En studie av njurtransplanterade patienter som konverterats från formen två gånger per dag av takrolimus (Prograf®) till formen en gång per dag (Advagraf®) (OPALE)
30 oktober 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma S.A.S.
Fransk multicenter observationsstudie av en prospektiv kohort av njurtransplantationspatienter som konverterats från formen två gånger per dag av takrolimus (Prograf®) till formen en gång per dag (Advagraf®)
Bedömning i en verklig situation av omvandlingsförhållandena, effektiviteten och säkerheten av behandlingen med takrolimus hos njurtransplanterade patienter konverterade från takrolimus två gånger per dag form (Prograf®) till takrolimus en gång per dag form (Advagraf®) med följande upp på ett år.
Analys av två grupper av patienter: patienter konverterade från Prograf® till Advagraf® tidigt (under de första 6 månaderna efter transplantationen) eller sent (mellan 6 och 12 månader efter transplantationen).
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
578
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike
- SIte
-
Angers, Frankrike
- SIte
-
Besancon, Frankrike
- SIte
-
Brest, Frankrike
- SIte
-
Caen, Frankrike
- SIte
-
Clermond-Ferrand, Frankrike
- SIte
-
Creteil, Frankrike
- SIte
-
Dijon, Frankrike
- SIte
-
Le Krémlin-Bicêtre, Frankrike
- SIte
-
Lille, Frankrike
- SIte
-
Limoges, Frankrike
- SIte
-
Lyon 3, Frankrike
- SIte
-
Marseille, Frankrike
- SIte
-
Montpellier, Frankrike
- SIte
-
Nancy, Frankrike
- SIte
-
Nantes, Frankrike
- SIte
-
Nice, Frankrike
- SIte
-
Paris 10, Frankrike
- SIte
-
Paris Cedex 13, Frankrike
- SIte
-
Poitiers, Frankrike
- SIte
-
Rennes, Frankrike
- SIte
-
Rouen, Frankrike
- SIte
-
Saint Etienne, Frankrike
- SIte
-
Strasbourg, Frankrike
- SIte
-
Suresnes, Frankrike
- SIte
-
Toulouse, Frankrike
- SIte
-
Tours, Frankrike
- SIte
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Njurtransplanterade patienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Njurtransplanterad patient i mindre än ett år
- Patient där övergången från Prograf® till Advagraf® har beslutats av läkaren
Exklusions kriterier:
- Patient som deltar i en interventionell klinisk prövning vid tidpunkten för inkluderingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1: tidig konvertering från Prograf® till Advagraf®
patienter konverterade under de första 6 månaderna efter transplantationen
|
oral
Andra namn:
|
|
2: sen konvertering från Prograf® till Advagraf®
patienter konverterade mellan 6 och 12 månader efter transplantationen
|
oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Takrolimus daglig dosomvandlingsförhållande (mg Prograf® / mg Advagraf®)
Tidsram: Vid baslinjen (dvs tidpunkten för konvertering)
|
Andel patienter med ett takrolimusdosomvandlingsförhållande på 1mg/1mg och procentandel av patienter med ett förhållande ≠1mg/1mg
|
Vid baslinjen (dvs tidpunkten för konvertering)
|
|
Tid till mätning av den första dalkoncentrationen av takrolimus i blodet (C0) efter konvertering
Tidsram: Från baslinje (konvertering) till första bestämning av CO bedömd upp till ett år
|
antal dagar mellan datumet för konverteringen och datumet för den första analysen av C0 efter konvertering
|
Från baslinje (konvertering) till första bestämning av CO bedömd upp till ett år
|
|
Antal ytterligare besök som läkaren anser bero på konverteringen (om tillämpligt)
Tidsram: Vid 6 månader och vid 1 års uppföljningsbesök
|
andel patienter med ytterligare besök och procentandel patienter utan ytterligare besök
|
Vid 6 månader och vid 1 års uppföljningsbesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Orsaker till konverteringen
Tidsram: Vid baslinjen
|
antal kapslar, dålig behandlingsefterlevnad, efterfrågad av patienten, säkerhet, vårdcentral, annat
|
Vid baslinjen
|
|
Patientprofil i båda grupperna
Tidsram: Vid baslinjen
|
sociodemografiska data, transplantationshistorik, samsjukligheter, komplikationer efter transplantation, riskfaktorer och samtidiga behandlingar (immunosuppressiva protokoll (IS) och andra) vid tidpunkten för konvertering och ändringar, om tillämpligt, 6 månader och 1 år efter konvertering
|
Vid baslinjen
|
|
Dags att nå steady state
Tidsram: Tid från baslinje (konvertering) till steady state C0 bedömd upp till ett år
|
Tid från baslinje (konvertering) till steady state C0 bedömd upp till ett år
|
|
|
Dosförhållande vid steady state
Tidsram: Vid baslinjen (konvertering) och upp till 6 månader efter baslinjen
|
beräkning av daglig doskvot för takrolimus när steady state har uppnåtts: mg Prograf® vid konvertering / mg Advagraf® när steady state har uppnåtts.
Andel patienter med ett förhållande på 1 mg / 1 mg och procent av patienter med ett förhållande ≠ 1 mg / 1 mg.
|
Vid baslinjen (konvertering) och upp till 6 månader efter baslinjen
|
|
Variabiliteten inom patienten (IPV) av takrolimus
Tidsram: Vid baslinjen och upp till 6 månader efter baslinjen
|
Vid baslinjen och upp till 6 månader efter baslinjen
|
|
|
Senaste tillgängliga laboratoriedata med Prograf® före konvertering och med Advagraf®
Tidsram: Vid baslinjen, 6 månader och 1 års uppföljningsbesök
|
Värden och datum för blod- och urinnjurparametrar, blodsocker
|
Vid baslinjen, 6 månader och 1 års uppföljningsbesök
|
|
Överensstämmelse med behandlingen vid konvertering och 1 år efter konvertering
Tidsram: Vid baslinjen och 1 års uppföljningsbesök
|
Överensstämmelse med behandlingen vid konvertering (att ta Prograf®) och 1 år efter konvertering (att ta Advagraf®) endast i grupp 2 (sen konvertering) kommer att bedömas med hjälp av Morisky-enkäten, från vilken en poäng kommer att beräknas
|
Vid baslinjen och 1 års uppföljningsbesök
|
|
Livskvaliteten för patienten vid konvertering och 1 år efter konvertering
Tidsram: Vid baslinjen och 1 års uppföljningsbesök
|
Livskvaliteten för patienten vid konvertering (som tar Prograf®) och 1 år efter konvertering (tar Advagraf®) endast i grupp 2 (sen konvertering) kommer att bedömas med hjälp av EQ5D-5L frågeformuläret
|
Vid baslinjen och 1 års uppföljningsbesök
|
|
Förekomst av biopsi bevisade akuta avstötningar (BPAR) och överlevnad av transplantatet och patienten
Tidsram: Vid 1 års uppföljningsbesök
|
Vid 1 års uppföljningsbesök
|
|
|
Förekomst av negativa effekter
Tidsram: Från baslinjen till 1 års uppföljningsbesök efter baslinjen (konvertering)
|
Från baslinjen till 1 års uppföljningsbesök efter baslinjen (konvertering)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical and Scientific Affairs Manager, Transplantation, Astellas Pharma S.A.S.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
15 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
15 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2014
Första postat (Beräknad)
28 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FR-ADV-NI-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tillgång till anonymiserad data på individuell deltagarenivå kommer inte att tillhandahållas för detta försök eftersom det uppfyller ett eller flera av undantagen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifika detaljer för Astellas."
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .