Une étude de patients transplantés rénaux convertis de la forme deux fois par jour de tacrolimus (Prograf®) à la forme une fois par jour (Advagraf®) (OPALE)
30 octobre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma S.A.S.
Étude observationnelle multicentrique française d'une cohorte prospective de patients transplantés rénaux convertis de la forme deux fois par jour de tacrolimus (Prograf®) à la forme une fois par jour (Advagraf®)
Evaluation en situation réelle des conditions de conversion, de l'efficacité et de la tolérance du traitement par tacrolimus chez des patients transplantés rénaux convertis de la forme tacrolimus 2 prises par jour (Prograf®) à la forme tacrolimus 1 prise par jour (Advagraf®) avec suivi à un an.
Analyse de deux groupes de patients : patients convertis de Prograf® à Advagraf® tôt (dans les 6 premiers mois post-greffe) ou tard (entre 6 et 12 mois post-greffe).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
578
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amiens, France
- SIte
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Angers, France
- SIte
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Besancon, France
- SIte
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Brest, France
- SIte
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Caen, France
- SIte
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Clermond-Ferrand, France
- SIte
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Creteil, France
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Dijon, France
- SIte
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Le Krémlin-Bicêtre, France
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Lille, France
- SIte
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Limoges, France
- SIte
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Lyon 3, France
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Marseille, France
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Montpellier, France
- SIte
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Nancy, France
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Nantes, France
- SIte
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Nice, France
- SIte
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Paris 10, France
- SIte
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Paris Cedex 13, France
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Poitiers, France
- SIte
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Rennes, France
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Rouen, France
- SIte
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Saint Etienne, France
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Strasbourg, France
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Suresnes, France
- SIte
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Toulouse, France
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Tours, France
- SIte
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Transplantés rénaux
La description
Critère d'intégration:
- Patient transplanté rénal depuis moins d'un an
- Patient dont la conversion de Prograf® à Advagraf® a été décidée par le médecin
Critère d'exclusion:
- Patient participant à un essai clinique interventionnel au moment de l'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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1 : conversion précoce de Prograf® à Advagraf®
patients convertis au cours des 6 premiers mois post-transplantation
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oral
Autres noms:
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2 : conversion tardive de Prograf® à Advagraf®
patients convertis entre 6 et 12 mois post-transplantation
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oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport de conversion de la dose quotidienne de tacrolimus (mg Prograf® / mg Advagraf®)
Délai: Au départ (c'est-à-dire au moment de la conversion)
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Pourcentage de patients avec un ratio de conversion de dose de tacrolimus de 1mg/1mg et pourcentage de patients avec un ratio ≠ 1mg/1mg
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Au départ (c'est-à-dire au moment de la conversion)
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Délai de mesure du premier creux de concentration sanguine de tacrolimus (C0) après la conversion
Délai: De la ligne de base (conversion) à la première détermination du C0 évalué jusqu'à un an
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nombre de jours entre la date de conversion et la date du premier dosage de C0 après conversion
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De la ligne de base (conversion) à la première détermination du C0 évalué jusqu'à un an
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Nombre de visites supplémentaires que le médecin considère comme étant dues à la conversion (le cas échéant)
Délai: Visite de suivi à 6 mois et à 1 an
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pourcentage de patients avec visite(s) supplémentaire(s) et pourcentage de patients sans visite supplémentaire
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Visite de suivi à 6 mois et à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Raisons de la conversion
Délai: Au départ
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nombre de gélules, mauvaise observance du traitement, demandé par le patient, sécurité, pratique du centre, autre
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Au départ
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Profil des patients des deux groupes
Délai: Au départ
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données sociodémographiques, antécédents de transplantation, comorbidités, complications post-transplantation, facteurs de risque et traitements concomitants (protocoles immunosuppresseurs (SI) et autres) au moment de la conversion et évolutions, le cas échéant, à 6 mois et 1 an post-conversion
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Au départ
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Temps nécessaire pour atteindre l'état d'équilibre
Délai: Temps depuis la ligne de base (conversion) jusqu'à l'état d'équilibre C0 évalué jusqu'à un an
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Temps depuis la ligne de base (conversion) jusqu'à l'état d'équilibre C0 évalué jusqu'à un an
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Rapport de dose à l'état d'équilibre
Délai: Au départ (conversion) et jusqu'à 6 mois après le départ
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calcul du ratio de dose journalière de tacrolimus une fois l'état d'équilibre atteint : mg Prograf® à la conversion / mg Advagraf® une fois l'état d'équilibre atteint.
Pourcentage de patients avec un ratio de 1mg/1mg et pourcentage de patients avec un ratio ≠ 1mg/1mg.
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Au départ (conversion) et jusqu'à 6 mois après le départ
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La variabilité intra-patient (VPI) du tacrolimus
Délai: Au départ et jusqu'à 6 mois après le départ
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Au départ et jusqu'à 6 mois après le départ
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Dernières données de laboratoire disponibles avec Prograf® avant conversion et avec Advagraf®
Délai: Au départ, visite de suivi à 6 mois et 1 an
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Valeurs et dates des paramètres rénaux sanguins et urinaires, glycémie
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Au départ, visite de suivi à 6 mois et 1 an
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Respect du traitement à la conversion et à 1 an post-conversion
Délai: Au départ et visite de suivi à 1 an
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L'observance du traitement à la conversion (prise de Prograf®) et à 1 an post-conversion (prise d'Advagraf®) uniquement dans le groupe 2 (conversion tardive) sera évaluée à l'aide du questionnaire Morisky, à partir duquel un score sera calculé
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Au départ et visite de suivi à 1 an
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La qualité de vie du patient à la conversion et à 1 an post-conversion
Délai: Au départ et visite de suivi à 1 an
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La qualité de vie du patient à la conversion (prise de Prograf®) et à 1 an post-conversion (prise d'Advagraf®) uniquement dans le groupe 2 (conversion tardive) sera évaluée à l'aide du questionnaire EQ5D-5L
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Au départ et visite de suivi à 1 an
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Incidence des rejets aigus prouvés par biopsie (BPAR) et survie du greffon et du patient
Délai: Lors de la visite de suivi à 1 an
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Lors de la visite de suivi à 1 an
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Apparition d'effets indésirables
Délai: De la ligne de base jusqu'à 1 an de visite de suivi après la ligne de base (conversion)
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De la ligne de base jusqu'à 1 an de visite de suivi après la ligne de base (conversion)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical and Scientific Affairs Manager, Transplantation, Astellas Pharma S.A.S.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2014
Première publication (Estimé)
28 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FR-ADV-NI-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous "Sponsor Specific Details for Astellas".
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .