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Un estudio de pacientes con trasplante renal que pasaron de la forma de tacrolimus dos veces al día (Prograf®) a la forma de una vez al día (Advagraf®) (OPALE)

25 de marzo de 2019 actualizado por: Astellas Pharma S.A.S.

Estudio observacional multicéntrico francés de una cohorte prospectiva de pacientes con trasplante renal que pasaron de la forma de tacrolimus dos veces al día (Prograf®) a la forma de una vez al día (Advagraf®)

Evaluación en una situación real de las condiciones de conversión, la eficacia y la seguridad del tratamiento con tacrolimus en pacientes trasplantados renales convertidos de la forma de tacrolimus dos veces al día (Prograf®) a la forma de tacrolimus una vez al día (Advagraf®) con seguimiento arriba en un año.

Análisis de dos grupos de pacientes: pacientes convertidos de Prograf® a Advagraf® de forma precoz (durante los primeros 6 meses postrasplante) o tardía (entre 6 y 12 meses postrasplante).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

578

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Site
      • Angers, Francia
        • Site
      • Besancon, Francia
        • Site
      • Brest, Francia
        • Site
      • Caen, Francia
        • Site
      • Clermond-Ferrand, Francia
        • Site
      • Creteil, Francia
        • Site
      • Dijon, Francia
        • Site
      • Le Krémlin-Bicêtre, Francia
        • Site
      • Lille, Francia
        • Site
      • Limoges, Francia
        • Site
      • Lyon 3, Francia
        • Site
      • Marseille, Francia
        • Site
      • Montpellier, Francia
        • Site
      • Nancy, Francia
        • Site
      • Nantes, Francia
        • Site
      • Nice, Francia
        • Site
      • Paris 10, Francia
        • Site
      • Paris Cedex 13, Francia
        • Site
      • Poitiers, Francia
        • Site
      • Rennes, Francia
        • Site
      • Rouen, Francia
        • Site
      • Saint Etienne, Francia
        • Site
      • Strasbourg, Francia
        • Site
      • Suresnes, Francia
        • Site
      • Toulouse, Francia
        • Site
      • Tours, Francia
        • Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes trasplantados renales

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente trasplantado renal desde hace menos de un año
  • Paciente en el que el médico ha decidido la conversión de Prograf® a Advagraf®

Criterio de exclusión:

  • Paciente que participa en un ensayo clínico intervencionista en el momento de la inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1: conversión temprana de Prograf® a Advagraf®
pacientes convertidos durante los primeros 6 meses postrasplante
Droga: Tacrolimus
oral
Otros nombres:
  • FK506
  • Prograf®
  • Advagraf®
2: conversión tardía de Prograf® a Advagraf®
pacientes convertidos entre 6 y 12 meses después del trasplante
Droga: Tacrolimus
oral
Otros nombres:
  • FK506
  • Prograf®
  • Advagraf®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de conversión de dosis diaria de tacrolimus (mg Prograf® / mg Advagraf®)
Periodo de tiempo: En la línea de base (es decir, el momento de la conversión)
Porcentaje de pacientes con una relación de conversión de dosis de tacrolimus de 1 mg/1 mg y porcentaje de pacientes con una relación ≠ 1 mg/1 mg
En la línea de base (es decir, el momento de la conversión)
Tiempo hasta la medición de la primera concentración mínima de tacrolimus en sangre (C0) después de la conversión
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (conversión) hasta la primera determinación de C0 evaluada hasta un año
número de días entre la fecha de conversión y la fecha del primer ensayo de C0 después de la conversión
Desde la línea de base (conversión) hasta la primera determinación de C0 evaluada hasta un año
Número de visitas adicionales que el médico considera que se deben a la conversión (si corresponde)
Periodo de tiempo: A los 6 meses y al año visita de seguimiento
porcentaje de pacientes con visita(s) adicional(es) y porcentaje de pacientes sin visita adicional
A los 6 meses y al año visita de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Razones para la conversión
Periodo de tiempo: En la línea de base
número de cápsulas, mal cumplimiento del tratamiento, solicitado por el paciente, seguridad, práctica del centro, otros
En la línea de base
Perfil de los pacientes en ambos grupos
Periodo de tiempo: En la línea de base
datos sociodemográficos, antecedentes de trasplante, comorbilidades, complicaciones postrasplante, factores de riesgo y tratamientos concomitantes (protocolos de inmunosupresores (IS) y otros) en el momento de la conversión y cambios, en su caso, a los 6 meses y al año de la conversión
En la línea de base
Tiempo para alcanzar el estado estacionario
Periodo de tiempo: Tiempo desde la línea de base (conversión) hasta el estado estacionario C0 evaluado hasta un año
Tiempo desde la línea de base (conversión) hasta el estado estacionario C0 evaluado hasta un año
Relación de dosis en estado estacionario
Periodo de tiempo: Al inicio (conversión) y hasta 6 meses después del inicio
cálculo de la relación de dosis diaria de tacrolimus una vez alcanzado el estado estacionario: mg Prograf® en la conversión / mg Advagraf® una vez alcanzado el estado estacionario. Porcentaje de pacientes con relación 1mg/1mg y porcentaje de pacientes con relación ≠ 1mg/1mg.
Al inicio (conversión) y hasta 6 meses después del inicio
La variabilidad intrapaciente (IPV) de tacrolimus
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta 6 meses después del inicio
Al inicio y hasta 6 meses después del inicio
Últimos datos de laboratorio disponibles con Prograf® antes de la conversión y con Advagraf®
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, visita de seguimiento a los 6 meses y al año
Valores y fechas para parámetros renales en sangre y orina, glucosa en sangre
Al inicio del estudio, visita de seguimiento a los 6 meses y al año
Cumplimiento del tratamiento en la conversión y 1 año después de la conversión
Periodo de tiempo: Al inicio y en la visita de seguimiento de 1 año
El cumplimiento del tratamiento en la conversión (tomando Prograf®) y 1 año después de la conversión (tomando Advagraf®) solo en el grupo 2 (conversión tardía) se evaluará mediante el cuestionario de Morisky, a partir del cual se calculará una puntuación
Al inicio y en la visita de seguimiento de 1 año
La calidad de vida del paciente en el momento de la conversión y al año de la conversión
Periodo de tiempo: Al inicio y en la visita de seguimiento de 1 año
La calidad de vida del paciente en el momento de la conversión (tomando Prograf®) y al año de la conversión (tomando Advagraf®) solo en el grupo 2 (conversión tardía) se evaluará mediante el cuestionario EQ5D-5L
Al inicio y en la visita de seguimiento de 1 año
Incidencia de rechazos agudos comprobados por biopsia (BPAR) y supervivencia del injerto y del paciente
Periodo de tiempo: En la visita de seguimiento de 1 año
En la visita de seguimiento de 1 año
Ocurrencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de seguimiento de 1 año después del inicio (conversión)
Desde el inicio hasta la visita de seguimiento de 1 año después del inicio (conversión)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma S.A.S.

Investigadores

  • Director de estudio: Medical and Scientific Affairs Manager, Transplantation, Astellas Pharma S.A.S.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FR-ADV-NI-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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