将肾移植患者从每天两次的他克莫司 (Prograf®) 形式转换为每天一次的形式 (Advagraf®) 的研究 (OPALE)
2024年10月30日 更新者：Astellas Pharma S.A.S.
法国多中心观察性研究，前瞻性队列的肾移植患者从每天两次的他克莫司 (Prograf®) 形式转换为每天一次的形式 (Advagraf®)
在真实情况下评估他克莫司治疗从每天两次他克莫司形式 (Prograf®) 转换为他克莫司每天一次形式 (Advagraf®) 的肾移植患者的疗效和安全性最多一年。
两组患者的分析：早期（移植后前 6 个月）或晚期（移植后 6 至 12 个月）从 Prograf® 转换为 Advagraf® 的患者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
578
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国
- SIte
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Angers、法国
- SIte
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Besancon、法国
- SIte
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Brest、法国
- SIte
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Caen、法国
- SIte
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Clermond-Ferrand、法国
- SIte
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Creteil、法国
- SIte
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Dijon、法国
- SIte
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Le Krémlin-Bicêtre、法国
- SIte
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Lille、法国
- SIte
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Limoges、法国
- SIte
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Lyon 3、法国
- SIte
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Marseille、法国
- SIte
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Montpellier、法国
- SIte
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Nancy、法国
- SIte
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Nantes、法国
- SIte
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Nice、法国
- SIte
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Paris 10、法国
- SIte
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Paris Cedex 13、法国
- SIte
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Poitiers、法国
- SIte
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Rennes、法国
- SIte
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Rouen、法国
- SIte
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Saint Etienne、法国
- SIte
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Strasbourg、法国
- SIte
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Suresnes、法国
- SIte
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Toulouse、法国
- SIte
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Tours、法国
- SIte
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
肾移植患者
描述
纳入标准：
- 一年以内的肾移植患者
- 医生决定从 Prograf® 转换为 Advagraf® 的患者
排除标准：
- 纳入时参与介入临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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1：早期从 Prograf® 转换为 Advagraf®
患者在移植后的前 6 个月内转化
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口服
其他名称：
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2：从 Prograf® 到 Advagraf® 的延迟转换
患者在移植后 6 至 12 个月内转化
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口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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他克莫司日剂量转化率（mg Prograf® / mg Advagraf®）
大体时间：在基线（即转化时间）
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他克莫司剂量转换比为1mg/1mg的患者比例和比例≠1mg/1mg的患者比例
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在基线（即转化时间）
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转换后测量他克莫司血药浓度 (C0) 的第一个谷值的时间
大体时间：从基线（转化）到首次测定 C0 评估长达一年
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转换日期与转换后首次检测 C0 日期之间的天数
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从基线（转化）到首次测定 C0 评估长达一年
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医生认为是由于转化引起的额外就诊次数（如果适用）
大体时间：在 6 个月和 1 年时进行随访
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有额外就诊的患者百分比和没有额外就诊的患者百分比
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在 6 个月和 1 年时进行随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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转换的原因
大体时间：在基线
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胶囊数量、治疗依从性差、患者要求、安全、中心实践、其他
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在基线
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两组患者概况
大体时间：在基线
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转换时的社会人口学数据、移植史、合并症、移植后并发症、危险因素和伴随治疗（免疫抑制方案 (IS) 等）和转换后 6 个月和 1 年的变化（如果适用）
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在基线
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达到稳定状态的时间
大体时间：从基线（转化）到稳态 C0 评估长达一年的时间
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从基线（转化）到稳态 C0 评估长达一年的时间
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稳态剂量比
大体时间：在基线（转化）和基线后最多 6 个月
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达到稳态后他克莫司每日剂量比的计算：转换时 mg Prograf®/达到稳态后 mg Advagraf®。
比率为 1mg / 1mg 的患者百分比和比率 ≠ 1mg / 1mg 的患者百分比。
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在基线（转化）和基线后最多 6 个月
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他克莫司的患者内变异性 (IPV)
大体时间：在基线和基线后最多 6 个月
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在基线和基线后最多 6 个月
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转化前 Prograf® 和 Advagraf® 的最新可用实验室数据
大体时间：基线、6 个月和 1 年的随访
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血液和尿液肾脏参数、血糖的数值和日期
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基线、6 个月和 1 年的随访
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转换时和转换后 1 年的治疗依从性
大体时间：在基线和 1 年随访时
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仅第 2 组（晚期转化）在转化时（服用 Prograf®）和转化后 1 年（服用 Advagraf®）对治疗的依从性将使用 Morisky 问卷进行评估，并从中计算分数
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在基线和 1 年随访时
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患者在转换时和转换后 1 年的生活质量
大体时间：在基线和 1 年随访时
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将使用 EQ5D-5L 问卷评估仅第 2 组（晚期转化）患者在转化时（服用 Prograf®）和转化后 1 年（服用 Advagraf®）的生活质量
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在基线和 1 年随访时
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活检证实的急性排斥反应 (BPAR) 的发生率以及移植物和患者的存活率
大体时间：在 1 年的随访中
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在 1 年的随访中
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不良反应的发生
大体时间：从基线到基线后 1 年的随访（转化）
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从基线到基线后 1 年的随访（转化）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical and Scientific Affairs Manager, Transplantation、Astellas Pharma S.A.S.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月17日
初级完成 (实际的)
2017年5月15日
研究完成 (实际的)
2017年5月15日
研究注册日期
首次提交
2014年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月23日
首次发布 (估计的)
2014年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月30日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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