 환자.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
578
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스
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Angers, 프랑스
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Besancon, 프랑스
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Brest, 프랑스
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Caen, 프랑스
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Clermond-Ferrand, 프랑스
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Creteil, 프랑스
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Dijon, 프랑스
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Le Krémlin-Bicêtre, 프랑스
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Lille, 프랑스
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Nantes, 프랑스
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Nice, 프랑스
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Paris Cedex 13, 프랑스
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Poitiers, 프랑스
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Rennes, 프랑스
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Rouen, 프랑스
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Saint Etienne, 프랑스
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Strasbourg, 프랑스
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Suresnes, 프랑스
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Toulouse, 프랑스
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Tours, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
신장 이식 환자
설명
포함 기준:
- 1년 미만의 신장 이식 환자
- Prograf®에서 Advagraf®로의 전환이 의사에 의해 결정된 환자
제외 기준:
- 포함 시점에 중재적 임상 시험에 참여하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1: Prograf®에서 Advagraf®로의 초기 전환
이식 후 첫 6개월 동안 전환된 환자
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경구
다른 이름들:
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2: Prograf®에서 Advagraf®로의 늦은 변환
이식 후 6개월에서 12개월 사이에 전환된 환자
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경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Tacrolimus 일일 용량 전환 비율(mg Prograf® / mg Advagraf®)
기간: 기준선에서(즉, 전환 시점)
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타크로리무스 용량 전환 비율이 1mg/1mg인 환자의 비율 및 비율이 ≠ 1mg/1mg인 환자의 비율
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기준선에서(즉, 전환 시점)
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전환 후 첫 번째 최저 타크로리무스 혈중 농도(C0) 측정까지의 시간
기간: 기준선(전환)에서 최대 1년까지 평가된 C0의 첫 번째 결정까지
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전환 날짜와 전환 후 C0의 첫 번째 분석 날짜 사이의 일수
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기준선(전환)에서 최대 1년까지 평가된 C0의 첫 번째 결정까지
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의사가 전환으로 인한 것으로 간주하는 추가 방문 횟수(해당하는 경우)
기간: 6개월 및 1년 추적 방문 시
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추가 방문이 있는 환자의 비율 및 추가 방문이 없는 환자의 비율
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6개월 및 1년 추적 방문 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전환 이유
기간: 기준선에서
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캡슐 수, 치료 순응도 불량, 환자 요청, 안전성, 센터 실습, 기타
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기준선에서
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두 그룹의 환자 프로필
기간: 기준선에서
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사회인구학적 데이터, 이식 이력, 합병증, 이식 후 합병증, 위험 요인 및 전환 당시의 병용 치료(면역억제 프로토콜(IS) 및 기타) 및 해당되는 경우 전환 후 6개월 및 1년의 변경 사항
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기준선에서
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정상 상태에 도달하는 시간
기간: 기준선(전환)에서 최대 1년까지 평가된 정상 상태 C0까지의 시간
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기준선(전환)에서 최대 1년까지 평가된 정상 상태 C0까지의 시간
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정상 상태에서의 선량비
기간: 기준선(전환) 및 기준선 후 최대 6개월
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일단 정상 상태에 도달하면 타크로리무스 일일 투여량 비율 계산: 변환 시 mg Prograf® / 정상 상태에 도달하면 mg Advagraf®.
비율이 1mg/1mg인 환자의 백분율 및 비율이 ≠ 1mg/1mg인 환자의 백분율.
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기준선(전환) 및 기준선 후 최대 6개월
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타크롤리무스의 환자내 가변성(IPV)
기간: 기준선 및 기준선 후 최대 6개월
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기준선 및 기준선 후 최대 6개월
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변환 전 Prograf®와 Advagraf®를 사용한 최신 실험실 데이터
기간: 기준선에서 6개월 및 1년 추적 방문
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혈액 및 소변 신장 매개변수, 혈당에 대한 값 및 날짜
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기준선에서 6개월 및 1년 추적 방문
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전환 시 및 전환 후 1년에 치료 준수
기간: 기준선 및 1년 후속 방문 시
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그룹 2(후기 전환)에서만 전환 시(Prograf® 복용) 및 전환 후 1년(Advagraf® 복용) 치료에 대한 순응도는 점수가 계산되는 Morrisky 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 및 1년 후속 방문 시
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전환 시 및 전환 후 1년 동안 환자의 삶의 질
기간: 기준선 및 1년 후속 방문 시
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그룹 2(후기 전환)에서만 전환(Prograf® 복용) 및 전환 후 1년(Advagraf® 복용)에서 환자의 삶의 질은 EQ5D-5L 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 및 1년 후속 방문 시
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생검에서 입증된 급성 거부 반응(BPAR)의 발생률 및 이식편과 환자의 생존
기간: 1년차 방문시
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1년차 방문시
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부작용의 발생
기간: 기준선에서 기준선 후 1년 후속 방문까지(전환)
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기준선에서 기준선 후 1년 후속 방문까지(전환)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical and Scientific Affairs Manager, Transplantation, Astellas Pharma S.A.S.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 17일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FR-ADV-NI-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
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타크로리무스에 대한 임상 시험
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University of Oslo School of PharmacyOslo University Hospital완전한
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University Hospital, ToursAstellas Pharma Inc알려지지 않은
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University Hospital, ToursAstellas Pharma Inc알려지지 않은
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Nantes University HospitalChiesi Farmaceutici S.p.A.완전한
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Hospital Universitari de Bellvitge완전한
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University of British ColumbiaSimon Fraser University; Astellas Pharma Canada, Inc.완전한
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Astellas Pharma China, Inc.완전한