Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av njurtransplanterade patienter som konverterats från formen två gånger per dag av takrolimus (Prograf®) till formen en gång per dag (Advagraf®) (OPALE)

25 mars 2019 uppdaterad av: Astellas Pharma S.A.S.

Fransk multicenter observationsstudie av en prospektiv kohort av njurtransplantationspatienter som konverterats från formen två gånger per dag av takrolimus (Prograf®) till formen en gång per dag (Advagraf®)

Bedömning i en verklig situation av omvandlingsförhållandena, effektiviteten och säkerheten av behandlingen med takrolimus hos njurtransplanterade patienter konverterade från takrolimus två gånger per dag form (Prograf®) till takrolimus en gång per dag form (Advagraf®) med följande upp på ett år.

Analys av två grupper av patienter: patienter konverterade från Prograf® till Advagraf® tidigt (under de första 6 månaderna efter transplantationen) eller sent (mellan 6 och 12 månader efter transplantationen).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

578

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Site
      • Angers, Frankrike
        • Site
      • Besancon, Frankrike
        • Site
      • Brest, Frankrike
        • Site
      • Caen, Frankrike
        • Site
      • Clermond-Ferrand, Frankrike
        • Site
      • Creteil, Frankrike
        • Site
      • Dijon, Frankrike
        • Site
      • Le Krémlin-Bicêtre, Frankrike
        • Site
      • Lille, Frankrike
        • Site
      • Limoges, Frankrike
        • Site
      • Lyon 3, Frankrike
        • Site
      • Marseille, Frankrike
        • Site
      • Montpellier, Frankrike
        • Site
      • Nancy, Frankrike
        • Site
      • Nantes, Frankrike
        • Site
      • Nice, Frankrike
        • Site
      • Paris 10, Frankrike
        • Site
      • Paris Cedex 13, Frankrike
        • Site
      • Poitiers, Frankrike
        • Site
      • Rennes, Frankrike
        • Site
      • Rouen, Frankrike
        • Site
      • Saint Etienne, Frankrike
        • Site
      • Strasbourg, Frankrike
        • Site
      • Suresnes, Frankrike
        • Site
      • Toulouse, Frankrike
        • Site
      • Tours, Frankrike
        • Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Njurtransplanterade patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Njurtransplanterad patient i mindre än ett år
  • Patient där övergången från Prograf® till Advagraf® har beslutats av läkaren

Exklusions kriterier:

  • Patient som deltar i en interventionell klinisk prövning vid tidpunkten för inkluderingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1: tidig konvertering från Prograf® till Advagraf®
patienter konverterade under de första 6 månaderna efter transplantationen
Läkemedel: Takrolimus
oral
Andra namn:
  • FK506
  • Prograf®
  • Advagraf®
2: sen konvertering från Prograf® till Advagraf®
patienter konverterade mellan 6 och 12 månader efter transplantationen
Läkemedel: Takrolimus
oral
Andra namn:
  • FK506
  • Prograf®
  • Advagraf®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Takrolimus daglig dosomvandlingsförhållande (mg Prograf® / mg Advagraf®)
Tidsram: Vid baslinjen (dvs tidpunkten för konvertering)
Andel patienter med ett takrolimusdosomvandlingsförhållande på 1mg/1mg och procentandel av patienter med ett förhållande ≠1mg/1mg
Vid baslinjen (dvs tidpunkten för konvertering)
Tid till mätning av den första dalkoncentrationen av takrolimus i blodet (C0) efter konvertering
Tidsram: Från baslinje (konvertering) till första bestämning av CO bedömd upp till ett år
antal dagar mellan datumet för konverteringen och datumet för den första analysen av C0 efter konvertering
Från baslinje (konvertering) till första bestämning av CO bedömd upp till ett år
Antal ytterligare besök som läkaren anser bero på konverteringen (om tillämpligt)
Tidsram: Vid 6 månader och vid 1 års uppföljningsbesök
andel patienter med ytterligare besök och procentandel patienter utan ytterligare besök
Vid 6 månader och vid 1 års uppföljningsbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Orsaker till konverteringen
Tidsram: Vid baslinjen
antal kapslar, dålig behandlingsefterlevnad, efterfrågad av patienten, säkerhet, vårdcentral, annat
Vid baslinjen
Patientprofil i båda grupperna
Tidsram: Vid baslinjen
sociodemografiska data, transplantationshistorik, samsjukligheter, komplikationer efter transplantation, riskfaktorer och samtidiga behandlingar (immunosuppressiva protokoll (IS) och andra) vid tidpunkten för konvertering och ändringar, om tillämpligt, 6 månader och 1 år efter konvertering
Vid baslinjen
Dags att nå steady state
Tidsram: Tid från baslinje (konvertering) till steady state C0 bedömd upp till ett år
Tid från baslinje (konvertering) till steady state C0 bedömd upp till ett år
Dosförhållande vid steady state
Tidsram: Vid baslinjen (konvertering) och upp till 6 månader efter baslinjen
beräkning av daglig doskvot för takrolimus när steady state har uppnåtts: mg Prograf® vid konvertering / mg Advagraf® när steady state har uppnåtts. Andel patienter med ett förhållande på 1 mg / 1 mg och procent av patienter med ett förhållande ≠ 1 mg / 1 mg.
Vid baslinjen (konvertering) och upp till 6 månader efter baslinjen
Variabiliteten inom patienten (IPV) av takrolimus
Tidsram: Vid baslinjen och upp till 6 månader efter baslinjen
Vid baslinjen och upp till 6 månader efter baslinjen
Senaste tillgängliga laboratoriedata med Prograf® före konvertering och med Advagraf®
Tidsram: Vid baslinjen, 6 månader och 1 års uppföljningsbesök
Värden och datum för blod- och urinnjurparametrar, blodsocker
Vid baslinjen, 6 månader och 1 års uppföljningsbesök
Överensstämmelse med behandlingen vid konvertering och 1 år efter konvertering
Tidsram: Vid baslinjen och 1 års uppföljningsbesök
Överensstämmelse med behandlingen vid konvertering (att ta Prograf®) och 1 år efter konvertering (att ta Advagraf®) endast i grupp 2 (sen konvertering) kommer att bedömas med hjälp av Morisky-enkäten, från vilken en poäng kommer att beräknas
Vid baslinjen och 1 års uppföljningsbesök
Livskvaliteten för patienten vid konvertering och 1 år efter konvertering
Tidsram: Vid baslinjen och 1 års uppföljningsbesök
Livskvaliteten för patienten vid konvertering (som tar Prograf®) och 1 år efter konvertering (tar Advagraf®) endast i grupp 2 (sen konvertering) kommer att bedömas med hjälp av EQ5D-5L frågeformuläret
Vid baslinjen och 1 års uppföljningsbesök
Förekomst av biopsi bevisade akuta avstötningar (BPAR) och överlevnad av transplantatet och patienten
Tidsram: Vid 1 års uppföljningsbesök
Vid 1 års uppföljningsbesök
Förekomst av negativa effekter
Tidsram: Från baslinjen till 1 års uppföljningsbesök efter baslinjen (konvertering)
Från baslinjen till 1 års uppföljningsbesök efter baslinjen (konvertering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma S.A.S.

Utredare

  • Studierektor: Medical and Scientific Affairs Manager, Transplantation, Astellas Pharma S.A.S.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FR-ADV-NI-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgång till anonymiserad data på individuell deltagarenivå kommer inte att tillhandahållas för detta försök eftersom det uppfyller ett eller flera av undantagen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifika detaljer för Astellas."

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation

Kliniska prövningar på Takrolimus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera