Исследование пациентов с трансплантацией почки, переведенных с формы такролимуса два раза в день (Prograf®) на форму приема один раз в день (Advagraf®) (OPALE)
30 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma S.A.S.
Французское многоцентровое обсервационное исследование предполагаемой когорты пациентов с трансплантацией почки, переведенных с формы такролимуса для приема два раза в день (Prograf®) на форму для приема один раз в день (Advagraf®)
Оценка в реальной ситуации условий конверсии, эффективности и безопасности лечения такролимусом у пациентов с почечным трансплантатом, переведенных с формы такролимуса два раза в сутки (Програф®) на форму такролимуса один раз в сутки (Адваграф®) с последующим до одного года.
Анализ двух групп пациентов: пациенты перешли с Prograf® на Advagraf® рано (в течение первых 6 месяцев после трансплантации) или поздно (между 6 и 12 месяцами после трансплантации).
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
578
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция
- SIte
-
Angers, Франция
- SIte
-
Besancon, Франция
- SIte
-
Brest, Франция
- SIte
-
Caen, Франция
- SIte
-
Clermond-Ferrand, Франция
- SIte
-
Creteil, Франция
- SIte
-
Dijon, Франция
- SIte
-
Le Krémlin-Bicêtre, Франция
- SIte
-
Lille, Франция
- SIte
-
Limoges, Франция
- SIte
-
Lyon 3, Франция
- SIte
-
Marseille, Франция
- SIte
-
Montpellier, Франция
- SIte
-
Nancy, Франция
- SIte
-
Nantes, Франция
- SIte
-
Nice, Франция
- SIte
-
Paris 10, Франция
- SIte
-
Paris Cedex 13, Франция
- SIte
-
Poitiers, Франция
- SIte
-
Rennes, Франция
- SIte
-
Rouen, Франция
- SIte
-
Saint Etienne, Франция
- SIte
-
Strasbourg, Франция
- SIte
-
Suresnes, Франция
- SIte
-
Toulouse, Франция
- SIte
-
Tours, Франция
- SIte
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с трансплантацией почки
Описание
Критерии включения:
- Пациент с трансплантацией почки в течение менее одного года
- Пациент, у которого врач принял решение о переходе с Prograf® на Advagraf®.
Критерий исключения:
- Пациент, участвующий в интервенционном клиническом исследовании на момент включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1: ранний переход с Prograf® на Advagraf®
конверсия пациентов в течение первых 6 месяцев после трансплантации
|
устный
Другие имена:
|
|
2: поздний переход с Prograf® на Advagraf®
пациенты конверсировали между 6 и 12 месяцами после трансплантации
|
устный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент преобразования суточной дозы такролимуса (мг Prograf® / мг Advagraf®)
Временное ограничение: На исходном уровне (т.е. во время конверсии)
|
Процент пациентов с соотношением конверсии дозы такролимуса 1 мг/1 мг и процент пациентов с соотношением ≠ 1 мг/1 мг
|
На исходном уровне (т.е. во время конверсии)
|
|
Время до измерения первой минимальной концентрации такролимуса в крови (C0) после конверсии
Временное ограничение: От исходного уровня (конверсия) до первого определения C0 оценивается до одного года
|
количество дней между датой конверсии и датой первого анализа C0 после конверсии
|
От исходного уровня (конверсия) до первого определения C0 оценивается до одного года
|
|
Количество дополнительных посещений, которые врач считает связанными с конверсией (если применимо)
Временное ограничение: Через 6 месяцев и через 1 год контрольный визит
|
процент пациентов с дополнительным(и) визитом(ами) и процент пациентов без дополнительного визита
|
Через 6 месяцев и через 1 год контрольный визит
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Причины конверсии
Временное ограничение: На исходном уровне
|
количество капсул, плохая приверженность лечению, запрошенный пациентом, безопасность, центральная практика, другое
|
На исходном уровне
|
|
Профиль пациентов в обеих группах
Временное ограничение: На исходном уровне
|
социально-демографические данные, анамнез трансплантации, сопутствующие заболевания, посттрансплантационные осложнения, факторы риска и сопутствующее лечение (иммуносупрессивные протоколы (ИС) и др.) на момент конверсии и изменения, если применимо, через 6 мес и 1 год после конверсии
|
На исходном уровне
|
|
Время достижения устойчивого состояния
Временное ограничение: Время от исходного уровня (конверсия) до устойчивого состояния C0 оценивается до одного года
|
Время от исходного уровня (конверсия) до устойчивого состояния C0 оценивается до одного года
|
|
|
Соотношение доз в равновесном состоянии
Временное ограничение: Исходный уровень (конверсия) и до 6 месяцев после исходного уровня
|
расчет соотношения суточных доз такролимуса после достижения равновесного состояния: мг Prograf® при конверсии / мг Advagraf® после достижения равновесного состояния.
Процент пациентов с соотношением 1 мг/1 мг и процент пациентов с соотношением ≠ 1 мг/1 мг.
|
Исходный уровень (конверсия) и до 6 месяцев после исходного уровня
|
|
Внутрипациентная вариабельность (IPV) такролимуса
Временное ограничение: На исходном уровне и до 6 месяцев после исходного уровня
|
На исходном уровне и до 6 месяцев после исходного уровня
|
|
|
Последние доступные лабораторные данные с Prograf® до конверсии и с Advagraf®
Временное ограничение: Исходно, через 6 месяцев и через 1 год после визита
|
Значения и даты почечных параметров крови и мочи, уровень глюкозы в крови
|
Исходно, через 6 месяцев и через 1 год после визита
|
|
Соблюдение режима лечения при конверсии и через 1 год после конверсии
Временное ограничение: Исходный визит и контрольный визит через 1 год
|
Соблюдение режима лечения при конверсии (прием Prograf®) и через 1 год после конверсии (прием Advagraf®) только в группе 2 (поздняя конверсия) будет оцениваться с использованием опросника Мориски, на основании которого будет рассчитан балл.
|
Исходный визит и контрольный визит через 1 год
|
|
Качество жизни пациента при конверсии и через 1 год после конверсии
Временное ограничение: Исходный визит и контрольный визит через 1 год
|
Качество жизни пациента при конверсии (прием Прографа®) и через 1 год после конверсии (прием Адваграфа®) только во 2-й группе (поздняя конверсия) будет оцениваться с помощью опросника EQ5D-5L.
|
Исходный визит и контрольный визит через 1 год
|
|
Частота подтвержденного биопсией острого отторжения (BPAR) и выживаемость трансплантата и пациента
Временное ограничение: Через 1 год контрольный визит
|
Через 1 год контрольный визит
|
|
|
Возникновение побочных эффектов
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года контрольного визита после исходного уровня (конверсия)
|
От исходного уровня до 1 года контрольного визита после исходного уровня (конверсия)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical and Scientific Affairs Manager, Transplantation, Astellas Pharma S.A.S.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FR-ADV-NI-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников не будет предоставляться для этого испытания, поскольку оно соответствует одному или нескольким исключениям, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в разделе «Информация о спонсорах Астеллас».
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .