Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sui pazienti sottoposti a trapianto renale passati dalla forma due volte al giorno di Tacrolimus (Prograf®) alla forma una volta al giorno (Advagraf®) (OPALE)

25 marzo 2019 aggiornato da: Astellas Pharma S.A.S.

Studio osservazionale multicentrico francese su una coorte prospettica di pazienti sottoposti a trapianto renale passati dalla forma due volte al giorno di Tacrolimus (Prograf®) alla forma una volta al giorno (Advagraf®)

Valutazione in una situazione reale delle condizioni di conversione, dell'efficacia e della sicurezza del trattamento con tacrolimus nei pazienti sottoposti a trapianto renale convertiti dalla forma di tacrolimus due volte al giorno (Prograf®) alla forma di tacrolimus una volta al giorno (Advagraf®) con follow- fino a un anno.

Analisi di due gruppi di pazienti: pazienti convertiti da Prograf® ad Advagraf® in anticipo (durante i primi 6 mesi post-trapianto) o in ritardo (tra 6 e 12 mesi post-trapianto).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

578

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Site
      • Angers, Francia
        • Site
      • Besancon, Francia
        • Site
      • Brest, Francia
        • Site
      • Caen, Francia
        • Site
      • Clermond-Ferrand, Francia
        • Site
      • Creteil, Francia
        • Site
      • Dijon, Francia
        • Site
      • Le Krémlin-Bicêtre, Francia
        • Site
      • Lille, Francia
        • Site
      • Limoges, Francia
        • Site
      • Lyon 3, Francia
        • Site
      • Marseille, Francia
        • Site
      • Montpellier, Francia
        • Site
      • Nancy, Francia
        • Site
      • Nantes, Francia
        • Site
      • Nice, Francia
        • Site
      • Paris 10, Francia
        • Site
      • Paris Cedex 13, Francia
        • Site
      • Poitiers, Francia
        • Site
      • Rennes, Francia
        • Site
      • Rouen, Francia
        • Site
      • Saint Etienne, Francia
        • Site
      • Strasbourg, Francia
        • Site
      • Suresnes, Francia
        • Site
      • Toulouse, Francia
        • Site
      • Tours, Francia
        • Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con trapianto renale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con trapianto renale da meno di un anno
  • Paziente in cui è stata decisa dal medico la conversione da Prograf® ad Advagraf®

Criteri di esclusione:

  • Paziente che partecipa a uno studio clinico interventistico al momento dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1: conversione anticipata da Prograf® ad Advagraf®
pazienti convertiti durante i primi 6 mesi post-trapianto
Droga: Tacrolimo
orale
Altri nomi:
  • FK506
  • Prograf®
  • Advagraf®
2: conversione tardiva da Prograf® ad Advagraf®
pazienti convertiti tra 6 e 12 mesi dopo il trapianto
Droga: Tacrolimo
orale
Altri nomi:
  • FK506
  • Prograf®
  • Advagraf®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di conversione della dose giornaliera di tacrolimus (mg Prograf® / mg Advagraf®)
Lasso di tempo: Al basale (ovvero al momento della conversione)
Percentuale di pazienti con rapporto di conversione della dose di tacrolimus di 1 mg/1 mg e percentuale di pazienti con rapporto ≠ 1 mg/1 mg
Al basale (ovvero al momento della conversione)
Tempo alla misurazione della prima concentrazione ematica minima di tacrolimus (C0) dopo la conversione
Lasso di tempo: Dal basale (conversione) alla prima determinazione della C0 valutata fino a un anno
numero di giorni tra la data di conversione e la data del primo dosaggio di C0 dopo la conversione
Dal basale (conversione) alla prima determinazione della C0 valutata fino a un anno
Numero di visite aggiuntive che il medico considera dovute alla conversione (se applicabile)
Lasso di tempo: Visita di controllo a 6 mesi e a 1 anno
percentuale di pazienti con visite aggiuntive e percentuale di pazienti senza visite aggiuntive
Visita di controllo a 6 mesi e a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motivi della conversione
Lasso di tempo: Alla base
numero di capsule, scarsa compliance al trattamento, richiesta dal paziente, sicurezza, studio del centro, altro
Alla base
Profilo dei pazienti in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Alla base
dati sociodemografici, storia del trapianto, comorbilità, complicanze post-trapianto, fattori di rischio e trattamenti concomitanti (protocolli immunosoppressivi (IS) e altri) al momento della conversione e modifiche, se applicabili, a 6 mesi e 1 anno dopo la conversione
Alla base
È ora di raggiungere lo stato stazionario
Lasso di tempo: Tempo dal basale (conversione) allo stato stazionario C0 valutato fino a un anno
Tempo dal basale (conversione) allo stato stazionario C0 valutato fino a un anno
Rapporto di dose allo stato stazionario
Lasso di tempo: Al basale (conversione) e fino a 6 mesi dopo il basale
calcolo del rapporto tra le dosi giornaliere di tacrolimus una volta raggiunto lo stato stazionario: mg Prograf® alla conversione / mg Advagraf® una volta raggiunto lo stato stazionario. Percentuale di pazienti con rapporto 1mg/1mg e percentuale di pazienti con rapporto ≠ 1mg/1mg.
Al basale (conversione) e fino a 6 mesi dopo il basale
La variabilità intra-paziente (IPV) di tacrolimus
Lasso di tempo: Al basale e fino a 6 mesi dopo il basale
Al basale e fino a 6 mesi dopo il basale
Ultimi dati di laboratorio disponibili con Prograf® prima della conversione e con Advagraf®
Lasso di tempo: Al basale, visita di follow-up a 6 mesi e 1 anno
Valori e date dei parametri renali ematici e urinari, glicemia
Al basale, visita di follow-up a 6 mesi e 1 anno
Rispetto del trattamento alla conversione e ad 1 anno post-conversione
Lasso di tempo: Al basale e alla visita di follow-up a 1 anno
La compliance al trattamento alla conversione (assunzione di Prograf®) e ad 1 anno post-conversione (assunzione di Advagraf®) solo nel gruppo 2 (conversione tardiva) sarà valutata utilizzando il questionario Morisky, da cui verrà calcolato un punteggio
Al basale e alla visita di follow-up a 1 anno
La qualità della vita del paziente alla conversione ea 1 anno post-conversione
Lasso di tempo: Al basale e alla visita di follow-up a 1 anno
La qualità della vita del paziente alla conversione (assumendo Prograf®) e a 1 anno post-conversione (assumendo Advagraf®) solo nel gruppo 2 (conversione tardiva) sarà valutata utilizzando il questionario EQ5D-5L
Al basale e alla visita di follow-up a 1 anno
Incidenza di rigetti acuti comprovati da biopsia (BPAR) e sopravvivenza del trapianto e del paziente
Lasso di tempo: A 1 anno visita di controllo
A 1 anno visita di controllo
Evento di effetti avversi
Lasso di tempo: Dal basale fino alla visita di follow-up di 1 anno dopo il basale (conversione)
Dal basale fino alla visita di follow-up di 1 anno dopo il basale (conversione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma S.A.S.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical and Scientific Affairs Manager, Transplantation, Astellas Pharma S.A.S.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FR-ADV-NI-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto renale

Prove cliniche su Tacrolimo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi